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Cyclophosphamide dans le traitement du syndrome de lipodystrophie acquise associée au diabète de type 1

30 juillet 2023 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Cyclophosphamide dans le traitement du syndrome de lipodystrophie acquise associé à la panniculite avec le diabète de type 1

Cette étude évalue le changement de la résistance à l'insuline et du métabolisme du glucose chez les patients atteints du syndrome de lipodystrophie acquise associé à la panniculite et du diabète de type 1 avec le traitement du cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints du syndrome de lipodystrophie acquise associé à la panniculite et du diabète de type 1 ont des difficultés à gérer leur glycémie en raison de la présence à la fois d'une résistance sévère à l'insuline et d'une carence complète en insuline. Il est souvent nécessaire d'utiliser des doses d'insuline plusieurs fois supérieures à celles des autres enfants du même âge atteints de diabète de type 1.

Étant donné que la réponse auto-immune est la principale cause du syndrome de lipodystrophie acquise associé à la panniculite, les agents immunosuppresseurs peuvent supprimer la réponse immunitaire, prévenir et atténuer la progression de la panniculite et du syndrome de lipodystrophie acquise, et améliorer la résistance à l'insuline causée par une carence en graisse sous-cutanée.

Le cyclophosphamide est un agent immunosuppresseur classique. Cette étude espère améliorer la résistance à l'insuline des patients atteints du syndrome de lipodystrophie acquise associé à la panniculite et du diabète de type 1 par un traitement au cyclophosphamide, réduisant ainsi la dose d'insuline et améliorant le métabolisme du glucose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Feihong Luo
  • Numéro de téléphone: +862164931226 +862164931226
  • E-mail: luofh@fudan.edu.cn

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Zhenran H Xu
  • Numéro de téléphone: +862164931226 +862164931226
  • E-mail: xu_zhenran@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:
          • Feihong Luo
          • Numéro de téléphone: +862164931226 +862164931226
          • E-mail: luofh@fudan.edu.cn
        • Contact:
          • Zhenran Xu
          • Numéro de téléphone: +862164931226 +862164931226
          • E-mail: xu_zhenran@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Répondre aux critères diagnostiques du diabète sucré de type 1 : les manifestations cliniques du diabète sucré typique comprennent la polyphagie, la polyurie, la perte de poids ou l'acidocétose diabétique, confirmée par la glycémie, la fonction des îlots et les anticorps auto-immuns.
  2. Répondre aux critères diagnostiques de la panniculite : la biopsie graisseuse suggère une infiltration inflammatoire.
  3. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome de lipodystrophie acquise : apparition dans l'enfance, absence clinique de carence nutritionnelle ou de catabolisme, réduction systémique ou partielle de la graisse sous-cutanée, tests génétiques pour exclure le syndrome de lipodystrophie congénitale ; un faible taux de leptine et des auto-anticorps peuvent aider au diagnostic.

Critère d'exclusion:

  1. Des méthodes de traitement matures et efficaces sont disponibles.
  2. Le VIH, le VHB et le VHC étaient positifs.
  3. A la période active de l'infection.
  4. Au stade actif des tumeurs malignes.
  5. Combinaison d'autres maladies mortelles.
  6. Existence de maladies mentales et psychologiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventionnel
Médicament : Cyclophosphamide Forme galénique : perfusion intraveineuse Posologie : 500 mg/m2 de surface corporelle Fréquence : toutes les 4 semaines Durée : 24 semaines
Médicament: Cyclophosphamide
Admis à l'hôpital toutes les 4 semaines. Le cyclophosphamide a été instillé par voie intraveineuse (500 mg/m2 de BSA) après exclusion des contre-indications. Une surveillance ECG sera prise pendant la médication. Un total de 6 traitements seront effectués.
Autres noms:
  • CYC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: semaine 21
Dose quotidienne moyenne d'insuline sur trois jours continus (la moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le dernier traitement au cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD en tant que préprandial 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
semaine 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: Semaine 1
Dose quotidienne moyenne d'insuline pendant trois jours continus (moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le premier cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD en tant que préprandial 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
Semaine 1
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: semaine 5
Dose quotidienne moyenne d'insuline pendant trois jours continus (moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le 2e cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
semaine 5
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: semaine 9
Dose quotidienne moyenne d'insuline pendant trois jours continus (moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le 3e cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
semaine 9
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: semaine 13
Dose quotidienne moyenne d'insuline pendant trois jours continus (moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le 4e cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
semaine 13
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: semaine 17
Dose quotidienne moyenne d'insuline pendant trois jours continus (moyenne des besoins en insuline des 1er, 2e et 3e jours après le 5e cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
semaine 17
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: de la fin du traitement à 3 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline de trois jours continus (moyenne des besoins en insuline de 3 jours 3 mois après le dernier traitement au cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
de la fin du traitement à 3 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: de la fin du traitement à 6 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline de trois jours continus (la moyenne des besoins en insuline de 3 jours 6 mois après le dernier traitement au cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD en tant que préprandial 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
de la fin du traitement à 6 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: de la fin du traitement à 9 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline de trois jours continus (moyenne des besoins en insuline de 3 jours 9 mois après le dernier traitement au cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD comme avant les repas 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
de la fin du traitement à 9 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline
Délai: de la fin du traitement à 12 mois
Dose quotidienne moyenne d'insuline de trois jours continus (la moyenne des besoins en insuline de 3 jours 12 mois après le dernier traitement au cyclophosphamide, la glycémie est conforme à la directive ISPAD en tant que préprandial 4,0-7,0 mmol/L, après les repas 5,0-10,0 mmol/L, prélit 4,4-7,8 mmol/L)
de la fin du traitement à 12 mois
Niveau HbA1c
Délai: Semaine 1
Niveau HbA1c
Semaine 1
Niveau HbA1c
Délai: semaine 5
Niveau HbA1c
semaine 5
Niveau HbA1c
Délai: semaine 9
Niveau HbA1c
semaine 9
Niveau HbA1c
Délai: semaine 13
Niveau HbA1c
semaine 13
Niveau HbA1c
Délai: semaine 17
Niveau HbA1c
semaine 17
Niveau HbA1c
Délai: semaine 21
Niveau HbA1c
semaine 21
Niveau HbA1c
Délai: de la fin du traitement à 3 mois
Niveau HbA1c
de la fin du traitement à 3 mois
Niveau HbA1c
Délai: de la fin du traitement à 6 mois
Niveau HbA1c
de la fin du traitement à 6 mois
Niveau HbA1c
Délai: de la fin du traitement à 9 mois
Niveau HbA1c
de la fin du traitement à 9 mois
Niveau HbA1c
Délai: de la fin du traitement à 12 mois
Niveau HbA1c
de la fin du traitement à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2019

Première publication (Réel)

3 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C-PAALS&T1D

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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