Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cyklofosfamid i behandling av assosiert ervervet lipodystrofisyndrom med type 1 diabetes

30. juli 2023 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University

Cyklofosfamid i behandling av pannikulitt assosiert ervervet lipodystrofisyndrom med type 1 diabetes

Denne studien evaluerer endringen av insulinresistens og glukosemetabolisme hos pasienter med pannikulitt assosiert ervervet lipodystrofisyndrom og type 1 diabetes med behandling av cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med pannikulitt assosiert ervervet lipodystrofisyndrom og type 1 diabetes har problemer med blodsukkerkontroll på grunn av tilstedeværelsen av både alvorlig insulinresistens og fullstendig insulinmangel. Det er ofte nødvendig å bruke insulindoser flere ganger enn andre barn på samme alder med type 1 diabetes.

Siden autoimmun respons er hovedårsaken til pannikulitt assosiert ervervet lipodystrofi syndrom, kan immunsuppressive midler undertrykke immunrespons, forhindre og lindre progresjon av pannikulitt og ervervet lipodystrofi syndrom, og forbedre insulinresistens forårsaket av subkutan fettmangel.

Cyklofosfamid er et klassisk immunsuppressivt middel. Denne studien håper å forbedre insulinresistens hos pasienter med pannikulitt assosiert ervervet lipodystrofisyndrom og type 1 diabetes ved cyklofosfamidbehandling, og derved redusere insulindoseringen og forbedre glukosemetabolismen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Zhenran H Xu
  • Telefonnummer: +862164931226 +862164931226
  • E-post: xu_zhenran@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for type 1 diabetes mellitus: kliniske manifestasjoner av typisk diabetes mellitus inkluderer polyfagi, polyuri, vekttap eller diabetisk ketoacidose, bekreftet av blodsukkernivå, øyfunksjon og autoimmunt antistoff.
  2. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for pannikulitt: fettbiopsi antyder inflammatorisk infiltrasjon.
  3. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for ervervet lipodystrofisyndrom: barndomsutbrudd, klinisk ingen ernæringsmessig mangel eller katabolisme, systemisk eller delvis subkutan fettreduksjon, genetisk testing for å utelukke medfødt lipodystrofisyndrom; lavt leptinnivå og autoantistoffer kan hjelpe til med diagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modne og effektive behandlingsmetoder er tilgjengelige.
  2. HIV, HBV og HCV var positive.
  3. A den aktive infeksjonsperioden.
  4. På det aktive stadiet av ondartede svulster.
  5. Kombinasjon av andre dødelige sykdommer.
  6. Eksistens av psykiske og psykologiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonell
Legemiddel: cyklofosfamid Doseringsform: intravenøs infusjon Dosering: 500 mg/m2 BSA Frekvens: hver 4. uke Varighet: 24 uker
Legemiddel: Cyklofosfamid
Innlagt på sykehus hver 4. uke. Cyklofosfamid ble instillert intravenøst ​​(500 mg mg/m2 BSA) etter at kontraindikasjoner er ekskludert. EKG-overvåking vil bli tatt under medisineringen. Det vil bli utført totalt 6 behandlinger.
Andre navn:
  • CYC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 21
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. dags insulinbehov etter siste cyklofosfamidbehandling, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 1
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. døgns insulinbehov etter den første cyklofosfamiden, blodsukker oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 1
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 5
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. dags insulinbehov etter 2. cyklofosfamid, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 5
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 9
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. dags insulinbehov etter 3. cyklofosfamid, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 9
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 13
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. dags insulinbehov etter 4. cyklofosfamid, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 13
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: uke 17
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 1., 2. og 3. dags insulinbehov etter 5. cyklofosfamid, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
uke 17
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 3 dagers insulinbehov 3 måneder etter siste cyklofosfamidbehandling, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
fra avsluttet behandling til 3 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 6 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 3 dagers insulinbehov 6 måneder etter siste cyklofosfamidbehandling, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
fra avsluttet behandling til 6 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 9 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 3 dagers insulinbehov 9 måneder etter siste cyklofosfamidbehandling, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
fra avsluttet behandling til 9 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindose
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 12 måneder
Gjennomsnittlig daglig insulindosering på kontinuerlige tre dager (gjennomsnittet av 3 dagers insulinbehov 12 måneder etter siste cyklofosfamidbehandling, blodsukkeret oppfyller ISPAD-retningslinjen som førmåltid 4.0-7.0 mmol/L, etter måltid 5,0-10,0 mmol/L, prebed 4,4-7,8 mmol/L)
fra avsluttet behandling til 12 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 1
HbA1c nivå
uke 1
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 5
HbA1c nivå
uke 5
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 9
HbA1c nivå
uke 9
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 13
HbA1c nivå
uke 13
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 17
HbA1c nivå
uke 17
HbA1c nivå
Tidsramme: uke 21
HbA1c nivå
uke 21
HbA1c nivå
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 3 måneder
HbA1c nivå
fra avsluttet behandling til 3 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 6 måneder
HbA1c nivå
fra avsluttet behandling til 6 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 9 måneder
HbA1c nivå
fra avsluttet behandling til 9 måneder
HbA1c nivå
Tidsramme: fra avsluttet behandling til 12 måneder
HbA1c nivå
fra avsluttet behandling til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Etterforskere

  • Studiestol: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C-PAALS&T1D

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere