Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklofosfamid v léčbě souvisejícího syndromu získané lipodystrofie s diabetem 1.

30. července 2023 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University

Cyklofosfamid v léčbě syndromu získané lipodystrofie spojené s pannikulitidou s diabetem 1. typu

Tato studie hodnotí změnu inzulinové rezistence a metabolismu glukózy u pacientů se syndromem získané lipodystrofie spojenou s panikulitidou a diabetem 1. typu při léčbě cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se syndromem získané lipodystrofie související s pannikulitidou a diabetem 1. typu mají potíže s řízením glukózy v krvi kvůli přítomnosti jak těžké inzulinové rezistence, tak úplného nedostatku inzulinu. Často je nutné použít dávky inzulínu několikanásobně vyšší než u jiných dětí stejného věku s diabetem 1. typu.

Protože autoimunitní odpověď je hlavní příčinou syndromu získané lipodystrofie spojené s panikulitidou, imunosupresivní látky mohou potlačit imunitní odpověď, zabránit a zmírnit progresi panikulitidy a syndromu získané lipodystrofie a zlepšit inzulínovou rezistenci způsobenou nedostatkem podkožního tuku.

Cyklofosfamid je klasické imunosupresivní činidlo. Tato studie doufá ve zlepšení inzulinové rezistence u pacientů se syndromem získané lipodystrofie spojenou s pannikulitidou a diabetem 1. typu léčbou cyklofosfamidem, čímž se sníží dávkování inzulinu a zlepší se metabolismus glukózy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Feihong Luo
  • Telefonní číslo: +862164931226 +862164931226
  • E-mail: luofh@fudan.edu.cn

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Zhenran H Xu
  • Telefonní číslo: +862164931226 +862164931226
  • E-mail: xu_zhenran@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Splňujte diagnostická kritéria diabetes mellitus 1. typu: klinické projevy typického diabetes mellitus zahrnují polyfagii, polyurii, úbytek hmotnosti nebo diabetickou ketoacidózu, potvrzenou hladinou krevního cukru, funkcí ostrůvků a autoimunitními protilátkami.
  2. Splňte diagnostická kritéria pro panikulitidu: biopsie tuku naznačuje zánětlivou infiltraci.
  3. Splnit diagnostická kritéria pro syndrom získané lipodystrofie: začátek v dětství, klinicky žádný nutriční deficit nebo katabolismus, systémová nebo částečná redukce podkožního tuku, genetické vyšetření k vyloučení syndromu kongenitální lipodystrofie; nízká hladina leptinu a autoprotilátky mohou pomoci při diagnostice.

Kritéria vyloučení:

  1. K dispozici jsou vyspělé a účinné léčebné metody.
  2. HIV, HBV a HCV byly pozitivní.
  3. Aktivní období infekce.
  4. V aktivní fázi maligních nádorů.
  5. Kombinace jiných smrtelných onemocnění.
  6. Existence duševních a psychických chorob.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervenční
Lék:Cyklofosfamid Léková forma: intravenózní infuze Dávkování: 500 mg/m2 BSA Frekvence: každé 4 týdny Délka: 24 týdnů
Lék: Cyklofosfamid
Do nemocnice přijat každé 4 týdny. Cyklofosfamid byl instilován intravenózně (500 mg/m2 BSA) po vyloučení kontraindikací. Během léčby bude monitorováno EKG. Celkem bude provedeno 6 ošetření.
Ostatní jména:
  • CYC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 21
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr požadavků na inzulín 1., 2. a 3. den po poslední léčbě cyklofosfamidem, hladina glukózy v krvi splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 21

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 1
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr požadavků na inzulín 1., 2. a 3. den po prvním cyklofosfamidu, hladina glukózy v krvi splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 1
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 5
Průměrná denní dávka inzulinu kontinuálně tři dny (průměr potřeby inzulinu 1., 2. a 3. den po 2. cyklofosfamidu, glykémie splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 5
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 9
Průměrná denní dávka inzulinu kontinuálně tři dny (průměr požadavků na inzulin 1., 2. a 3. den po 3. cyklofosfamidu, glykémie splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 9
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 13
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr požadavků na inzulín 1., 2. a 3. den po 4. cyklofosfamidu, glykémie splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 13
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: týden 17
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr požadavků na inzulín 1., 2. a 3. den po 5. cyklofosfamidu, glykémie splňuje směrnici ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
týden 17
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: od ukončení léčby do 3 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr 3denní potřeby inzulínu 3 měsíce po poslední léčbě cyklofosfamidem, glykémie splňuje doporučení ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
od ukončení léčby do 3 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: od ukončení léčby do 6 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr 3denní potřeby inzulínu 6 měsíců po poslední léčbě cyklofosfamidem, hladina glukózy v krvi splňuje doporučení ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
od ukončení léčby do 6 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: od ukončení léčby do 9 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr 3denní potřeby inzulínu 9 měsíců po poslední léčbě cyklofosfamidem, glykémie splňuje doporučení ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
od ukončení léčby do 9 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu
Časové okno: od ukončení léčby do 12 měsíců
Průměrná denní dávka inzulínu nepřetržitě tři dny (průměr 3denní potřeby inzulínu 12 měsíců po poslední léčbě cyklofosfamidem, glykémie splňuje doporučení ISPAD jako před jídlem 4,0–7,0 mmol/l, po jídle 5,0-10,0 mmol/l, předlože 4,4-7,8 mmol/l)
od ukončení léčby do 12 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 1
Hladina HbA1c
týden 1
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 5
Hladina HbA1c
týden 5
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 9
Hladina HbA1c
týden 9
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 13
Hladina HbA1c
týden 13
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 17
Hladina HbA1c
týden 17
Hladina HbA1c
Časové okno: týden 21
Hladina HbA1c
týden 21
Hladina HbA1c
Časové okno: od ukončení léčby do 3 měsíců
Hladina HbA1c
od ukončení léčby do 3 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: od ukončení léčby do 6 měsíců
Hladina HbA1c
od ukončení léčby do 6 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: od ukončení léčby do 9 měsíců
Hladina HbA1c
od ukončení léčby do 9 měsíců
Hladina HbA1c
Časové okno: od ukončení léčby do 12 měsíců
Hladina HbA1c
od ukončení léčby do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Feihong Luo, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-PAALS&T1D

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit