Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podzielona dawka R-CHOP dla osób starszych z DLBCL

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Badanie fazy II R-CHOP z rozdzieloną dawką u osób starszych z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B

Niniejsze badanie dotyczy nowego schematu podawania rytuksymabu, cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny, prednizonu (R-CHOP) chemioterapii dla uczestników z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), koncentrując się na niedostatecznie leczonej populacji osób starszych (w wieku 75 lat i więcej; niektóre uczestnicy w wieku 70-74 lat mogą się kwalifikować), co jest często wykluczane z badań klinicznych. Uczestnicy mogą oczekiwać, że będą uczestniczyć w badaniu przez 2,5 roku (leczenie przez 6 miesięcy i 2 lata obserwacji po zakończeniu leczenia).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie przetestuje skuteczność podzielonej dawki R-CHOP w leczeniu pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem de novo DLBCL lub przekształconego DLBCL. Podzielona dawka R-CHOP obejmuje chemioterapię cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną, prednizonem (CHOP) w odstępie 14 dni z rytuksymabem podawanym raz w miesiącu. Bezpieczeństwo każdego 14-dniowego podawania CHOP badano w dużym prospektywnym randomizowanym badaniu kontrolnym pacjentów w wieku do 80 lat. W tym badaniu R-CHOP podawany co 14 dni przez maksymalnie 6 cykli uznano za najlepszą metodę dostarczania chemioterapii. Otrzymanie więcej niż 6 cykli chemioterapii R-CHOP nie okazało się korzystne w porównaniu z uczestnikami otrzymującymi 6 cykli R-CHOP. Dodatkowo, podejście dostosowane do odpowiedzi tymczasowej, łączące badania obrazowe i MRD, zostanie zastosowane w celu identyfikacji uczestników, którzy otrzymają skrócony kurs chemioterapii, jeśli zarówno pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa (PET/CT), jak i minimalna dawka resztkowa (MRD) są ujemne.

W proponowanym badaniu uczestnicy otrzymają 50% redukcję dawki chemioterapii CHOP w dniu 1 i dniu 15 każdego cyklu z pełną dawką rytuksymabu w dniu 1 przez łącznie do 6 miesięcy chemioterapii. Uczestnicy, u których po 2 miesiącach uzyskano wynik negatywny na MRD i PET/CT, zostaną poddani skróconemu schematowi z dodatkowymi dawkami R-CHOP x 4 z pełną dawką rytuksymabu i 50% redukcją dawki w chemioterapii CHOP. Hipotezą jest, że ten sposób podawania R-CHOP będzie bezpieczną i skuteczną formą chemioterapii u starszych pacjentów z DLBCL i umożliwi starszym pacjentom otrzymanie leczenia z zamiarem wyleczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Christopher D Fletcher, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

68 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany i opatrzony datą dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥75 lat i uczestnicy w wieku 70-74 lat, którzy zostali uznani za niesprawnych lub słabych na podstawie skali CIRS-G (Cumulative Illness Rating Score-Geriatrics)

    • Dla uczestników w wieku 70-74 lat: punktacja CIRS-G z 5-8 chorobami współistniejącymi punktowana 2 lub ≥1 choroba współistniejąca punktowana 3-4. Wynik CIRS-G ma zostać zweryfikowany przez PI badania przed włączeniem do badania.

  • Nowo zdiagnozowany, nieleczony, potwierdzony biopsją DLBCL CD20 dodatni (w tym chłoniak z komórek B wysokiego stopnia i chłoniak z dużych limfocytów B bogaty w komórki T/histiocyty). Uczestnicy z niezgodnym szpikiem kostnym (tj. zaangażowane przez NHL niskiego stopnia/indolentne) kwalifikują się. Kwalifikują się uczestnicy z transformowanym DLBCL z podstawowej choroby o niskim stopniu złośliwości. Kwalifikują się uczestnicy ze złożonym DLBCL i współistniejącym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości.

    • Kopia raportu patologicznego musi zostać przesłana do ośrodka koordynującego w celu potwierdzenia diagnozy kwalifikującej
    • Kwalifikują się uczestnicy, którzy wcześniej byli leczeni na NHL niskiego stopnia za pomocą schematów nie opartych na antracyklinach
  • Mierzalna choroba za pomocą PET/CT lub biopsji szpiku kostnego (BM) przed włączeniem
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50% w spoczynkowej echokardiografii lub spoczynkowej akwizycji wielobramkowej (MUGA)
  • Wynik Karnofsky'ego ≥50
  • Choroba Ann Arbor w stadium II, nieporęczna, III lub IV
  • Minimalna oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy
  • Negatywny test na HIV
  • W przypadku uczestników z seropozytywnością na antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub przeciwciało rdzeniowe (HbcAb), uczestnicy muszą mieć ujemne miano wirusa Hep B, a podczas chemioterapii musi być wdrożony odpowiedni plan profilaktyki. Wszyscy uczestnicy z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw rdzeniowi Hep B powinni profilaktycznie przyjmować entekawir (0,5 mg doustnie na dobę) przez 1 rok od zakończenia chemioterapii. Miano wirusa Hep B powinno być sprawdzane u tych uczestników przed rozpoczęciem chemioterapii, a następnie co 3 miesiące, jeśli początkowe miano wirusa Hep B jest ujemne (+/- 1 tydzień, jeśli cykl chemioterapii jest opóźniony). Jeśli miano wirusa Hep B jest dodatnie, zaleca się skierowanie do hepatologii lub identyfikacji (ID), a miano wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) należy sprawdzać co miesiąc
  • W przypadku uczestników z dodatnim wynikiem badania wirusowego zapalenia wątroby typu C Ab (HbcAb), miano wirusa musi zostać sprawdzone i być ujemne w celu rejestracji
  • Chemioterapia dooponowa tylko w profilaktyce ośrodkowego układu nerwowego może być stosowana według uznania onkologa pierwszego kontaktu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia wcześniejszej ekspozycji na antracykliny
  • Ośrodkowy układ nerwowy (OUN) lub zajęcie opon mózgowych w momencie rozpoznania
  • Klirens kreatyniny
  • Słaba czynność wątroby, zdefiniowana jako stężenie bilirubiny całkowitej powyżej 3,0 mg/dl lub aminotransferaz ponad 4-krotnie większe od maksymalnego normalnego stężenia, chyba że te nieprawidłowości są uważane za związane z chłoniakiem.
  • Dysfunkcja płuc zdefiniowana jako >2 l tlenu wymagane przez kaniulę nosową do utrzymania wysycenia tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≥90%, chyba że uważa się, że jest związana z chłoniakiem.
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od rejestracji
  • Aktywna, niekontrolowana choroba zakaźna
  • Znane współistniejące nowotwory szpiku kostnego (np. zespół mielodysplastyczny) lub słabą rezerwę szpiku kostnego, definiowaną jako liczba neutrofili poniżej 1,5×10⁹/l lub liczba płytek krwi poniżej 100×10⁹/l, chyba że jest to spowodowane naciekiem szpiku kostnego przez chłoniaka
  • Historia drugiego współistniejącego czynnego nowotworu złośliwego lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, który wymagał leczenia chemioterapią w ciągu ostatnich 2 lat
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed planowanym pierwszym cyklem chemioterapii
  • Nie mogą lub nie chcą podpisać zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podzielona dawka R-CHOP

Każdy cykl trwa 28 dni i składa się z jednego zabiegu „A” w dniu 1 i jednego zabiegu „B” w dniu 15 przez 6 cykli

Dzień 1 (część cyklu „A”)

  • Rytuksymab 375 mg/m2 IV (lub leki biopodobne Ruxience lub Truxima)
  • Cyklofosfamid 375 mg/m2 IV
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 IV
  • Winkrystyna 1 mg IV
  • Prednizon 50 mg (dni 1-5) PO
  • Pegfilgrastym (leczenie podtrzymujące) 6 mg w dniu 2. (24 godziny po zakończeniu chemioterapii) lub filgrastym codziennie zgodnie ze wskazaniami danej instytucji (rozpoczęcie 24 godzin po zakończeniu chemioterapii) lub standardowy czynnik stymulujący granulocyty w placówce.

Dzień 15 (część cyklu „B”)

  • Cyklofosfamid 375 mg/m2 IV
  • Doksorubicyna 25 mg/m2 IV
  • Winkrystyna 1 mg IV
  • Prednizon 50 mg (dni 15-19) PO
  • Pegfilgrastym (leczenie podtrzymujące) 6 mg w dniu 16 (24 godziny po zakończeniu chemioterapii) lub filgrastym codziennie zgodnie ze wskazaniami instytucji (rozpoczynając 24 godziny po zakończeniu chemioterapii) lub standardowy czynnik stymulujący granulocyty w placówce.
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab jest przeciwciałem monoklonalnym
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Lek: Cyklofosfamid
Lek chemioterapeutyczny, środek alkilujący
Inne nazwy:
  • Cytoksan
Lek: Doksorubicyna
Lek chemioterapeutyczny, antybiotyk antracyklinowy
Inne nazwy:
  • Adriamycyna
Lek: Winkrystyna
Lek chemioterapeutyczny, alkaloid roślinny
Lek: Prednizon
Steryd, przeciwzapalny
Biologiczny: Pegfilgrastym
Czynnik stymulujący granulocyty, modyfikator odpowiedzi biologicznej
Inne nazwy:
  • filgrastym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik odpowiedzi (CR)
Ramy czasowe: do 6 miesięcy
Simon 2-etapowy projekt z całkowitym odsetkiem odpowiedzi (CR) na koniec leczenia jako nasz główny wynik. 40% to niedopuszczalna granica całkowitego wskaźnika odpowiedzi, a 60% jako akceptowalny całkowity odsetek odpowiedzi. CR na koniec leczenia zostanie oszacowana jako zaobserwowana proporcja i przedstawiona z 95% przedziałem ufności Wilsona.
do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat 6 miesięcy
PFS mierzy przeżycie bez nawrotu/progresji lub zgonu począwszy od włączenia do badania. Nawrót lub postęp choroby i śmierć będą traktowane jako zdarzenia; osoby, które przeżyją bez nawrotu lub progresji, zostaną ocenzurowane przy ostatnim kontakcie. PFS zostanie oszacowany przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera i przedstawiony graficznie z punktowymi 95% przedziałami ufności.
do 2 lat 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 2 lat 6 miesięcy
OS mierzy czas do zgonu, począwszy od włączenia do badania. Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny będzie uważana za zdarzenie; osoby, które przeżyły, zostaną ocenzurowane w czasie ostatniej obserwacji. OS zostanie oszacowane przy użyciu oszacowania Kaplana-Meiera i przedstawione graficznie z punktowymi 95% przedziałami ufności. Eksploracyjna regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie wykorzystana do oceny wpływu wyjściowych zmiennych towarzyszących na PFS i OS.
do 2 lat 6 miesięcy
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 2 lat 6 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych zostanie zgłoszona dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku. Odsetek pacjentów, u których wystąpiło poważne zdarzenie niepożądane (SAE), zostanie podany z ogólnym przedziałem ufności 95%, a także sklasyfikowany według stopnia i układu narządów. Toksyczność będzie monitorowana przy użyciu formalnych granic opisanych w protokole.
do 2 lat 6 miesięcy
Ocena geriatryczna specyficzna dla raka
Ramy czasowe: do 2 lat 6 miesięcy
Specyficzna dla raka ocena geriatryczna przed, w trakcie i po zakończeniu chemioterapii w celu oceny zmian w funkcjonowaniu fizycznym, zdrowiu psychicznym, funkcjach poznawczych i innych istotnych wynikach geriatrycznych. Środki oceny geriatrycznej zostaną podsumowane opisowo w każdym punkcie czasowym pomiaru przy użyciu odpowiednich statystyk opisowych, takich jak częstości i procenty z błędami standardowymi dla zmiennych kategorycznych, średnia z błędem standardowym lub mediana z kwartylami dla zmiennych ciągłych.
do 2 lat 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

Medical College of Wisconsin

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Fletcher, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Krzesło do nauki: Nirav Shah, MD, MS, Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UW18131
  • A534260 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
  • 2019-0138 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 6/14/2022 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • NCI-2020-01530 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Rytuksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj