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R-CHOP a dose frazionata per anziani con DLBCL

10 novembre 2023 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio di fase II sull'R-CHOP a dose frazionata negli anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B

Questo studio sta studiando un nuovo programma di somministrazione di chemioterapia con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (R-CHOP) per i partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL), concentrandosi su una popolazione anziana scarsamente servita (dai 75 anni in su; alcuni i partecipanti 70-74 possono essere ammissibili) che è spesso escluso dagli studi clinici. I partecipanti possono aspettarsi di essere in studio per 2,5 anni (trattamento per 6 mesi e 2 anni di follow-up post-trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà l'efficacia di R-CHOP a dose frazionata per il trattamento di pazienti anziani con diagnosi de novo di DLBCL o DLBCL trasformato. R-CHOP a dose frazionata comporta la somministrazione di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone (CHOP) chemioterapia a intervalli di 14 giorni con rituximab somministrato una volta al mese. La sicurezza per ogni 14 giorni di somministrazione di CHOP è stata studiata in un ampio studio prospettico di controllo randomizzato su pazienti fino all'età di 80 anni. In questo studio, R-CHOP somministrato ogni 14 giorni per un massimo di 6 cicli è stato considerato il miglior metodo di somministrazione della chemioterapia. La ricezione di più di 6 cicli di chemioterapia R-CHOP non è risultata vantaggiosa rispetto ai partecipanti che hanno ricevuto 6 cicli di R-CHOP. Inoltre, verrà utilizzato un approccio adattato alla risposta provvisoria combinando imaging e test MRD per identificare i partecipanti che riceveranno un ciclo di chemioterapia abbreviato se sono entrambi negativi alla tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) e alla dose residua minima (MRD).

Nello studio proposto, i partecipanti riceveranno una riduzione della dose del 50% della chemioterapia CHOP il giorno 1 e il giorno 15 di ogni ciclo con Rituximab a dose piena il giorno 1 per un totale di 6 mesi di chemioterapia. I partecipanti che sono MRD e PET/CT negativi dopo 2 mesi verranno sottoposti a un regime abbreviato con R-CHOP x 4 dosi aggiuntive con Rituximab a dose piena e una riduzione della dose del 50% nella chemioterapia CHOP. L'ipotesi è che questo metodo di somministrazione di R-CHOP sarà una forma sicura ed efficace di chemioterapia per i pazienti più anziani con DLBCL e consentirà ai pazienti più anziani di ricevere un trattamento con intento curativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Christopher D Fletcher, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

68 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Documento di consenso informato firmato e datato indicante che il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione

  • Tutti i pazienti di età ≥75 anni e i partecipanti di età compresa tra 70 e 74 anni che sono ritenuti non idonei o fragili dalla scala Cumulative Illness Rating Score-Geriatria (CIRS-G)

    • Per i partecipanti di età compresa tra 70 e 74 anni: punteggio CIRS-G con 5-8 condizioni di comorbidità con punteggio 2 o ≥1 comorbidità con punteggio 3-4. Il punteggio CIRS-G deve essere rivisto dal PI dello studio prima dell'arruolamento.

  • DLBCL CD20 positivo di nuova diagnosi, non trattato, dimostrato dalla biopsia (incluso linfoma a cellule B di alto grado e linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiocitiche). Partecipanti con midollo osseo discordante (es. affetti da NHL di basso grado/indolente) sono ammissibili. Sono ammissibili i partecipanti con DLBCL trasformato dalla sottostante malattia di basso grado. Sono ammissibili i partecipanti con DLBCL composito e linfoma di basso grado concomitante.

    • Copia del rapporto patologico deve essere inviata al centro di coordinamento per confermare la diagnosi per l'idoneità
    • Sono ammissibili i partecipanti con precedente trattamento per NHL di basso grado con regimi non a base di antracicline
  • Malattia misurabile mediante PET / TC o biopsia del midollo osseo (BM) prima dell'arruolamento
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50% mediante ecocardiografia a riposo o scansione con acquisizione multi-gate (MUGA) a riposo
  • Punteggio delle prestazioni Karnofsky ≥50
  • Malattia voluminosa di stadio II di Ann Arbor, III o IV
  • Aspettativa di vita minima superiore a 3 mesi
  • Test HIV negativo
  • Per i partecipanti con sieropositività all'antigene del virus dell'epatite B (HbsAg) o all'anticorpo core (HbcAb), i partecipanti devono avere una carica virale Hep B negativa e deve essere in atto un piano di profilassi appropriato durante il trattamento terapeutico chemioterapico. Per tutti i partecipanti che hanno anticorpi core Hep B positivi, devono assumere la profilassi con entecavir (0,5 mg PO al giorno) fino a 1 anno dal completamento della chemioterapia. La carica virale dell'epatite B deve essere controllata su questi partecipanti prima di iniziare la chemioterapia e successivamente ogni 3 mesi se la carica virale iniziale dell'epatite B è negativa (+/- 1 settimana se il ciclo di chemioterapia è ritardato). Se la carica virale dell'epatite B è positiva, si raccomanda l'invio in epatologia o identificazione (ID) e la carica virale del virus dell'epatite B (HBV) deve essere controllata mensilmente
  • Per i partecipanti con positività per l'epatite C Ab (HbcAb), è necessario controllare una carica virale ed essere negativi per l'arruolamento
  • La chemioterapia intratecale solo per la profilassi del sistema nervoso centrale può essere somministrata a discrezione dell'oncologo primario

Criteri di esclusione:

  • Storia di precedente esposizione ad antracicline
  • Sistema nervoso centrale (SNC) o interessamento meningeo alla diagnosi
  • Liquidazione della creatinina
  • Scarsa funzionalità epatica, definita come concentrazione di bilirubina totale superiore a 3,0 mg/dL o transaminasi oltre 4 volte la concentrazione massima normale, a meno che queste anomalie non siano ritenute correlate al linfoma.
  • Disfunzione polmonare definita come> 2 L di ossigeno richiesti dalla cannula nasale per mantenere la saturazione di ossigeno capillare periferica (SpO2) ≥90% a meno che non sia ritenuto correlato al linfoma sottostante.
  • Infarto miocardico entro 6 mesi dall'arruolamento
  • Malattia infettiva attiva e incontrollata
  • Tumori maligni concomitanti noti del midollo osseo (ad es. sindrome mielodisplastica) o scarsa riserva midollare, definita come conta dei neutrofili inferiore a 1,5×10⁹/L o conta piastrinica inferiore a 100×10⁹/L, a meno che non sia causata da infiltrazione del midollo osseo con linfoma
  • Storia di un secondo tumore maligno attivo concomitante o precedente tumore maligno che ha richiesto un trattamento chemioterapico nei 2 anni precedenti
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima del programmato primo ciclo di chemioterapia
  • Impossibile o non disposto a firmare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Split Dose R-CHOP

Ogni ciclo è di 28 giorni e consiste in un trattamento "A" al Giorno 1 e un trattamento "B" al Giorno 15 per 6 cicli

Giorno 1 (parte "A" del ciclo)

  • Rituximab 375 mg/m2 EV (o biosimilari Ruxience o Truxima)
  • Ciclofosfamide 375 mg/m2 IV
  • Doxorubicina 25 mg/m2 EV
  • Vincristina 1 mg EV
  • Prednisone 50 mg (giorni 1-5) PO
  • Pegfilgrastim (terapia di supporto) 6 mg il giorno 2 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia) o filgrastim al giorno come indicato a livello istituzionale (a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia) o fattore stimolante i granulociti standard istituzionale.

Giorno 15 (parte "B" del ciclo)

  • Ciclofosfamide 375 mg/m2 IV
  • Doxorubicina 25 mg/m2 EV
  • Vincristina 1 mg EV
  • Prednisone 50 mg (giorni 15-19) PO
  • Pegfilgrastim (terapia di supporto) 6 mg il giorno 16 (24 ore dopo il completamento della chemioterapia) o filgrastim al giorno come indicato a livello istituzionale (a partire da 24 ore dopo il completamento della chemioterapia) o fattore stimolante i granulociti standard istituzionale.
Droga: Rituximab
Rituximab è un anticorpo monoclonale
Altri nomi:
  • Rituxan
Droga: Ciclofosfamide
Farmaco chemioterapico, agente alchilante
Altri nomi:
  • Cytoxan
Droga: Doxorubicina
Farmaco chemioterapico, antibiotico antraciclina
Altri nomi:
  • Adriamicina
Droga: Vincristina
Farmaco chemioterapico, alcaloide vegetale
Droga: Prednisone
Steroide, antinfiammatorio
Biologico: Pegfilgrastim
Fattore stimolante dei granulociti, modificatore della risposta biologica
Altri nomi:
  • filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CR)
Lasso di tempo: fino a 6 mesi
Progetto Simon a 2 stadi con tasso di risposta completa (CR) alla fine del trattamento come risultato primario. Il 40% è un limite inaccettabile per il tasso di risposta completa e il 60% come tasso di risposta completa accettabile. La CR alla fine del trattamento sarà stimata come proporzione osservata e presentata con un intervallo di confidenza di Wilson del 95%.
fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 2 anni 6 mesi
La PFS misura la sopravvivenza senza recidiva/progressione o morte a partire dall'arruolamento nello studio. La recidiva o la progressione della malattia e la morte saranno considerate come eventi; i soggetti che sopravvivono senza recidiva o progressione saranno censurati all'ultimo contatto. La PFS sarà stimata utilizzando la stima di Kaplan Meier e presentata graficamente con intervalli di confidenza puntuali al 95%.
fino a 2 anni 6 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: fino a 2 anni 6 mesi
L'OS misura il tempo alla morte a partire dall'arruolamento nello studio. La morte per qualsiasi causa sarà considerata un evento; i soggetti sopravvissuti saranno censurati al momento dell'ultimo follow-up. L'OS sarà stimato utilizzando la stima di Kaplan-Meier e presentato graficamente con intervalli di confidenza puntuali al 95%. La regressione esplorativa dei rischi proporzionali di Cox sarà utilizzata per valutare l'effetto delle covariate al basale su PFS e OS.
fino a 2 anni 6 mesi
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 2 anni 6 mesi
L'incidenza di eventi avversi gravi sarà segnalata per tutti i soggetti che hanno ricevuto almeno una dose del trattamento in studio. La percentuale di soggetti che hanno manifestato un evento avverso grave (SAE) sarà segnalata con intervalli di confidenza complessivi del 95%, nonché classificata per grado e sistema di organi. La tossicità sarà monitorata utilizzando il confine formale descritto nel protocollo.
fino a 2 anni 6 mesi
Valutazione geriatrica specifica per il cancro
Lasso di tempo: fino a 2 anni 6 mesi
Valutazione geriatrica specifica del cancro prima, durante e dopo il completamento dei trattamenti chemioterapici per valutare i cambiamenti nella funzione fisica, nella salute mentale, nella cognizione e altri esiti specifici geriatrici rilevanti. Le misure di valutazione geriatrica saranno riassunte in modo descrittivo in ogni momento della misurazione utilizzando statistiche descrittive appropriate come frequenze e percentuali con errori standard per variabili categoriali, media con errore standard o mediana con quartili per variabili continue.
fino a 2 anni 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Collaboratori

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Fletcher, MD, University of Wisconsin, Madison
  • Cattedra di studio: Nirav Shah, MD, MS, Medical College of Wisconsin Clinical Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW18131
  • A534260 (Altro identificatore: UW Madison)
  • SMPH\MEDICINE\HEM-ONC (Altro identificatore: UW Madison)
  • 2019-0138 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
  • Protocol Version 6/14/2022 (Altro identificatore: UW Madison)
  • NCI-2020-01530 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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