R-CHOP de dosis dividida para adultos mayores con DLBCL

Criterios de inclusión:

• Documento de consentimiento informado firmado y fechado que indica que el participante (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo.

• Todos los pacientes de ≥75 años de edad y participantes de 70 a 74 años de edad que se determinen no aptos o frágiles según la escala Acumulative Illness Rating Score-Geriatrics (CIRS-G)

  • Para participantes de 70 a 74 años: puntaje CIRS-G con 5 a 8 condiciones de comorbilidad con puntaje de 2 o ≥1 comorbilidad con puntaje de 3 a 4. El IP del estudio debe revisar la puntuación de CIRS-G antes de la inscripción.

• DLBCL CD20 positivo, recién diagnosticado, no tratado, comprobado por biopsia (incluido el linfoma de células B de alto grado y el linfoma de células B grandes rico en células T/histiocíticas). Participantes con médula ósea discordante (es decir, involucrados con LNH indolente/de bajo grado) son elegibles. Los participantes con DLBCL transformado de una enfermedad subyacente de bajo grado son elegibles. Los participantes con DLBCL compuesto y linfoma de bajo grado concurrente son elegibles.

  • Se debe enviar una copia del informe de patología al sitio de coordinación para confirmar el diagnóstico de elegibilidad
  • Los participantes con tratamiento previo para LNH de bajo grado con regímenes no basados ​​en antraciclinas son elegibles
• Enfermedad medible por PET/CT o biopsia de médula ósea (BM) antes de la inscripción
• Fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50 % mediante ecocardiografía en reposo o exploración de adquisición con múltiples compuertas (MUGA) en reposo
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky ≥50
• Enfermedad voluminosa, III o IV en estadio II de Ann Arbor
• Esperanza de vida mínima superior a 3 meses
• Prueba de VIH negativa
• Para los participantes con seropositividad para el antígeno del virus de la hepatitis B (HbsAg) o el anticuerpo central (HbcAb), los participantes deben tener una carga viral negativa para la hepatitis B y se debe implementar un plan de profilaxis adecuado durante el tratamiento de quimioterapia. Para todos los participantes que tengan anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B positivos, deben tomar profilaxis con entecavir (0,5 mg por vía oral al día) hasta 1 año después de completar la quimioterapia. La carga viral de la hepatitis B debe controlarse en estos participantes antes de comenzar la quimioterapia y, a partir de entonces, cada 3 meses si la carga viral de la hepatitis B inicial es negativa (+/- 1 semana si el ciclo de quimioterapia se retrasa). Si la carga viral de la hepatitis B es positiva, se recomienda la remisión a Hepatología o Identificación (ID) y la carga viral del virus de la hepatitis B (VHB) debe controlarse mensualmente.
• Para los participantes con hepatitis C Ab (HbcAb), se debe verificar una carga viral y ser negativa para la inscripción
• La quimioterapia intratecal para la profilaxis del sistema nervioso central solo se puede administrar a discreción del oncólogo principal.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de exposición previa a antraciclinas
• Compromiso del sistema nervioso central (SNC) o meníngeo en el momento del diagnóstico
• Aclaramiento de creatinina
• Función hepática deficiente, definida como una concentración de bilirrubina total superior a 3,0 mg/dl o transaminasas superiores a 4 veces la concentración normal máxima, a menos que se considere que estas anomalías están relacionadas con el linfoma.
• Disfunción pulmonar definida como >2 L de oxígeno requerido por la cánula nasal para mantener la saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≥90% a menos que se considere que está relacionada con un linfoma subyacente.
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
• Enfermedad infecciosa activa no controlada
• Neoplasias malignas concurrentes conocidas de la médula ósea (p. síndrome mielodisplásico) o reserva deficiente de la médula ósea, definida como un recuento de neutrófilos inferior a 1,5 × 10⁹/l o un recuento de plaquetas inferior a 100 × 10⁹/l, a menos que sea causado por infiltración de la médula ósea con linfoma
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna activa concurrente o neoplasia maligna previa que requirió tratamiento de quimioterapia en los 2 años anteriores
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al primer ciclo planificado de quimioterapia
• No puede o no quiere firmar el consentimiento