Badanie połączenia chemioterapii z autologiczną immunoterapią komórkową w zaawansowanym raku płuca

Kryteria przyjęcia:

Należy wybrać przedmioty, które muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

1. Wyrażenie zgody na udział w tym badaniu i podpisanie pisemnej świadomej zgody.
2. Mężczyzna lub kobieta, od 18 do 75 lat (w tym 18 i 75 lat).
3. Oczekiwana długość życia jest dłuższa niż 3 miesiące i można ją śledzić.
4. Chorych na NSCLC w stopniu zaawansowania IIIB/IIIC/IV potwierdzono badaniami histologicznymi/cytologicznymi i obrazowymi. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1 będzie co najmniej jedna mierzalna zmiana.
5. Zgodnie ze standardem RECIST 1.1, naukowcy ocenili obrazowanie przed testem, aby określić postęp choroby po co najmniej dwóch cyklach podwójnej chemioterapii zawierającej platynę.
6. Wynik ECOG wyniesie 0 lub 1 w ciągu 7 dni przed randomizacją.

7. W ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia wyniki rutynowych badań laboratoryjnych krwi, czynności wątroby, nerek i poziomu hormonów muszą spełniać następujące kryteria:

   krwinki białe: ponad 3,0 × 109/l; Płytki krwi: powyżej 100 × 109/l; Neutrofile: ponad 1,5 × 109/l; Hemoglobina: ponad 80 g/L; Transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy: mniej niż 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN); Transaminaza glutaminowo-szczawiowa (o)octowa w surowicy: mniej niż 2,5 × GGN; Stężenie bilirubiny w surowicy: poniżej 1,25 × GGN; Kreatynina w surowicy: mniej niż 1,25 × GGN. Kortyzol i czynność tarczycy będą w normie.

8. Toksyczność i skutki uboczne poprzedniej chemioterapii muszą zostać złagodzone do stopnia 1 lub niższego (z wyjątkiem wypadania włosów).
9. Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne przez cały okres badania; wyniki testu ciążowego z surowicy lub moczu muszą być ujemne podczas badania przesiewowego i przez cały okres badania.
10. Mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji od początku leczenia do 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie mogły uczestniczyć w tym badaniu:

1. pacjentów z gruczolakorakiem z mutacją wrażliwą na EGFR lub translokacją ALK; wykrywanie molekularne mutacji wrażliwych na EGFR lub translokacji ALK nie jest wymagane u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym.
2. NSCLC, który w przeszłości był leczony docetakselem.
3. Inne nowotwory złośliwe wymagały leczenia w ciągu pięciu lat.
4. Allogeniczne przeszczepy tkanek/narządów.
5. Uczestnictwo w badanej terapii lekowej w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem badania.
6. Ogólnoustrojowa terapia glikokortykosteroidami lub jakakolwiek inna forma terapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem glukokortykoidów wstępnie kondycjonowanych docetakselem) jest podawana w ciągu 3 dni przed pierwszym podaniem terapii eksperymentalnej.
7. Otrzymał przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb), chemioterapię, celowaną terapię drobnocząsteczkową lub duży zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem leku; otrzymał radioterapię klatki piersiowej większą niż 30 Gy w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym zastosowaniem leku; i otrzymali radioterapię klatki piersiowej dawką 30 Gy lub mniejszą w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym zastosowaniem leku.
8. Wcześniejsze leczenie przeciwciałami PD-1/PD-L1.
9. W ciągu ostatnich dwóch lat chorzy z czynnymi chorobami autoimmunologicznymi wymagającymi leczenia systemowego, np. stosowaniem kortykosteroidów, czy leków immunosupresyjnych. Terapia substytucyjna (taka jak tyroksyna, insulina lub fizjologiczna kortykosteroidowa terapia zastępcza w przypadku dysfunkcji nadnerczy lub przysadki mózgowej) nie jest leczeniem ogólnoustrojowym.
10. Pacjenci z wrodzonym lub nabytym niedoborem odporności (np. osoby zakażone wirusem HIV), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV-DNA > 10^3 kopii/ml) lub wirusowe zapalenie wątroby typu C (pozytywne przeciwciała przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C) oraz HCV-RNA powyżej granicy wykrywalności metody analitycznej.
11. Pacjenci z aktywnymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub nowotworowym zapaleniem opon mózgowych.
12. Pacjenci z czynnymi zakażeniami wymagającymi ogólnoustrojowego leczenia dożylnego.
13. Choroba psychiczna lub inne choroby, takie jak niekontrolowana choroba serca lub choroba płuc, cukrzyca itp.
14. Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na którykolwiek ze składników badanego leku.
15. Osoby z niedawną historią nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu jednego roku.
16. Zgodność jest słaba i nie może współpracować z badaniami klinicznymi.
17. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią, lub które mogą zajść w ciążę podczas badania.