Studio della combinazione di chemioterapia con immunoterapia cellulare autologa nel carcinoma polmonare avanzato

Criterio di inclusione:

Dovrebbero essere selezionati soggetti che devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

1. Accettare di partecipare a questo studio e firmare un consenso informato scritto.
2. Maschio o femmina, dai 18 ai 75 anni (compresi 18 e 75 anni).
3. L'aspettativa di vita è superiore a 3 mesi e può essere seguita.
4. I pazienti con NSCLC in stadio IIIB/IIIC/IV sono stati confermati da esami istologici/citologici e di imaging. Secondo lo standard RECIST 1.1, ci sarà almeno una lesione misurabile.
5. Secondo lo standard RECIST 1.1, i ricercatori hanno valutato l'imaging pre-test per determinare la progressione della malattia dopo almeno due cicli di doppia chemioterapia contenente platino.
6. Il punteggio ECOG sarà 0 o 1 entro 7 giorni prima della randomizzazione.

7. Entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento, i risultati dei test di laboratorio della routine del sangue, del fegato, della funzionalità renale e dei livelli ormonali devono soddisfare i seguenti criteri:

   Globuli bianchi: più di 3,0 × 109/L; Piastrine: più di 100 × 109/L; Neutrofili: più di 1,5 × 109/L; Emoglobina: più di 80 g/L; Transaminasi sierica del glutammato piruvato: meno di 2,5 volte il limite superiore normale (ULN); Siero glutammico-ossale (o) transaminasi acetica: inferiore a 2,5 × ULN; Bilirubina sierica: inferiore a 1,25 × ULN; Creatinina sierica: inferiore a 1,25 × ULN. Il cortisolo e la funzione tiroidea saranno nella norma.

8. La tossicità e gli effetti collaterali della precedente chemioterapia devono essere ridotti al grado 1 o inferiore (tranne la caduta dei capelli).
9. I soggetti di sesso femminile devono adottare misure contraccettive efficaci per tutto il periodo di studio; i risultati del test di gravidanza su siero o urina devono essere negativi durante lo screening e l'intero periodo di studio.
10. I soggetti di sesso maschile devono adottare misure contraccettive efficaci dall'inizio del trattamento fino a 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri non possono partecipare a questo studio:

1. Soggetti con adenocarcinoma con mutazione sensibile all'EGFR o traslocazione ALK; il rilevamento molecolare delle mutazioni sensibili all'EGFR o delle traslocazioni ALK non è richiesto nei pazienti con carcinoma squamoso.
2. NSCLC che aveva ricevuto in passato un trattamento con docetaxel.
3. Altri tumori maligni necessitavano di trattamento entro cinque anni.
4. Trapianto allogenico di tessuto/organo.
5. Partecipazione alla terapia farmacologica di ricerca entro 4 settimane prima della prima somministrazione della sperimentazione.
6. La terapia sistemica con glucocorticoidi o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva (ad eccezione dei glucocorticoidi precondizionati con docetaxel) deve essere somministrata entro 3 giorni prima della prima somministrazione della terapia sperimentale.
7. Ricevuto anticorpo monoclonale antitumorale (mAb), chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o chirurgia maggiore entro 4 settimane prima del primo utilizzo del farmaco; ricevuto radioterapia toracica superiore a 30 Gy entro 6 mesi prima del primo utilizzo del farmaco; e ha ricevuto radioterapia toracica con 30 Gy o meno entro 1 mese prima del primo utilizzo del farmaco.
8. Precedente trattamento con anticorpi PD-1/PD-L1.
9. Negli ultimi due anni, pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono un trattamento sistemico, come l'uso di corticosteroidi o immunosoppressori. La terapia sostitutiva (come la tiroxina, l'insulina o la terapia sostitutiva fisiologica con corticosteroidi per la disfunzione surrenale o ipofisaria) non è un trattamento sistemico.
10. Pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. persone con infezione da HIV), epatite attiva B (HBV-DNA > 10^3 copie/ml) o epatite C (anticorpo anti-epatite C positivo) e HCV-RNA superiore al limite di rilevabilità del metodo analitico.
11. Soggetti con metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite cancerosa.
12. Pazienti con infezioni attive che richiedono una terapia endovenosa sistemica.
13. Malattie mentali o altre malattie, come malattie cardiache o polmonari incontrollabili, diabete, ecc.
14. Soggetti che sono noti per essere allergici a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in fase di studio.
15. Soggetti con una storia recente di abuso di droghe (incluso alcol) entro un anno.
16. La compliance è scarsa e non può cooperare con la ricerca clinica.
17. Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento o che si prevede siano in stato di gravidanza durante lo studio.