- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03944980
Studie kombinace chemoterapie s autologní buněčnou imunoterapií u pokročilého karcinomu plic
Fáze III klinické studie autologního T-lymfocytu z periferní krve aktivovaného monoklonální protilátkou PD-1 (PD1-T) v kombinaci s docetaxelem v léčbě druhé linie IIIB/IIIC/IV nemalobuněčného karcinomu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Nábor
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Měli by být vybráni subjekty, které musí splňovat všechna následující kritéria:
- Souhlas s účastí v této studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.
- Muž nebo žena, od 18 do 75 let (včetně 18 a 75 let).
- Očekávaná délka života je delší než 3 měsíce a lze ji sledovat.
- Pacienti s NSCLC stadia IIIB/IIIC/IV byli potvrzeni histologickým/cytologickým a zobrazovacím vyšetřením. Podle standardu RECIST 1.1 bude existovat alespoň jedna měřitelná léze.
- Podle standardu RECIST 1.1 vědci vyhodnotili zobrazení před testem, aby určili progresi onemocnění po nejméně dvou cyklech dvojitých chemoterapií obsahujících platinu.
- ECOG skóre bude 0 nebo 1 během 7 dnů před randomizací.
Do 14 dnů před zahájením léčby musí být výsledky laboratorního vyšetření krevní rutiny, jaterních, ledvinových funkcí a hladin hormonů splněny podle následujících kritérií:
Bílé krvinky: více než 3,0 × 109/l; Krevní destičky: více než 100 × 109/l; Neutrofily: více než 1,5 × 109/l; Hemoglobin: více než 80 g/l; Sérová glutamátpyruváttransamináza: méně než 2,5 násobek horní normální hranice (ULN); Sérová glutamát-oxal (o) octová transamináza: méně než 2,5 x ULN; Sérový bilirubin: méně než 1,25 × ULN; Sérový kreatinin: méně než 1,25 × ULN. Kortizol a funkce štítné žlázy budou v normálním rozmezí.
- Toxicita a vedlejší účinky předchozí chemoterapie musí být zmírněny na stupeň 1 nebo nižší (kromě vypadávání vlasů).
- Ženy musí po celou dobu studie používat účinná antikoncepční opatření; výsledky těhotenského testu v séru nebo moči musí být během screeningu a po celou dobu studie negativní.
- Muži by měli používat účinná antikoncepční opatření od začátku léčby do 6 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, se této studie nemohly zúčastnit:
- Subjekty s adenokarcinomem s EGFR senzitivní mutací nebo ALK translokací; molekulární detekce EGFR-senzitivních mutací nebo ALK translokací není u pacientů se skvamózním karcinomem nutná.
- NSCLC, kteří byli v minulosti léčeni docetaxelem.
- Ostatní zhoubné nádory potřebovaly léčbu do pěti let.
- Alogenní transplantace tkání/orgánů.
- Účast na výzkumné lékové terapii během 4 týdnů před prvním podáním studie.
- Systémová terapie glukokortikoidy nebo jakákoli jiná forma imunosupresivní terapie (kromě glukokortikoidu kondicionovaného docetaxelem) se podává do 3 dnů před prvním podáním experimentální terapie.
- Přijatá protinádorová monoklonální protilátka (mAb), chemoterapie, cílená terapie malými molekulami nebo velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před prvním použitím léku; podstoupili radioterapii hrudníku vyšší než 30 Gy během 6 měsíců před prvním použitím léku; a podstoupili radioterapii hrudníku s 30 Gy nebo méně během 1 měsíce před prvním použitím léku.
- Předchozí léčba protilátkami PD-1/PD-L1.
- V posledních dvou letech pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním vyžadujícím systémovou léčbu, jako je užívání kortikosteroidů nebo imunosupresiv. Substituční terapie (jako je tyroxin, inzulín nebo fyziologická substituční léčba kortikosteroidy při dysfunkci nadledvin nebo hypofýzy) není systémovou léčbou.
- Pacienti s vrozenou nebo získanou imunodeficiencí (např. HIV infikované osoby), aktivní hepatitida B (HBV-DNA > 10^3 kopií/ml) nebo hepatitida C (pozitivní protilátky proti hepatitidě C) a HCV-RNA vyšší než detekční limit analytické metody.
- Subjekty s aktivními metastázami centrálního nervového systému (CNS) a/nebo rakovinnou meningitidou.
- Pacienti s aktivní infekcí vyžadující systémovou intravenózní léčbu.
- Duševní onemocnění nebo jiná onemocnění, jako je nekontrolovatelné onemocnění srdce nebo plic, cukrovka atd.
- Subjekty, o kterých je známo, že jsou alergičtí na kteroukoli ze složek zkoumaného léku.
- Subjekty s nedávnou historií zneužívání drog (včetně alkoholu) během jednoho roku.
- Compliance je špatná a nemůže spolupracovat s klinickým výzkumem.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, nebo u kterých se očekává, že budou těhotné během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1: CIK
Docetaxel & PD1-T buňky docetaxel, 60 mg/m2, intravenózní infuze, dl; PD1-T buňky, 1x10^10 (10 miliard), intravenózní infuze, dl4; Q3W. |
Injekce PD1-T buněk
Ostatní jména:
Injekce docetaxelu
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno 2: Ovládání
docetaxel docetaxel, 60 mg/m2, intravenózní infuze, dl; Q3W. |
Injekce docetaxelu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
PFS se bude vypočítávat od zahájení léčby do první progrese a pacienti žijící ve stabilním stavu budou cenzurováni v době posledního kontaktu.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2018-150-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na IIIB/IIIC/IV rakovina plic
-
Fudan UniversityNeznámýMelanom stadium IIIB-IVČína
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoStádium IIIB, IV, recidivující a metastatický karcinom prsu
-
EMD Serono Research & Development Institute, Inc.Merck KGaA, Darmstadt, GermanyAktivní, ne náborPokročilý (stadium IIIB/IV) nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) s MET Exon 14 (METex14) přeskakování změn nebo MET amplifikace | Adenokarcinom plic stadium IIIB/IVŠpanělsko, Tchaj-wan, Spojené státy, Korejská republika, Holandsko, Izrael, Belgie, Itálie, Čína, Francie, Německo, Japonsko, Polsko, Rakousko, Švýcarsko
-
Eske Corporation S.A.CUkončenoRakovina prsu stadium IV | Rakovina prsu stadium IIIA | Rakovina prsu, stadium IIIBPeru
-
AmgenDokončenoNeresekabilní maligní melanom stadia IIIB-IVJaponsko
-
Fundación GECPAktivní, ne náborNSCLC | Rakovina plic | NSCLC stadium IV | Stádium NSCLC IIIBŠpanělsko
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoStádium IIIA nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IIIB nemalobuněčný karcinom plic AJCC v7 | Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Stádium III nemalobuněčného karcinomu plic AJCC v7 | Lokálně pokročilý neskvamózní nemalobuněčný karcinom | Stádium III adenokarcinomu plic AJCC... a další podmínkySpojené státy
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)StaženoRakovina vejcovodu stadia IIIA | Stádium IIIA rakoviny vaječníků | Primární peritoneální karcinom stadia IIIA | Stádium IIIB rakoviny vejcovodů | Stádium IIIB rakoviny vaječníků | Primární peritoneální karcinom stadia IIIB | Stádium IIIC rakoviny vejcovodů | Stadium IIIC rakoviny vaječníků | Primární peritoneální... a další podmínky
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAdenokarcinom tenkého střeva | Stádium III adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIA Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IIIB Adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Stádium IV adenokarcinom tenkého střeva AJCC v8 | Ampulla vaterského adenokarcinomu | Stupeň III Ampulla Vater Cancer... a další podmínkySpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoMelanom fáze IV | Melanom stadia IIIB | Melanom stadia IIICSpojené státy
Klinické studie na PD1-T buňky
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...First People's Hospital of HangzhouNáborAkutní infarkt myokardu | PD1Čína
-
Roger Williams Medical CenterStaženoRakovina žaludku
-
Roger Williams Medical CenterPozastavenoMetastatické rakovinySpojené státy
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Gracell Biotechnology Shanghai Co., Ltd.; Kunming Hope of Health HospitalNáborRecidivující nebo refrakterní akutní lymfoblastická leukémie B-buněk | Relapsovaný nebo refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomČína
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconEtablissement Français du Sang; Bellicum PharmaceuticalsNeznámýHematologické malignity | Nemoc štěp versus hostitelFrancie
-
Bioray LaboratoriesFirst Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityDokončeno
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTCRCure Biopharma Ltd.NáborSpinocelulární karcinom hlavy a krkuČína
-
Zhejiang UniversityBioray LaboratoriesDokončenoRakovina prostaty odolná proti kastraciČína
-
Bioray LaboratoriesWuhan Union Hospital, China; Zhejiang University; Institute of Hematology & Blood...NáborNon-Hodgkinův lymfom, B buňkyČína