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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03944980
진행성 폐암에서 자가세포면역요법과의 화학요법 병용에 관한 연구
2019년 6월 12일 업데이트: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
IIIB/IIIC/IV 비소세포폐암의 2차 치료에서 PD-1 단클론 항체 활성화 자가 말초 혈액 T 림프구(PD1-T)와 도세탁셀 병용의 임상 3상 연구
본 연구는 IIIB/IIIC/IV 비소세포폐암의 2차 치료에서 PD-1 단클론항체 활성화 자가말초혈액T림프구(PD1-T)와 도세탁셀의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가하는 연구이다.
참가자의 절반은 도세탁셀과 결합된 PD1-T를 받고 나머지 절반은 도세탁셀을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
146
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300060
- 모병
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 모두 충족해야 하는 피험자를 선택해야 합니다.
- 이 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명합니다.
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성(18세 및 75세 포함).
- 수명은 3개월 이상이며 추후 관리가 가능합니다.
- IIIB/IIIC/IV기 NSCLC 환자는 조직학적/세포학적 및 영상 검사로 확인되었습니다. RECIST 1.1 표준에 따르면 측정 가능한 병변이 하나 이상 있을 것입니다.
- RECIST 1.1 표준에 따라 연구원들은 백금 함유 이중 화학 요법의 최소 2주기 후 질병의 진행을 결정하기 위해 사전 테스트 이미징을 평가했습니다.
- ECOG 점수는 무작위 배정 전 7일 이내에 0 또는 1이 됩니다.
치료 시작 전 14일 이내에 일상적인 혈액, 간, 신장 기능 및 호르몬 수치에 대한 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다.
백혈구: 3.0 × 109/L 이상; 혈소판: 100 × 109/L 이상 호중구: 1.5 × 109/L 이상; 헤모글로빈: 80g/L 이상 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제: 정상 상한치(ULN)의 2.5배 미만; 혈청 글루탐산-옥살(o) 아세트산 트랜스아미나제: 2.5 × ULN 미만; 혈청 빌리루빈: 1.25 × ULN 미만; 혈청 크레아티닌: 1.25 × ULN 미만. 코르티솔과 갑상선 기능은 정상 범위에 있을 것입니다.
- 이전 화학 요법의 독성 및 부작용은 1등급 이하로 완화되어야 합니다(탈모 제외).
- 여성 피험자는 연구 기간 내내 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다. 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과는 스크리닝 및 전체 연구 기간 동안 음성이어야 합니다.
- 남성 피험자는 치료 시작부터 치료 종료 후 6개월 이내에 효과적인 피임 조치를 취해야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구에 참여할 수 없습니다.
- EGFR 민감성 돌연변이 또는 ALK 전좌를 갖는 선암종 피험자; EGFR에 민감한 돌연변이 또는 ALK 전좌의 분자 검출은 편평 암종 환자에게 필요하지 않습니다.
- 과거에 도세탁셀 치료를 받은 적이 있는 NSCLC.
- 다른 악성 종양은 5년 이내에 치료가 필요했습니다.
- 동종 조직/장기 이식.
- 시험의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 약물 요법에 참여.
- 전신 글루코코르티코이드 요법 또는 임의의 다른 형태의 면역억제 요법(도세탁셀로 전처리된 글루코코르티코이드 제외)이 실험적 요법의 최초 투여 전 3일 이내에 투여되고 있다.
- 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 단클론 항체(mAb), 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 대수술을 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 6개월 이내에 30Gy 이상의 흉부 방사선 치료를 받은 경우 약물을 처음 사용하기 전 1개월 이내에 30 Gy 이하의 흉부 방사선 치료를 받은 경우.
- PD-1/PD-L1 항체를 사용한 이전 치료.
- 지난 2년 동안 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용과 같은 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역질환 환자. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 장애에 대한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법)은 전신 치료가 아닙니다.
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 환자(예: HIV 감염자), 활동성 B형 간염(HBV-DNA > 10^3 copies/ml) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성), HCV-RNA가 분석법의 검출한계 이상인 경우.
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있는 피험자.
- 전신 정맥 요법이 필요한 활동성 감염 환자.
- 정신질환 또는 제어할 수 없는 심장병이나 폐질환, 당뇨병 등의 기타 질병
- 연구 중인 약물의 구성 성분에 대해 알레르기가 있는 것으로 알려진 피험자.
- 최근 1년 이내에 약물 남용(알코올 포함) 이력이 있는 피험자.
- 규정 준수가 불량하고 임상 연구에 협력할 수 없습니다.
- 임신 또는 모유 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신이 예상되는 여성 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 팔 1: CIK
도세탁셀 및 PD1-T 세포 도세탁셀, 60mg/m2, 정맥내 주입, d1; PD1-T 세포, 1x10^10(100억), 정맥내 주입,d14; Q3W. |
PD1-T 세포 주입
다른 이름들:
도세탁셀 주사
|
ACTIVE_COMPARATOR: 팔 2: 컨트롤
도세탁셀 도세탁셀, 60mg/m2, 정맥내 주입, d1; Q3W. |
도세탁셀 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
무진행 생존
기간: 3 년
|
PFS는 치료 시작부터 첫 번째 진행까지 계산되며, 안정 상태로 살아있는 환자는 마지막 접촉 시점에서 검열됩니다.
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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