A kemoterápia és az autológ sejtes immunterápia kombinációjának vizsgálata előrehaladott tüdőrákban

Bevételi kritériumok:

Olyan tantárgyakat kell kiválasztani, akiknek meg kell felelniük az alábbi kritériumoknak:

1. A tanulmányban való részvételhez való hozzájárulás és egy írásos beleegyező nyilatkozat aláírása.
2. Férfi vagy nő, 18 és 75 év között (beleértve a 18 és 75 éveseket is).
3. A várható élettartam 3 hónapnál hosszabb, és nyomon követhető.
4. A IIIB/IIIC/IV. stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeket szövettani/citológiai és képalkotó vizsgálatok igazolták. A RECIST 1.1 szabvány szerint legalább egy mérhető elváltozás lesz.
5. A RECIST 1.1 szabvány szerint a kutatók a vizsgálat előtti képalkotást értékelték, hogy meghatározzák a betegség progresszióját legalább két platinatartalmú kettős kemoterápia után.
6. Az ECOG-pontszám 0 vagy 1 lesz a randomizálás előtti 7 napon belül.

7. A kezelés megkezdése előtt 14 napon belül a vér rutin, a máj, a vesefunkció és a hormonszint laboratóriumi vizsgálati eredményeinek meg kell felelniük a következő kritériumoknak:

   Fehérvérsejtek: több mint 3,0 × 109/L; Vérlemezkék: több mint 100 × 109/L; Neutrophilek: több mint 1,5 × 109/L; Hemoglobin: több mint 80 g/l; Szérum glutamát-piruvát-transzamináz: a normál felső határának (ULN) kevesebb, mint 2,5-szerese; Szérum glutamin-oxál (o) ecetsav transzamináz: kevesebb, mint 2,5 × ULN; Szérum bilirubin: kevesebb, mint 1,25 × ULN; Szérum kreatinin: kevesebb, mint 1,25 × ULN. A kortizol és a pajzsmirigy működése a normál tartományban lesz.

8. A korábbi kemoterápia toxicitását és mellékhatásait 1-es vagy az alatti fokozatig kell enyhíteni (kivéve a hajhullást).
9. A női alanyoknak hatékony fogamzásgátló intézkedéseket kell alkalmazniuk a vizsgálati időszak alatt; a szérum vagy vizelet terhességi teszt eredményének negatívnak kell lennie a szűrés alatt és a teljes vizsgálati időszak alatt.
10. A férfiaknak hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés kezdetétől a kezelés befejezését követő 6 hónapon belül.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehettek részt ebben a vizsgálatban:

1. EGFR-érzékeny mutációval vagy ALK-transzlokációval rendelkező adenokarcinómás alanyok; EGFR-érzékeny mutációk vagy ALK-transzlokációk molekuláris kimutatása laphámrákos betegeknél nem szükséges.
2. NSCLC, amely korábban docetaxel kezelésben részesült.
3. Más rosszindulatú daganatok kezelést igényeltek öt éven belül.
4. Allogén szövet-/szervátültetés.
5. Kutatási gyógyszeres terápiában való részvétel a vizsgálat első beadását megelőző 4 héten belül.
6. A szisztémás glükokortikoid terápia vagy az immunszuppresszív terápia bármely más formája (kivéve a docetaxellel előkondicionált glükokortikoidot) a kísérleti terápia első beadása előtt 3 napon belül kerül beadásra.
7. Tumorellenes monoklonális antitestet (mAb), kemoterápiát, célzott kismolekulás terápiát vagy nagyobb műtétet kapott a gyógyszer első alkalmazása előtt 4 héten belül; 30 Gy-nál nagyobb mellkasi sugárkezelésben részesült a gyógyszer első alkalmazása előtti 6 hónapon belül; és a gyógyszer első alkalmazása előtt 1 hónapon belül 30 Gy vagy kevesebb mellkasi sugárkezelésben részesült.
8. Korábbi kezelés PD-1/PD-L1 antitestekkel.
9. Az elmúlt két évben olyan aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek, akik szisztémás kezelést igényelnek, például kortikoszteroidok vagy immunszuppresszánsok szedését. A szubsztitúciós terápia (például tiroxin, inzulin vagy fiziológiás kortikoszteroid helyettesítő terápia mellékvese vagy agyalapi mirigy diszfunkciója esetén) nem szisztémás kezelés.
10. Veleszületett vagy szerzett immunhiányos betegek (pl. HIV-fertőzöttek), aktív hepatitis B (HBV-DNS > 10^3 kópia/ml) vagy hepatitis C (hepatitis C antitest pozitív), valamint a HCV-RNS magasabb, mint az analitikai módszer kimutatási határa.
11. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisban és/vagy rákos agyhártyagyulladásban szenvedő alanyok.
12. Aktív fertőzésben szenvedő betegek, akik szisztémás intravénás terápiát igényelnek.
13. Mentális betegségek vagy más betegségek, például kontrollálhatatlan szív- vagy tüdőbetegség, cukorbetegség stb.
14. Olyan alanyok, akikről ismert, hogy allergiásak a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
15. Olyan alanyok, akiknek a közelmúltban egy éven belüli kábítószerrel való visszaélése (beleértve az alkoholt is).
16. A megfelelőség gyenge, és nem tud együttműködni a klinikai kutatásokkal.
17. Női alanyok, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik várhatóan terhesek lesznek a vizsgálat során.