化疗联合自体细胞免疫治疗晚期肺癌的研究
2019年6月12日 更新者:Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
PD-1单克隆抗体激活的自体外周血T淋巴细胞(PD1-T)联合多西他赛二线治疗IIIB/IIIC/IV期非小细胞肺癌的III期临床研究
本研究评价PD-1单克隆抗体激活的自体外周血T淋巴细胞(PD1-T)联合多西他赛二线治疗IIIB/IIIC/IV期非小细胞肺癌的疗效和安全性。
一半的参与者接受 PD1-T 联合多西他赛,而另一半将接受多西他赛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300060
- 招聘中
- Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
应选择必须满足以下所有标准的受试者:
- 同意参加本研究并签署书面知情同意书。
- 男女不限,18岁至75岁(含18岁和75岁)。
- 寿命超过3个月,可随诊。
- IIIB/IIIC/IV期NSCLC患者经组织学/细胞学和影像学检查确诊。 根据 RECIST 1.1 标准,至少会有一个可测量的病灶。
- 根据 RECIST 1.1 标准,研究人员评估了预测试成像,以确定在至少两个周期的含铂双重化疗后疾病的进展。
- 随机分组前 7 天内 ECOG 评分为 0 或 1。
开始治疗前 14 天内,血常规、肝、肾功能和激素水平的实验室检查结果必须符合以下标准:
白细胞:大于3.0×109/L;血小板:大于100×109/L;中性粒细胞:大于1.5×109/L;血红蛋白:大于80g/L;血清谷氨酸丙酮酸转氨酶:小于正常上限(ULN)的2.5倍;血清谷氨酸-草醛 (o) 乙酸转氨酶:小于 2.5 × ULN;血清胆红素:小于 1.25 × ULN;血清肌酐:小于 1.25 × ULN。 皮质醇和甲状腺功能将在正常范围内。
- 必须将既往化疗的毒副作用减轻至1级或以下(脱发除外)。
- 女性受试者在整个研究期间必须采取有效的避孕措施;在筛选和整个研究期间,血清或尿液妊娠试验结果必须为阴性。
- 男性受试者从治疗开始至治疗结束后6个月内应采取有效的避孕措施。
排除标准:
符合以下任一条件的受试者不能参加本研究:
- 具有EGFR敏感突变或ALK易位的腺癌受试者;鳞状细胞癌患者不需要对 EGFR 敏感突变或 ALK 易位进行分子检测。
- 过去接受过多西紫杉醇治疗的非小细胞肺癌。
- 其他恶性肿瘤需要在五年内进行治疗。
- 同种异体组织/器官移植。
- 首次给药前4周内参加研究药物治疗。
- 全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗(用多西紫杉醇预处理的糖皮质激素除外)在首次给予实验性治疗前 3 天内给予。
- 首次使用药物前4周内接受过抗肿瘤单克隆抗体(mAb)、化疗、靶向小分子治疗或大手术;首次使用药物前 6 个月内接受过大于 30 Gy 的胸部放疗;首次用药前 1 个月内接受过 30 Gy 或以下的胸部放疗。
- 既往接受过 PD-1/PD-L1 抗体治疗。
- 过去两年,患有活动性自身免疫性疾病的患者需要全身治疗,例如使用皮质类固醇或免疫抑制剂。 替代疗法(如甲状腺素、胰岛素或用于肾上腺或垂体功能障碍的生理性皮质类固醇替代疗法)不是全身治疗。
- 患有先天性或获得性免疫缺陷的患者(例如 HIV感染者)、活动性乙型肝炎(HBV-DNA>10^3拷贝/ml)或丙型肝炎(丙型肝炎抗体阳性)、HCV-RNA高于分析方法检出限。
- 患有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎的受试者。
- 需要全身静脉治疗的活动性感染患者。
- 精神疾病或其他疾病,如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等。
- 已知对所研究药物的任何成分过敏的受试者。
- 受试者最近一年内有药物滥用(包括酒精)史。
- 依从性差,不能配合临床研究。
- 怀孕或哺乳的女性受试者,或预计在试验期间怀孕的女性受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:第 1 臂:CIK
多西紫杉醇和 PD1-T 细胞 多西紫杉醇,60mg/m2,静脉滴注,d1; PD1-T细胞,1x10^10(100亿个),静脉输注,d14; Q3W。 |
PD1-T细胞注射
其他名称:
多西紫杉醇注射液
|
ACTIVE_COMPARATOR:第 2 臂:控制
多西紫杉醇 多西紫杉醇,60mg/m2,静脉滴注,d1; Q3W。 |
多西紫杉醇注射液
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
无进展生存期
大体时间:3年
|
PFS 将从治疗开始计算到第一次进展,并且在稳定状态下存活的患者将在最后一次联系时被审查。
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (预期的)
2021年6月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月8日
首次发布 (实际的)
2019年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月12日
最后验证
2019年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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