Kefir i zespół metaboliczny
24 maja 2019 zaktualizowane przez: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University
Wpływ regularnego spożywania kefiru na parametry zespołu metabolicznego, reakcję zapalną i mikroflorę jelitową: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w grupach równoległych
Zespół metaboliczny to grupa zaburzeń metabolicznych, które zwiększają ryzyko cukrzycy i chorób układu krążenia.
W ostatnich latach badania wykazały, że probiotyki mogą mieć pozytywny wpływ na składowe zespołu metabolicznego.
Chociaż zasugerowano kilka prozdrowotnych efektów kefiru, istnieją ograniczone dowody na jego potencjalny wpływ na zespół metaboliczny.
Dlatego konieczne jest wyjaśnienie wpływu kefiru na zaburzenia metaboliczne, w tym otyłość, dyslipidemię, cukrzycę i nadciśnienie.
Aby wypełnić lukę w badaniach, niniejsze badanie miało na celu zbadanie wpływu codziennego spożycia kefiru na składowe zespołu metabolicznego, odpowiedź zapalną i skład mikroflory jelitowej u osób dorosłych z zespołem metabolicznym.
Badanie zostało zaplanowane jako randomizowany, kontrolowany, równoległy projekt i zostało zakończone w sumie 62 osobami, u których zdiagnozowano zespół metaboliczny zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF).
Uczestnicy zostali losowo podzieleni na dwie grupy i otrzymywali codziennie 180 ml kefiru (n=31) lub mleka (jako kontrola) (n=31) przez 12 tygodni.
Uczestnicy byli oceniani na początku badania, w 4, 8 i 12 tygodniu, a we wszystkich kontrolach zebrano zapisy żywieniowe, pomiary antropometryczne i próbki krwi.
Na początku iw 12. tygodniu pobrano również próbki kału w celu przeanalizowania składu mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w wieku 18-65 lat
- Pacjenci z rozpoznaniem zespołu metabolicznego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej (IDF).
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie nietolerancji laktozy
- Występowanie cukrzycy typu 1
- Występowanie nieprawidłowych poziomów hormonów tarczycy
- Występowanie przewlekłych chorób układu pokarmowego
- Istnienie raka
- Występowanie ciężkiej choroby wątroby
- Występowanie niewydolności nerek
- Istnienie niedoboru odporności
- Przyjmowanie leków regulujących poziom glukozy we krwi (z wyjątkiem metforminy) lub lipidów
- Przyjmowanie antybiotyków przed miesiącem badania
- Spożywanie regularnej probiotycznej żywności lub suplementu
- Przyjmowanie suplementów, które mogą wpływać na wyniki metaboliczne, takich jak prebiotyki lub kwasy omega-3
- Dieta w celu utraty wagi lub innej choroby
- Bycie w ciąży i karmienie piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Kefir
Grupa kefirowa otrzymywała jedną butelkę kefiru (180 ml) dziennie przez 12 tygodni.
Skład mikrobiologiczny kefiru obejmował Lactococcus lactis ssp.
lactis, Lactococcus lactis ssp.
cremoris, Lactococcus lactis ssp.
diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp.
cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus i Saccharomyces unisporus.
|
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymywała jedną butelkę mleka (180 ml) dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w profilu lipidowym
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar profilu lipidowego (cholesterol HDL, poziom trójglicerydów)
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany profilu glikemicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar glukozy na czczo, insuliny i obliczenie HOMA-IR
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: tydzień 0- tydzień 12
|
Określ profil flory jelitowej (% obfitości różnych typów bakterii, rodzin, rodzajów i gatunków)
|
tydzień 0- tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany parametrów zapalnych
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Pomiar poziomu cytokin w surowicy (wysokoczułe białko C-reaktywne w surowicy, TNF-α, IL-6, IL-10 ve IFN-γ)
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany poziomu cholesterolu w surowicy
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar cholesterolu całkowitego i jego frakcji (mg/dl)
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar trójglicerydów w surowicy (mg/dl)
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany w lipoproteinach
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Pomiar lipoprotein (mg/dl) (apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina (a))
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w homocysteinie
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Pomiar homocysteiny (umol/L)
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany w hemoglobinie glikowanej
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 12
|
Pomiar HbA1c (%)
|
linia wyjściowa i tydzień 12
|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mm Hg)
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar obwodu talii (cm)
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Pomiar % tkanki tłuszczowej metodą BIA
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
waga i wzrost zostaną zmierzone w celu podania BMI w kg/m2
|
linii podstawowej, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 152114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .