Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kefir és metabolikus szindróma

2019. május 24. frissítette: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University

A rendszeres kefirfogyasztás hatása a metabolikus szindróma paramétereire, a gyulladásos reakcióra és a bélmikrobiótára: párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

A metabolikus szindróma olyan anyagcserezavarok csoportja, amelyek növelik a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát. Az elmúlt években végzett kutatások kimutatták, hogy a probiotikumok pozitív hatással lehetnek a metabolikus szindróma összetevőire. Bár a kefirnek számos egészségjavító hatása is felmerült, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a metabolikus szindrómára kifejtett potenciális hatásáról. Ezért tisztázni kell a kefirnek az anyagcserezavarokra gyakorolt ​​hatását, beleértve az elhízást, a diszlipidémiát, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást. A kutatási hiányosságok orvoslására ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a napi kefirfogyasztás hatását a metabolikus szindróma összetevőire, a gyulladásos reakcióra és a bélmikrobióta összetételére MetS-ben szenvedő felnőtteknél. A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervként tervezték, és összesen 62 személy bevonásával fejezték be, akiknél metabolikus szindrómát diagnosztizáltak a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) kritériumai szerint. A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották, és napi 180 ml kefirt (n=31) vagy tejet (kontrollként) (n=31) kaptak 12 héten keresztül. A résztvevőket a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten értékelték, és minden kontrollnál étrendi feljegyzéseket, antropometrikus méréseket és vérmintákat vettek. A kiinduláskor és a 12. héten székletmintákat is gyűjtöttünk a bél mikrobiota összetételének elemzése céljából.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves alanyok
  • Metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyok a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) kritériumai szerint.

Kizárási kritériumok:

  • Laktóz intolerancia fennállása
  • 1-es típusú cukorbetegség fennállása
  • Rendellenes pajzsmirigyhormonszintek jelenléte
  • Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség fennállása
  • A rák megléte
  • Súlyos májbetegség fennállása
  • Veseelégtelenség fennállása
  • Immunhiány fennállása
  • A vércukorszint (kivéve a metformin) vagy a lipidszint szabályozására szolgáló gyógyszerek szedése
  • Antibiotikumok szedése a vizsgálat egy hónapja előtt
  • Rendszeres probiotikus táplálék vagy étrend-kiegészítő fogyasztása
  • Olyan kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcsere kimenetelét, például prebiotikum vagy omega-3
  • Fogyókúra fogyás vagy más betegség miatt
  • Terhesség és szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kefir csoport
A kefir csoport napi egy üveg kefirt (180 ml) kapott 12 héten keresztül. A kefir mikrobiális összetétele a Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. cremoris, Lactococcus lactis ssp. diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp. cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus és Saccharomyces unisporus.
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport napi egy üveg tejet (180 ml) kapott 12 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a lipidprofilban
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Lipid profil mérése (HDL koleszterin, triglicerid szint)
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változások a glikémiás profilban
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Éhgyomri glükóz, inzulin mérése és HOMA-IR kiszámítása
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 0. hét - 12. hét
Határozza meg a bélflóra profilját (a különböző baktérium törzsek, családok, nemzetségek és fajok százalékos abundanciája)
0. hét - 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a gyulladásos paraméterekben
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Szérum citokinek szintjének mérése (nagyon érzékeny szérum C-reaktív fehérje, TNF-α, IL-6, IL-10 és IFN-γ)
alapvonal és 12. hét
A szérum koleszterinszintjének változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Az összkoleszterin és frakcióinak mérése (mg/dl)
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A trigliceridek változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Szérum triglicerid mérése (mg/dl)
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A lipoproteinek változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Lipoproteinek mérése (mg/dl) (apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein (a))
alapvonal és 12. hét
A homocisztein változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
Homocisztein mérése (umol/l)
alapvonal és 12. hét
A glikált hemoglobin változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
HbA1c mérése (%)
alapvonal és 12. hét
Vérnyomás változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változások a derékbőségben
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Derékbőség mérése (cm)
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A testzsír változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Testzsír százalék mérése BIA-val
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A BMI változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
súlyt és magasságot kell mérni, hogy jelentse a BMI-t kg/m2-ben
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kefir

3
Iratkozz fel