- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03966846
Kefir és metabolikus szindróma
2019. május 24. frissítette: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University
A rendszeres kefirfogyasztás hatása a metabolikus szindróma paramétereire, a gyulladásos reakcióra és a bélmikrobiótára: párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat
A metabolikus szindróma olyan anyagcserezavarok csoportja, amelyek növelik a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát.
Az elmúlt években végzett kutatások kimutatták, hogy a probiotikumok pozitív hatással lehetnek a metabolikus szindróma összetevőire.
Bár a kefirnek számos egészségjavító hatása is felmerült, korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre a metabolikus szindrómára kifejtett potenciális hatásáról.
Ezért tisztázni kell a kefirnek az anyagcserezavarokra gyakorolt hatását, beleértve az elhízást, a diszlipidémiát, a cukorbetegséget és a magas vérnyomást.
A kutatási hiányosságok orvoslására ennek a tanulmánynak az volt a célja, hogy megvizsgálja a napi kefirfogyasztás hatását a metabolikus szindróma összetevőire, a gyulladásos reakcióra és a bélmikrobióta összetételére MetS-ben szenvedő felnőtteknél.
A vizsgálatot randomizált, ellenőrzött, párhuzamos tervként tervezték, és összesen 62 személy bevonásával fejezték be, akiknél metabolikus szindrómát diagnosztizáltak a Nemzetközi Diabétesz Szövetség (IDF) kritériumai szerint.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztották, és napi 180 ml kefirt (n=31) vagy tejet (kontrollként) (n=31) kaptak 12 héten keresztül.
A résztvevőket a kiinduláskor, a 4., a 8. és a 12. héten értékelték, és minden kontrollnál étrendi feljegyzéseket, antropometrikus méréseket és vérmintákat vettek.
A kiinduláskor és a 12. héten székletmintákat is gyűjtöttünk a bél mikrobiota összetételének elemzése céljából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves alanyok
- Metabolikus szindrómával diagnosztizált alanyok a Nemzetközi Diabetes Szövetség (IDF) kritériumai szerint.
Kizárási kritériumok:
- Laktóz intolerancia fennállása
- 1-es típusú cukorbetegség fennállása
- Rendellenes pajzsmirigyhormonszintek jelenléte
- Krónikus gyomor-bélrendszeri betegség fennállása
- A rák megléte
- Súlyos májbetegség fennállása
- Veseelégtelenség fennállása
- Immunhiány fennállása
- A vércukorszint (kivéve a metformin) vagy a lipidszint szabályozására szolgáló gyógyszerek szedése
- Antibiotikumok szedése a vizsgálat egy hónapja előtt
- Rendszeres probiotikus táplálék vagy étrend-kiegészítő fogyasztása
- Olyan kiegészítők szedése, amelyek befolyásolhatják az anyagcsere kimenetelét, például prebiotikum vagy omega-3
- Fogyókúra fogyás vagy más betegség miatt
- Terhesség és szoptatás.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kefir csoport
A kefir csoport napi egy üveg kefirt (180 ml) kapott 12 héten keresztül.
A kefir mikrobiális összetétele a Lactococcus lactis ssp.
lactis, Lactococcus lactis ssp.
cremoris, Lactococcus lactis ssp.
diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp.
cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus és Saccharomyces unisporus.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport napi egy üveg tejet (180 ml) kapott 12 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a lipidprofilban
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Lipid profil mérése (HDL koleszterin, triglicerid szint)
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változások a glikémiás profilban
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Éhgyomri glükóz, inzulin mérése és HOMA-IR kiszámítása
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változások a bél mikrobiótában
Időkeret: 0. hét - 12. hét
|
Határozza meg a bélflóra profilját (a különböző baktérium törzsek, családok, nemzetségek és fajok százalékos abundanciája)
|
0. hét - 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változások a gyulladásos paraméterekben
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Szérum citokinek szintjének mérése (nagyon érzékeny szérum C-reaktív fehérje, TNF-α, IL-6, IL-10 és IFN-γ)
|
alapvonal és 12. hét
|
A szérum koleszterinszintjének változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Az összkoleszterin és frakcióinak mérése (mg/dl)
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A trigliceridek változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Szérum triglicerid mérése (mg/dl)
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A lipoproteinek változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Lipoproteinek mérése (mg/dl) (apolipoprotein A1, apolipoprotein B, lipoprotein (a))
|
alapvonal és 12. hét
|
A homocisztein változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
Homocisztein mérése (umol/l)
|
alapvonal és 12. hét
|
A glikált hemoglobin változásai
Időkeret: alapvonal és 12. hét
|
HbA1c mérése (%)
|
alapvonal és 12. hét
|
Vérnyomás változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése (Hgmm)
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Változások a derékbőségben
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Derékbőség mérése (cm)
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A testzsír változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Testzsír százalék mérése BIA-val
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
A BMI változásai
Időkeret: alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
súlyt és magasságot kell mérni, hogy jelentse a BMI-t kg/m2-ben
|
alapvonal, 4. hét, 8. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 24.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 152114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kefir
-
University of AlbertaBefejezve
-
Mayo ClinicBefejezveKritikusan betegEgyesült Államok
-
University of ThessalyMég nincs toborzásOxidatív stressz
-
Sheffield Hallam UniversityBefejezveEndothel diszfunkció | MikrokeringésEgyesült Királyság
-
Lund UniversityToborzásProbiotikumok | Egészséges diéta | Gasztrointesztinális mikrobiomSvédország
-
Lindenwood UniversityBefejezveGyakorlati teljesítmény | Emésztőrendszeri szövődmények | Aerob állóképességEgyesült Államok
-
St. Luke's Hospital of DuluthMegszűntHasmenés | Clostridium Difficile fertőzés
-
University Vila VelhaBefejezveSzív-és érrendszeri betegségek | Magas vérnyomás | Metabolikus szindróma
-
National Taiwan Sport UniversitySYNBIO TECH INC.BefejezveFáradtság | Gyakorlati teljesítményTajvan