Kéfir y Síndrome Metabólico
24 de mayo de 2019 actualizado por: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University
El efecto del consumo regular de kéfir en los parámetros del síndrome metabólico, la respuesta inflamatoria y la microbiota intestinal: un estudio clínico controlado, aleatorizado y de grupos paralelos
El síndrome metabólico es un grupo de trastornos metabólicos que aumenta el riesgo de diabetes y enfermedades cardiovasculares.
En los últimos años, la investigación ha demostrado que los probióticos pueden tener efectos positivos sobre los componentes del síndrome metabólico.
Aunque se han sugerido varios efectos del kéfir que promueven la salud, existe evidencia limitada de su efecto potencial sobre el síndrome metabólico.
Por lo tanto, es necesario aclarar los efectos del kéfir sobre los trastornos metabólicos que incluyen la obesidad, la dislipidemia, la diabetes y la hipertensión.
Para abordar la brecha de investigación, este estudio tuvo como objetivo investigar los efectos del consumo diario de kéfir en los componentes del síndrome metabólico, la respuesta inflamatoria y la composición de la microbiota intestinal en adultos con MetS.
El estudio se planeó como un diseño aleatorio, controlado y paralelo y se completó con un total de 62 personas a las que se les diagnosticó síndrome metabólico según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (IDF).
Los participantes fueron aleatorizados en dos grupos y recibieron diariamente 180 ml de kéfir (n=31) o leche (como control) (n=31) durante 12 semanas.
Los participantes fueron evaluados al inicio del estudio, la semana 4, la semana 8 y la semana 12 y en todos los controles se recolectaron registros dietéticos, medidas antropométricas y muestras de sangre.
También se recolectaron muestras fecales al inicio y en la semana 12 para analizar la composición de la microbiota intestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 18 a 65 años
- Sujetos diagnosticados de síndrome metabólico según los criterios de la Federación Internacional de Diabetes (IDF).
Criterio de exclusión:
- Existencia de intolerancia a la lactosa
- Existencia de diabetes tipo 1
- Existencia de niveles anormales de hormona tiroidea
- Existencia de enfermedad crónica del sistema gastrointestinal
- Existencia de cáncer
- Existencia de enfermedad hepática grave
- Existencia de insuficiencia renal
- Existencia de inmunodeficiencia
- Tomar medicamentos para regular la glucosa en sangre (excepto metformina) o los niveles de lípidos
- Tomar antibióticos antes de un mes del estudio
- Consumir alimentos o suplementos probióticos regulares
- Tomar suplementos que pueden afectar los resultados metabólicos, como prebióticos u omega-3
- Hacer dieta para bajar de peso o para otra enfermedad
- Estar embarazada y amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de kéfir
El grupo de kéfir recibió una botella de kéfir (180 ml) diariamente durante 12 semanas.
La composición microbiana del kéfir incluía Lactococcus lactis ssp.
lactis, Lactococcus lactis ssp.
cremoris, Lactococcus lactis ssp.
diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp.
cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus y Saccharomyces unisporus.
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Comparador de placebos: Grupo de control
El grupo de control recibió una botella de leche (180 ml) al día durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el perfil de lípidos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medición del perfil lipídico (colesterol HDL, niveles de triglicéridos)
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambios en el perfil glucémico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medición de glucosa en ayunas, insulina y cálculo de HOMA-IR
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambios en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: semana 0- semana 12
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Determinar el perfil de la flora intestinal (% de abundancia de varios filos bacterianos, familias, géneros y especies)
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semana 0- semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los parámetros inflamatorios
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Medición de los niveles de citocinas séricas (proteína C reactiva sérica de alta sensibilidad, TNF-α, IL-6, IL-10 e IFN-γ)
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línea base y semana 12
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Cambios en los niveles de colesterol sérico
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medición de colesterol total y sus fracciones (mg/dl)
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
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Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medición de triglicéridos séricos (mg/dl)
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
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Cambios en las lipoproteínas
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
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Medición de lipoproteínas (mg/dl) (apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína (a))
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línea base y semana 12
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Cambios en la homocisteína
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medición de homocisteína (umol/L)
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línea base y semana 12
|
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Cambios en la hemoglobina glicosilada
Periodo de tiempo: línea base y semana 12
|
Medición de HbA1c (%)
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línea base y semana 12
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Cambios en la presión arterial
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Medición de la presión arterial sistólica y diastólica (mm Hg)
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
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Cambios en la circunferencia de la cintura.
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Medida de la circunferencia de la cintura (cm)
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línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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Cambios en la grasa corporal
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Medición del % de grasa corporal con BIA
|
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
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Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
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se medirá el peso y la altura para informar el IMC en kg/m2
|
línea de base, semana 4, semana 8 y semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 152114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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