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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966846
Kefir und metabolisches Syndrom
24. Mai 2019 aktualisiert von: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University
Die Wirkung des regelmäßigen Konsums von Kefir auf die Parameter des metabolischen Syndroms, die Entzündungsreaktion und die Darmmikrobiota: Eine randomisierte, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie
Das metabolische Syndrom ist eine Gruppe von Stoffwechselstörungen, die das Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhen.
In den letzten Jahren hat die Forschung gezeigt, dass Probiotika positive Auswirkungen auf die Komponenten des metabolischen Syndroms haben können.
Obwohl mehrere gesundheitsfördernde Wirkungen von Kefir vorgeschlagen wurden, gibt es nur begrenzte Beweise für seine potenzielle Wirkung auf das metabolische Syndrom.
Daher ist es notwendig, die Auswirkungen von Kefir auf Stoffwechselstörungen wie Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Diabetes und Bluthochdruck zu klären.
Um die Forschungslücke zu schließen, zielte diese Studie darauf ab, die Auswirkungen des täglichen Kefirkonsums auf die Komponenten des metabolischen Syndroms, die Entzündungsreaktion und die Zusammensetzung der Darmmikrobiota bei Erwachsenen mit MetS zu untersuchen.
Die Studie wurde als randomisiertes, kontrolliertes, paralleles Design geplant und mit insgesamt 62 Personen durchgeführt, bei denen gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) das metabolische Syndrom diagnostiziert wurde.
Die Teilnehmer wurden in zwei Gruppen randomisiert und erhielten 12 Wochen lang täglich 180 ml Kefir (n=31) oder Milch (als Kontrolle) (n=31).
Die Teilnehmer wurden zu Studienbeginn, Woche 4, Woche 8 und Woche 12 beurteilt und bei allen Kontrollen wurden Ernährungsaufzeichnungen, anthropometrische Messungen und Blutproben gesammelt.
Zu Studienbeginn und in der 12. Woche wurden auch Kotproben entnommen, um die Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-65 Jahre alte Probanden
- Patienten, bei denen gemäß den Kriterien der International Diabetes Federation (IDF) ein metabolisches Syndrom diagnostiziert wurde.
Ausschlusskriterien:
- Bestehen einer Laktoseintoleranz
- Bestehen von Typ-1-Diabetes
- Vorhandensein abnormaler Schilddrüsenhormonspiegel
- Bestehen einer chronischen Erkrankung des Magen-Darm-Systems
- Existenz von Krebs
- Bestehen einer schweren Lebererkrankung
- Bestehen einer Niereninsuffizienz
- Bestehen einer Immunschwäche
- Einnahme von Medikamenten zur Regulierung des Blutzuckers (außer Metformin) oder der Blutfettwerte
- Einnahme von Antibiotika vor einem Monat der Studie
- Konsumieren Sie regelmäßig probiotische Lebensmittel oder Nahrungsergänzungsmittel
- Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die Stoffwechselergebnisse beeinflussen können, wie Präbiotika oder Omega-3
- Diät zur Gewichtsabnahme oder wegen einer anderen Krankheit
- Schwanger sein und stillen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Kefir-Gruppe
Die Kefir-Gruppe erhielt 12 Wochen lang täglich eine Flasche Kefir (180 ml).
Die mikrobielle Zusammensetzung des Kefirs umfasste Lactococcus lactis ssp.
lactis, Lactococcus lactis ssp.
cremoris, Lactococcus lactis ssp.
diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp.
cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus und Saccharomyces unisporus.
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt 12 Wochen lang täglich eine Flasche Milch (180 ml).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen im Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung des Lipidprofils (HDL-Cholesterin, Triglyceridspiegel)
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Änderungen im glykämischen Profil
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung von Nüchternglukose, Insulin und Berechnung von HOMA-IR
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Woche 0 - Woche 12
|
Bestimmen Sie das Profil der Darmflora (% Häufigkeit verschiedener Bakterienstämme, Familien, Gattungen und Arten)
|
Woche 0 - Woche 12
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderungen der Entzündungsparameter
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Messung der Zytokinspiegel im Serum (hochempfindliches Serum-C-reaktives Protein, TNF-α, IL-6, IL-10 ve IFN-γ)
|
Baseline und Woche 12
|
Veränderungen des Serumcholesterinspiegels
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung des Gesamtcholesterins und seiner Fraktionen (mg/dl)
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung von Serumtriglycerid (mg/dl)
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Veränderungen in Lipoproteinen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Messung von Lipoproteinen (mg/dl) (Apolipoprotein A1, Apolipoprotein B, Lipoprotein (a))
|
Baseline und Woche 12
|
Veränderungen im Homocystein
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Messung von Homocystein (umol/L)
|
Baseline und Woche 12
|
Veränderungen des glykierten Hämoglobins
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
|
Messung von HbA1c (%)
|
Baseline und Woche 12
|
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung des systolischen und diastolischen Blutdrucks (mm Hg)
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Veränderungen des Taillenumfangs
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung des Taillenumfangs (cm)
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Veränderungen im Körperfett
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Messung von % Körperfett mit BIA
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Gewicht und Größe werden gemessen, um den BMI in kg/m2 anzugeben
|
Baseline, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 152114
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
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