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Kefir e sindrome metabolica

24 maggio 2019 aggiornato da: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University

L'effetto del consumo regolare di kefir sui parametri della sindrome metabolica, sulla risposta infiammatoria e sul microbiota intestinale: uno studio clinico a gruppi paralleli, randomizzato e controllato

La sindrome metabolica è un gruppo di disordini metabolici che aumenta il rischio di diabete e malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni, la ricerca ha dimostrato che i probiotici possono avere effetti positivi sui componenti della sindrome metabolica. Sebbene siano stati suggeriti diversi effetti di promozione della salute del kefir, vi sono prove limitate del suo potenziale effetto sulla sindrome metabolica. Pertanto, è necessario chiarire gli effetti del kefir sui disordini metabolici tra cui obesità, dislipidemia, diabete e ipertensione. Per colmare il divario della ricerca, questo studio mirava a studiare gli effetti del consumo quotidiano di kefir sui componenti della sindrome metabolica, sulla risposta infiammatoria e sulla composizione del microbiota intestinale negli adulti con MetS. Lo studio è stato pianificato come un disegno parallelo, randomizzato e controllato e completato con un totale di 62 individui a cui è stata diagnosticata la sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF). I partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi e hanno ricevuto giornalmente 180 ml di kefir (n=31) o latte (come controllo) (n=31) per 12 settimane. I partecipanti sono stati valutati al basale, alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12 e in tutti i controlli sono stati raccolti registri dietetici, misurazioni antropometriche e campioni di sangue. Al basale e alla 12a settimana sono stati raccolti anche campioni fecali per analizzare la composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Soggetti con diagnosi di sindrome metabolica secondo i criteri della International Diabetes Federation (IDF).

Criteri di esclusione:

  • Esistenza di intolleranza al lattosio
  • Esistenza di diabete di tipo 1
  • Esistenza di livelli anormali di ormone tiroideo
  • Esistenza di malattia cronica del sistema gastrointestinale
  • Esistenza di cancro
  • Esistenza di grave malattia del fegato
  • Esistenza di insufficienza renale
  • Esistenza di immunodeficienza
  • Assunzione di farmaci per regolare la glicemia (eccetto la metformina) o i livelli di lipidi
  • Assunzione di antibiotici prima di un mese dello studio
  • Consumare regolarmente cibo probiotico o integratore
  • Assunzione di integratori che possono influenzare gli esiti metabolici come prebiotici o omega-3
  • Dieta per la perdita di peso o per un'altra malattia
  • Essere incinta e allattare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Kefir
Il gruppo Kefir ha ricevuto una bottiglia di kefir (180 ml) al giorno per 12 settimane. La composizione microbica del kefir includeva Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. cremoris, Lactococcus lactis ssp. diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp. cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus e Saccharomyces unisporus.
Integratore alimentare: Kefir
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto una bottiglia di latte (180 ml) al giorno per 12 settimane.
Integratore alimentare: Latte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni del profilo lipidico
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione del profilo lipidico (colesterolo HDL, livelli di trigliceridi)
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Alterazioni del profilo glicemico
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione della glicemia a digiuno, dell'insulina e calcolo dell'HOMA-IR
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamenti nel microbiota intestinale
Lasso di tempo: settimana 0-settimana 12
Determinare il profilo della flora intestinale (% di abbondanza di vari phyla batterici, famiglie, generi e specie)
settimana 0-settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei parametri infiammatori
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurazione dei livelli di citochine sieriche (proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità, TNF-α, IL-6, IL-10 ve IFN-γ)
basale e settimana 12
Cambiamenti nei livelli sierici di colesterolo
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione del colesterolo totale e sue frazioni (mg/dl)
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione dei trigliceridi sierici (mg/dl)
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Alterazioni delle lipoproteine
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Dosaggio delle lipoproteine ​​(mg/dl) (apolipoproteina A1, apolipoproteina B, lipoproteina (a))
basale e settimana 12
Alterazioni dell'omocisteina
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurazione dell'omocisteina (umol/L)
basale e settimana 12
Alterazioni dell'emoglobina glicata
Lasso di tempo: basale e settimana 12
Misurazione di HbA1c (%)
basale e settimana 12
Cambiamenti nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica (mm Hg)
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamenti nella circonferenza della vita
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misura della circonferenza della vita (cm)
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamenti nel grasso corporeo
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Misurazione della % di grasso corporeo con BIA
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
Cambiamenti nel BMI
Lasso di tempo: basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12
peso e altezza saranno misurati per riportare il BMI in kg/m2
basale, settimana 4, settimana 8 e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Collaboratori

Hacettepe University
Ege University
Turkey Council of Higher Education Teaching Stuff Training Program

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 152114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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