Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Kefir e Síndrome Metabólica

24 de maio de 2019 atualizado por: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University

O Efeito do Consumo Regular de Kefir nos Parâmetros da Síndrome Metabólica, Resposta Inflamatória e Microbiota Intestinal: Um Grupo Paralelo, Estudo Clínico Randomizado e Controlado

A síndrome metabólica é um conjunto de distúrbios metabólicos que aumenta o risco de diabetes e doenças cardiovasculares. Nos últimos anos, pesquisas mostraram que os probióticos podem ter efeitos positivos nos componentes da síndrome metabólica. Embora vários efeitos de promoção da saúde do kefir tenham sido sugeridos, há evidências limitadas de seu efeito potencial na síndrome metabólica. Portanto, é necessário esclarecer os efeitos do kefir nos distúrbios metabólicos, incluindo obesidade, dislipidemia, diabetes e hipertensão. Para preencher a lacuna de pesquisa, este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do consumo diário de kefir nos componentes da síndrome metabólica, resposta inflamatória e composição da microbiota intestinal em adultos com SMet. O estudo foi planejado como um desenho randomizado, controlado e paralelo e concluído com um total de 62 indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF). Os participantes foram randomizados em dois grupos e receberam diariamente 180 ml de kefir (n=31) ou leite (como controle) (n=31) por 12 semanas. Os participantes foram avaliados no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12 e em todos os controles registros dietéticos, medidas antropométricas e amostras de sangue foram coletadas. Na linha de base e na 12ª semana, amostras fecais também foram coletadas para analisar a composição da microbiota intestinal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • sujeitos de 18 a 65 anos
  • Indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF).

Critério de exclusão:

  • Existência de intolerância à lactose
  • Existência de diabetes tipo 1
  • Existência de níveis anormais de hormônio tireoidiano
  • Existência de doença crônica do sistema gastrointestinal
  • Existência de câncer
  • Existência de doença hepática grave
  • Existência de insuficiência renal
  • Existência de imunodeficiência
  • Tomar medicamentos para regular os níveis de glicose no sangue (exceto metformina) ou lipídios
  • Tomando antibióticos antes de um mês do estudo
  • Consumir alimentos ou suplementos probióticos regulares
  • Tomar suplementos que podem afetar os resultados metabólicos, como prebióticos ou ômega-3
  • Fazer dieta para perda de peso ou para outra doença
  • Estar grávida e amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Kefir
O grupo Kefir recebeu um frasco de kefir (180 ml) diariamente durante 12 semanas. A composição microbiana do kefir incluiu Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. cremoris, Lactococcus lactis ssp. diacetilactis, Leuconostoc mesenteroides ssp. cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus e Saccharomyces unisporus.
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu uma mamadeira de leite (180 ml) diariamente durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no perfil lipídico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medição do perfil lipídico (colesterol HDL, níveis de triglicerídeos)
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações no perfil glicêmico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medição de glicose em jejum, insulina e cálculo de HOMA-IR
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: semana 0- semana 12
Determinar o perfil da flora intestinal (% de abundância de vários filos, famílias, gêneros e espécies bacterianas)
semana 0- semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nos parâmetros inflamatórios
Prazo: linha de base e semana 12
Medição dos níveis séricos de citocinas (proteína C reativa sérica de alta sensibilidade, TNF-α, IL-6, IL-10 e IFN-γ)
linha de base e semana 12
Alterações nos níveis séricos de colesterol
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Dosagem do colesterol total e suas frações (mg/dl)
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medição de triglicerídeos séricos (mg/dl)
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações nas lipoproteínas
Prazo: linha de base e semana 12
Medição de lipoproteínas (mg/dl) (apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína (a))
linha de base e semana 12
Alterações na homocisteína
Prazo: linha de base e semana 12
Medição de homocisteína (umol/L)
linha de base e semana 12
Alterações na hemoglobina glicada
Prazo: linha de base e semana 12
Medição de HbA1c (%)
linha de base e semana 12
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medida da circunferência da cintura (cm)
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações na gordura corporal
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Medição de % de gordura corporal com BIA
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Alterações no IMC
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
peso e altura serão medidos para informar o IMC em kg/m2
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Kefir

3
Se inscrever