- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03966846
Kefir e Síndrome Metabólica
24 de maio de 2019 atualizado por: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University
O Efeito do Consumo Regular de Kefir nos Parâmetros da Síndrome Metabólica, Resposta Inflamatória e Microbiota Intestinal: Um Grupo Paralelo, Estudo Clínico Randomizado e Controlado
A síndrome metabólica é um conjunto de distúrbios metabólicos que aumenta o risco de diabetes e doenças cardiovasculares.
Nos últimos anos, pesquisas mostraram que os probióticos podem ter efeitos positivos nos componentes da síndrome metabólica.
Embora vários efeitos de promoção da saúde do kefir tenham sido sugeridos, há evidências limitadas de seu efeito potencial na síndrome metabólica.
Portanto, é necessário esclarecer os efeitos do kefir nos distúrbios metabólicos, incluindo obesidade, dislipidemia, diabetes e hipertensão.
Para preencher a lacuna de pesquisa, este estudo teve como objetivo investigar os efeitos do consumo diário de kefir nos componentes da síndrome metabólica, resposta inflamatória e composição da microbiota intestinal em adultos com SMet.
O estudo foi planejado como um desenho randomizado, controlado e paralelo e concluído com um total de 62 indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF).
Os participantes foram randomizados em dois grupos e receberam diariamente 180 ml de kefir (n=31) ou leite (como controle) (n=31) por 12 semanas.
Os participantes foram avaliados no início do estudo, semana 4, semana 8 e semana 12 e em todos os controles registros dietéticos, medidas antropométricas e amostras de sangue foram coletadas.
Na linha de base e na 12ª semana, amostras fecais também foram coletadas para analisar a composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeitos de 18 a 65 anos
- Indivíduos diagnosticados com síndrome metabólica de acordo com os critérios da Federação Internacional de Diabetes (IDF).
Critério de exclusão:
- Existência de intolerância à lactose
- Existência de diabetes tipo 1
- Existência de níveis anormais de hormônio tireoidiano
- Existência de doença crônica do sistema gastrointestinal
- Existência de câncer
- Existência de doença hepática grave
- Existência de insuficiência renal
- Existência de imunodeficiência
- Tomar medicamentos para regular os níveis de glicose no sangue (exceto metformina) ou lipídios
- Tomando antibióticos antes de um mês do estudo
- Consumir alimentos ou suplementos probióticos regulares
- Tomar suplementos que podem afetar os resultados metabólicos, como prebióticos ou ômega-3
- Fazer dieta para perda de peso ou para outra doença
- Estar grávida e amamentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Kefir
O grupo Kefir recebeu um frasco de kefir (180 ml) diariamente durante 12 semanas.
A composição microbiana do kefir incluiu Lactococcus lactis ssp.
lactis, Lactococcus lactis ssp.
cremoris, Lactococcus lactis ssp.
diacetilactis, Leuconostoc mesenteroides ssp.
cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus e Saccharomyces unisporus.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O grupo controle recebeu uma mamadeira de leite (180 ml) diariamente durante 12 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações no perfil lipídico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medição do perfil lipídico (colesterol HDL, níveis de triglicerídeos)
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações no perfil glicêmico
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medição de glicose em jejum, insulina e cálculo de HOMA-IR
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações na microbiota intestinal
Prazo: semana 0- semana 12
|
Determinar o perfil da flora intestinal (% de abundância de vários filos, famílias, gêneros e espécies bacterianas)
|
semana 0- semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações nos parâmetros inflamatórios
Prazo: linha de base e semana 12
|
Medição dos níveis séricos de citocinas (proteína C reativa sérica de alta sensibilidade, TNF-α, IL-6, IL-10 e IFN-γ)
|
linha de base e semana 12
|
Alterações nos níveis séricos de colesterol
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Dosagem do colesterol total e suas frações (mg/dl)
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medição de triglicerídeos séricos (mg/dl)
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações nas lipoproteínas
Prazo: linha de base e semana 12
|
Medição de lipoproteínas (mg/dl) (apolipoproteína A1, apolipoproteína B, lipoproteína (a))
|
linha de base e semana 12
|
Alterações na homocisteína
Prazo: linha de base e semana 12
|
Medição de homocisteína (umol/L)
|
linha de base e semana 12
|
Alterações na hemoglobina glicada
Prazo: linha de base e semana 12
|
Medição de HbA1c (%)
|
linha de base e semana 12
|
Alterações na pressão arterial
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medição da pressão arterial sistólica e diastólica (mm Hg)
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações na circunferência da cintura
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medida da circunferência da cintura (cm)
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações na gordura corporal
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Medição de % de gordura corporal com BIA
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Alterações no IMC
Prazo: linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
peso e altura serão medidos para informar o IMC em kg/m2
|
linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 152114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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