Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kefir en het metabool syndroom

24 mei 2019 bijgewerkt door: Ezgi Bellikci Koyu, Izmir Katip Celebi University

Het effect van regelmatige kefirconsumptie op parameters van het metabool syndroom, ontstekingsreactie en darmmicrobiota: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met parallelle groepen

Metabool syndroom is een cluster van stofwisselingsstoornissen die het risico op diabetes en hart- en vaatziekten verhoogt. In de afgelopen jaren heeft onderzoek aangetoond dat probiotica positieve effecten kunnen hebben op componenten van het metabool syndroom. Hoewel verschillende gezondheidsbevorderende effecten van kefir zijn gesuggereerd, is er beperkt bewijs voor het mogelijke effect ervan op het metabool syndroom. Daarom is het noodzakelijk om de effecten van kefir op stofwisselingsstoornissen, waaronder obesitas, dyslipidemie, diabetes en hypertensie, te verduidelijken. Om de onderzoekskloof aan te pakken, had deze studie tot doel de effecten van dagelijkse consumptie van kefir op componenten van het metabool syndroom, ontstekingsreactie en samenstelling van de darmmicrobiota bij volwassenen met MetS te onderzoeken. De studie was gepland als een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle opzet en werd afgerond met in totaal 62 personen bij wie volgens de criteria van de International Diabetes Federation (IDF) de diagnose metabool syndroom werd gesteld. Deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen en kregen dagelijks 180 ml kefir (n=31) of melk (als controle) (n=31) gedurende 12 weken. Deelnemers werden beoordeeld bij aanvang, week 4, week 8 en week 12 en bij alle controles werden voedingsgegevens, antropometrische metingen en bloedmonsters verzameld. Bij baseline en in de 12e week werden ook fecale monsters verzameld om de samenstelling van de darmmicrobiota te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar oude proefpersonen
  • Proefpersonen gediagnosticeerd met metabool syndroom volgens de criteria van de International Diabetes Federation (IDF).

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaan ​​van lactose-intolerantie
  • Bestaan ​​van diabetes type 1
  • Aanwezigheid van abnormale schildklierhormoonspiegels
  • Bestaan ​​​​van chronische gastro-intestinale aandoeningen
  • Bestaan ​​van kanker
  • Bestaan ​​​​van een ernstige leveraandoening
  • Bestaan ​​van nierinsufficiëntie
  • Bestaan ​​van immunodeficiëntie
  • Medicijnen nemen om de bloedglucose (behalve metformine) of lipideniveaus te reguleren
  • Antibiotica nemen voorafgaand aan een maand van de studie
  • Regelmatig probiotisch voedsel of supplement consumeren
  • Supplementen nemen die de metabole resultaten kunnen beïnvloeden, zoals prebiotica of omega-3
  • Dieet voor gewichtsverlies of voor een andere ziekte
  • Zwanger zijn en borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kefir-groep
De kefirgroep kreeg gedurende 12 weken dagelijks één fles kefir (180 ml). De microbiële samenstelling van de kefir omvatte Lactococcus lactis ssp. lactis, Lactococcus lactis ssp. cremoris, Lactococcus lactis ssp. diacetylactis, Leuconostoc mesenteroides ssp. cremoris, Lactobacillus kefyr, Kliyveromyces marxianus en Saccharomyces unisporus.
Voedingssupplement: Kefir
Placebo-vergelijker: Controlegroep
De controlegroep kreeg gedurende 12 weken dagelijks één fles melk (180 ml).
Voedingssupplement: Melk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in lipidenprofiel
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van het lipidenprofiel (HDL-cholesterol, triglyceridenwaarden)
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in glycemisch profiel
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van nuchtere glucose, insuline en berekening van HOMA-IR
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: week 0 - week 12
Bepaal het profiel van de darmflora (% abundantie van verschillende bacteriële phyla, families, geslachten en soorten)
week 0 - week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in ontstekingsparameters
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Meting van serumcytokinespiegels (hooggevoelig serum C-reactief proteïne, TNF-α, IL-6, IL-10 en IFN-γ)
basislijn en week 12
Veranderingen in serumcholesterolwaarden
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van totaal cholesterol en zijn fracties (mg/dl)
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in triglyceriden
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van serumtriglyceride (mg/dl)
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in lipoproteïnen
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Meting van lipoproteïnen (mg/dl) (apolipoproteïne A1, apolipoproteïne B, lipoproteïne (a))
basislijn en week 12
Veranderingen in homocysteïne
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Meting van homocysteïne (umol/L)
basislijn en week 12
Veranderingen in geglyceerd hemoglobine
Tijdsspanne: basislijn en week 12
Meting van HbA1c (%)
basislijn en week 12
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van systolische en diastolische bloeddruk (mm Hg)
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in de tailleomtrek
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van tailleomtrek (cm)
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in lichaamsvet
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
Meting van % lichaamsvet met BIA
baseline, week 4, week 8 en week 12
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: baseline, week 4, week 8 en week 12
gewicht en lengte worden gemeten om de BMI in kg/m2 te rapporteren
baseline, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Izmir Katip Celebi University

Medewerkers

Hacettepe University
Ege University
Turkey Council of Higher Education Teaching Stuff Training Program

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 152114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kefir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren