Opracowanie Krajowego Protokołu Rehabilitacji Udarowej w Wieloośrodkowej Instytucji Włoskiej
14 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Opracowanie krajowego, opartego na dowodach protokołu rehabilitacji poudarowej w wieloośrodkowej włoskiej instytucji non-profit: wdrożenie i wyniki badania pilotażowego
Ze względu na znaczenie stosowania znormalizowanych wspólnych protokołów w warunkach rehabilitacji chorób naczyniowo-mózgowych przeprowadzono harmonizację i redefinicję modelu rehabilitacyjnego Fundacji Don Carlo Gnocchi.
Taki proces był zgodny z podejściem Cochrane Rehabilitation opartym na dowodach naukowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo postępów w leczeniu chorób naczyniowo-mózgowych w ostrej fazie, udar mózgu pozostaje zdarzeniem katastroficznym o ważnych konsekwencjach dla zdrowia publicznego. Zgodnie z najnowszymi wytycznymi ASA/AHA, u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi po udarze mózgu w fazie pozaostrej zaleca się konkretną i intensywną rehabilitację.
W związku z tym zdecydowanie zaleca się stosowanie wystandaryzowanych wspólnych protokołów oceny, opracowanych zgodnie z modelem ICF, w celu oceny skuteczności leczenia rehabilitacyjnego na dużych populacjach pacjentów dotkniętych udarem mózgu i ewentualnie w celu umożliwienia identyfikacji biomarkerów, możliwych do zidentyfikowania w ostrym fazie ostrej oraz w bezpośrednim okresie po ostrym, aby przewidzieć rokowanie i ukierunkować opiekę rehabilitacyjną.
Fundacja Don Carlo Gnocchi ONLUS jest jedną z najważniejszych organizacji zdrowotnych we Włoszech, posiadającą ponad 3700 łóżek i 28 ośrodków, działającą w 9 regionach Włoch (północne, środkowe i południowe Włochy). Szpitale rehabilitacyjne don Gnocchi są akredytowane przez różne Regionalne Służby Zdrowia w całych Włoszech.
W 2016 roku, w oparciu o 60 lat doświadczeń, dokonano harmonizacji i redefinicji modelu rehabilitacyjnego Fundacji. Taki proces był zgodny z podejściem Cochrane Rehabilitation opartym na dowodach naukowych.
Komisja Lekarska była pierwszym etapem ogólnokrajowej identyfikacji grupy pracowników służby zdrowia, w skład której wchodzą oprócz lekarzy specjalistów wszystkie zawody medyczne zaangażowane w Interdyscyplinarny Zespół Rehabilitacji.
Pierwszym celem było wypracowanie konsensusu w sprawie krajowych protokołów rehabilitacyjnych dla najbardziej rozpowszechnionych schorzeń, z którymi mamy do czynienia w naszych Szpitalach Rehabilitacyjnych. Biorąc pod uwagę powszechność zabiegów rehabilitacji neurologicznej, aw szczególności Udaru mózgu, Kierunek Medyczny powołał grupę 6 Specjalistów, którym powierzono zadanie opracowania Protokołu rehabilitacji Udaru mózgu don Gnocchi.
W pracy opisano metodę i kryteria zastosowane przy opracowaniu protokołu, kolejne etapy jego wdrażania w dwóch Szpitalach Pilotażowych Fundacji Don Gnocchi oraz wstępne wyniki badania pilotażowego, ograniczonego do leczenia intensywnej rehabilitacji szpitalnej po ostrym przebiegu choroby , w celu zweryfikowania wykonalności protokołu i porównania wyników rehabilitacji szpitalnej pacjentów po udarze mózgu z wynikami sprzed 3 lat przed wdrożeniem.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
443
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florence, Włochy, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zarejestrowano 443 pacjentów, wszystkich pacjentów z udarem, którzy uzyskali dostęp do ośrodka rehabilitacji Don Gnocchi w Marina di Massa i Fivizzano, za zgodą lokalnych władz zdrowia publicznego, specjalistów medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-90 lat;
- ostry udar niedokrwienny lub krwotoczny (w ciągu 30 dni);
- wyrażają zgodę zarówno na udział, jak i na anonimowe przetwarzanie danych.
Kryteria wyłączenia:
- udar mózgu wystąpił po ponad 30 dniach od przeniesienia na intensywną rehabilitację;
- odmowa udziału pacjenta w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zastosowanie protokołu
W badaniu opisano metodę i kryteria zastosowane w opracowaniu protokołu, kolejne etapy jego wdrażania w dwóch Szpitalach Pilotażowych Fundacji Don Gnocchi
|
intensywna multidyscyplinarna rehabilitacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany indeks Bartela
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Zmiany w regeneracji funkcjonalnej; wynik od 0 do 100; wyższe wartości oznaczają lepszy wynik
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność cewnika moczowego
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Aby ocenić obecność cewnika moczowego
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
|
Obecność odleżyn
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Aby ocenić obecność odleżyn
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
|
Skala niepełnosprawności komunikacyjnej
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Aby ocenić niepełnosprawność w komunikacji; od 0 (całkowita niepełnosprawność) do 4 (brak niepełnosprawności w komunikacji)
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
|
Test kontroli tułowia
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Aby ocenić kontrolę tułowia; od 0 (brak kontroli) do 100 (pełna kontrola)
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
|
Numeryczna Skala Oceny do oceny bólu
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Ocena obecności bólu; od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
|
Standaryzowany audyt złamań biodra w Europie
Ramy czasowe: O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Aby ocenić chodzenie;
|
O godzinie 0: wstęp; oraz w czasie 1: wypis (do 3/4 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Alcantara CC, Garcia-Salazar LF, Silva-Couto MA, Santos GL, Reisman DS, Russo TL. Post-stroke BDNF Concentration Changes Following Physical Exercise: A Systematic Review. Front Neurol. 2018 Aug 28;9:637. doi: 10.3389/fneur.2018.00637. eCollection 2018.
- Balkaya M, Cho S. Genetics of stroke recovery: BDNF val66met polymorphism in stroke recovery and its interaction with aging. Neurobiol Dis. 2019 Jun;126:36-46. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.009. Epub 2018 Aug 15.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Boyd LA, Hayward KS, Ward NS, Stinear CM, Rosso C, Fisher RJ, Carter AR, Leff AP, Copland DA, Carey LM, Cohen LG, Basso DM, Maguire JM, Cramer SC. Biomarkers of Stroke Recovery: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):864-876. doi: 10.1177/1545968317732680.
- Caleo M. Rehabilitation and plasticity following stroke: Insights from rodent models. Neuroscience. 2015 Dec 17;311:180-94. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.10.029. Epub 2015 Oct 19.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Habegger S, Wiest R, Weder BJ, Mordasini P, Gralla J, Hani L, Jung S, Reyes M, McKinley R. Relating Acute Lesion Loads to Chronic Outcome in Ischemic Stroke-An Exploratory Comparison of Mismatch Patterns and Predictive Modeling. Front Neurol. 2018 Sep 11;9:737. doi: 10.3389/fneur.2018.00737. eCollection 2018.
- Kabboord AD, van Eijk M, Fiocco M, van Balen R, Achterberg WP. Assessment of Comorbidity Burden and its Association With Functional Rehabilitation Outcome After Stroke or Hip Fracture: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1066.e13-1066.e21. doi: 10.1016/j.jamda.2016.07.028. Epub 2016 Sep 20.
- Kwakkel G, Lannin NA, Borschmann K, English C, Ali M, Churilov L, Saposnik G, Winstein C, van Wegen EEH, Wolf SL, Krakauer JW, Bernhardt J. Standardized Measurement of Sensorimotor Recovery in Stroke Trials: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):784-792. doi: 10.1177/1545968317732662.
- Kim JM, Stewart R, Park MS, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim HR, Shin MG, Cho KH, Yoon JS. Associations of BDNF genotype and promoter methylation with acute and long-term stroke outcomes in an East Asian cohort. PLoS One. 2012;7(12):e51280. doi: 10.1371/journal.pone.0051280. Epub 2012 Dec 11.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kim SW, Kang HJ, Shin IS, Kim JT, Park MS, Kim MK, Park SW, Kim YH, Kim JK, Cho KH, Yoon JS. Serotonergic and BDNF genes and risk of depression after stroke. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):833-40. doi: 10.1016/j.jad.2011.09.029. Epub 2011 Oct 20.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Padua, L., Imbimbo, I., Aprile, I., Loreti, C., Germanotta, M., Coraci, D., ... & Carrozza, M. C. (2018, October). The Role of Cognitive Reserve in the Choice of Upper Limb Rehabilitation Treatment After Stroke. Robotic or Conventional? A Multicenter Study of the Don Carlo Gnocchi Foundation. In International Conference on NeuroRehabilitation (pp. 513-517). Springer, Cham.
- Pizzi A, Carrai R, Falsini C, Martini M, Verdesca S, Grippo A. Prognostic value of motor evoked potentials in motor function recovery of upper limb after stroke. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):654-60. doi: 10.2340/16501977-0389.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Tedesco Triccas L, Meyer S, Mantini D, Camilleri K, Falzon O, Camilleri T, Verheyden G. A systematic review investigating the relationship of electroencephalography and magnetoencephalography measurements with sensorimotor upper limb impairments after stroke. J Neurosci Methods. 2019 Jan 1;311:318-330. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.08.009. Epub 2018 Aug 14.
- Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what's the evidence? Clin Rehabil. 2004 Dec;18(8):833-62. doi: 10.1191/0269215504cr843oa.
- Wagle J, Farner L, Flekkoy K, Bruun Wyller T, Sandvik L, Fure B, Stensrod B, Engedal K. Early post-stroke cognition in stroke rehabilitation patients predicts functional outcome at 13 months. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):379-87. doi: 10.1159/000328970. Epub 2011 Jun 29.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Yang Y, Zhao Q, Zhang Y, Wu Q, Jiang X, Cheng G. Effect of Mirror Therapy on Recovery of Stroke Survivors: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Neuroscience. 2018 Oct 15;390:318-336. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
- Cecchi F, Diverio M, Corbella E, del Zotto E, Marrazzo F, Speranza G, Gabrielli MA, Macchi C, Ricca M, Aprile A. Sviluppo di un protocollo condiviso di Fondazione don Gnocchi (FdG) per la Riabilitazione dello Stroke e sua implementazione in 2 Strutture FdG: Studio Pilota. SIMFER Settembre 2018
- Ministero della salute. Decreto 7 dicembre 2017 - Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)N.:16/2017
- Basagni B, Hakiki B, Campagnini S, Salvadori E, Grippo A, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Politi AM, Gemignani P, Mosca IE, Franceschini A, Bonotti EB, Sodero A, Mannini A, Pellicciari L, Poggesi A, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Critical issue on the extinction and inattention subtest of NIHSS scale: an analysis on post-acute stroke patients attending inpatient rehabilitation. BMC Neurol. 2021 Dec 8;21(1):475. doi: 10.1186/s12883-021-02499-9.
- Hakiki B, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Verdesca S, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Mosca IE, Gemignani P, Borsotti M, Gabrielli MA, Salvadori E, Poggesi A, Lucidi G, Falsini C, Gentilini M, Martini M, Luisi MLE, Biffi B, Mainardi P, Barretta T, Pancani S, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Predictors of Function, Activity, and Participation of Stroke Patients Undergoing Intensive Rehabilitation: A Multicenter Prospective Observational Study Protocol. Front Neurol. 2021 Apr 8;12:632672. doi: 10.3389/fneur.2021.632672. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Dongnocchi_pilot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Nie planowaliśmy udostępniać tych danych
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .