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Sviluppo di un protocollo nazionale per la riabilitazione dell'ictus in un'istituzione multicentrica italiana

14 giugno 2019 aggiornato da: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Sviluppo di un protocollo nazionale basato sulle evidenze per la riabilitazione dell'ictus in un'istituzione multicentrica italiana senza scopo di lucro: implementazione e risultati di uno studio pilota

Data l'importanza di utilizzare protocolli standardizzati condivisi nel setting riabilitativo delle malattie cerebrovascolari, è stata effettuata un'armonizzazione e ridefinizione del modello riabilitativo della Fondazione Don Carlo Gnocchi. Tale processo era in linea con l'approccio Evidence Based di Cochrane Rehabilitation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nonostante i progressi nel trattamento delle malattie cerebrovascolari in fase acuta, l'ictus rimane un evento catastrofico con importanti conseguenze per la salute pubblica. Secondo le più recenti linee guida ASA/AHA, nei pazienti con compromissione neurologica dopo ictus in fase postacuta è consigliata una riabilitazione specifica e intensiva.

A questo proposito, l'utilizzo di protocolli di valutazione condivisi standardizzati, sviluppati secondo il modello ICF, è fortemente raccomandato per valutare l'efficacia dei trattamenti riabilitativi su ampie popolazioni di pazienti colpiti da ictus e, possibilmente, per consentire l'identificazione di biomarcatori, identificabili nella fase acuta fase e nell'immediato periodo post-acuto, per predire la prognosi e orientare le cure riabilitative.

La Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS è uno dei più importanti gruppi sanitari in Italia, con oltre 3.700 posti letto e 28 Centri, attivi in ​​9 regioni italiane (Nord, Centro e Sud Italia). Gli Ospedali Riabilitativi don Gnocchi sono accreditati presso i diversi Servizi Sanitari Regionali di tutta Italia.

Nel corso del 2016 e sulla base di 60 anni di esperienza, è stata effettuata un'armonizzazione e ridefinizione del modello riabilitativo della Fondazione. Tale processo era in linea con l'approccio Evidence Based di Cochrane Rehabilitation.

La Commissione Medica ha rappresentato il primo passo per l'individuazione nazionale di un gruppo di professionisti sanitari che comprende, oltre agli specialisti in medicina, tutte le professioni sanitarie coinvolte nell'Equipe Riabilitativa Interdisciplinare.

Il primo obiettivo è stato quello di sviluppare il consenso sui protocolli nazionali di riabilitazione per le condizioni più diffuse affrontate nei nostri ospedali di riabilitazione. Data la prevalenza dei trattamenti riabilitativi neurologici ed in particolare dell'Ictus, la Direzione Sanitaria ha nominato un gruppo di 6 Specialisti, ai quali è stato affidato il compito di sviluppare un Protocollo di Riabilitazione Ictus a don Gnocchi.

Lo studio descrive il metodo e i criteri utilizzati nello sviluppo del protocollo, i passi seguiti nella sua implementazione in due Ospedali Pilota della Fondazione Don Gnocchi e i risultati preliminari dello studio pilota, limitato al trattamento della riabilitazione intensiva post-acuta ospedaliera , con l'obiettivo di verificare la fattibilità del protocollo e confrontare gli esiti riabilitativi per ictus con quelli dei 3 anni precedenti l'implementazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

443

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Florence, Italia, 50143
        • Fondazione Don Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati arruolati 443 pazienti tutti pazienti con ictus che accedono alla struttura Riabilitativa Don Gnocchi di Marina di Massa e Fivizzano, su autorizzazione dell'ASL locale specialisti in Medicina Fisica e Riabilitazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-90;
  • ictus ischemico o emorragico acuto (entro 30 giorni);
  • consenso sia alla partecipazione che al trattamento dei dati in forma anonima.

Criteri di esclusione:

  • l'ictus si è verificato più di 30 giorni dopo il trasferimento alla riabilitazione intensiva;
  • rifiuto del paziente a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Applicazione del protocollo
Lo studio descrive il metodo e i criteri utilizzati nello sviluppo del protocollo, i passaggi seguiti nella sua implementazione in due Ospedali Pilota della Fondazione Don Gnocchi
riabilitazione multidisciplinare intensiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Cambiamenti nel recupero funzionale; punteggio da 0 a 100; valori più alti rappresentano un risultato migliore
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di catetere urinario
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Per valutare la presenza di catetere urinario
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Presenza di piaghe da decubito
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Per valutare la presenza di piaghe da decubito
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Scala della disabilità comunicativa
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Valutare la disabilità nella comunicazione; da 0 (disabilità completa) a 4 (nessuna disabilità nella comunicazione)
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Per valutare il controllo del tronco; da 0 (nessun controllo) a 100 (controllo completo)
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Numeric Rating Scale per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Valutazione della presenza di dolore; da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Audit standardizzato della frattura dell'anca in Europa
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
Per valutare la deambulazione;
Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non avevamo intenzione di condividere questi dati

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento riabilitativo

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