- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03968627
Sviluppo di un protocollo nazionale per la riabilitazione dell'ictus in un'istituzione multicentrica italiana
Sviluppo di un protocollo nazionale basato sulle evidenze per la riabilitazione dell'ictus in un'istituzione multicentrica italiana senza scopo di lucro: implementazione e risultati di uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i progressi nel trattamento delle malattie cerebrovascolari in fase acuta, l'ictus rimane un evento catastrofico con importanti conseguenze per la salute pubblica. Secondo le più recenti linee guida ASA/AHA, nei pazienti con compromissione neurologica dopo ictus in fase postacuta è consigliata una riabilitazione specifica e intensiva.
A questo proposito, l'utilizzo di protocolli di valutazione condivisi standardizzati, sviluppati secondo il modello ICF, è fortemente raccomandato per valutare l'efficacia dei trattamenti riabilitativi su ampie popolazioni di pazienti colpiti da ictus e, possibilmente, per consentire l'identificazione di biomarcatori, identificabili nella fase acuta fase e nell'immediato periodo post-acuto, per predire la prognosi e orientare le cure riabilitative.
La Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS è uno dei più importanti gruppi sanitari in Italia, con oltre 3.700 posti letto e 28 Centri, attivi in 9 regioni italiane (Nord, Centro e Sud Italia). Gli Ospedali Riabilitativi don Gnocchi sono accreditati presso i diversi Servizi Sanitari Regionali di tutta Italia.
Nel corso del 2016 e sulla base di 60 anni di esperienza, è stata effettuata un'armonizzazione e ridefinizione del modello riabilitativo della Fondazione. Tale processo era in linea con l'approccio Evidence Based di Cochrane Rehabilitation.
La Commissione Medica ha rappresentato il primo passo per l'individuazione nazionale di un gruppo di professionisti sanitari che comprende, oltre agli specialisti in medicina, tutte le professioni sanitarie coinvolte nell'Equipe Riabilitativa Interdisciplinare.
Il primo obiettivo è stato quello di sviluppare il consenso sui protocolli nazionali di riabilitazione per le condizioni più diffuse affrontate nei nostri ospedali di riabilitazione. Data la prevalenza dei trattamenti riabilitativi neurologici ed in particolare dell'Ictus, la Direzione Sanitaria ha nominato un gruppo di 6 Specialisti, ai quali è stato affidato il compito di sviluppare un Protocollo di Riabilitazione Ictus a don Gnocchi.
Lo studio descrive il metodo e i criteri utilizzati nello sviluppo del protocollo, i passi seguiti nella sua implementazione in due Ospedali Pilota della Fondazione Don Gnocchi e i risultati preliminari dello studio pilota, limitato al trattamento della riabilitazione intensiva post-acuta ospedaliera , con l'obiettivo di verificare la fattibilità del protocollo e confrontare gli esiti riabilitativi per ictus con quelli dei 3 anni precedenti l'implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florence, Italia, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-90;
- ictus ischemico o emorragico acuto (entro 30 giorni);
- consenso sia alla partecipazione che al trattamento dei dati in forma anonima.
Criteri di esclusione:
- l'ictus si è verificato più di 30 giorni dopo il trasferimento alla riabilitazione intensiva;
- rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Applicazione del protocollo
Lo studio descrive il metodo e i criteri utilizzati nello sviluppo del protocollo, i passaggi seguiti nella sua implementazione in due Ospedali Pilota della Fondazione Don Gnocchi
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riabilitazione multidisciplinare intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di Barthel modificato
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Cambiamenti nel recupero funzionale; punteggio da 0 a 100; valori più alti rappresentano un risultato migliore
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Presenza di catetere urinario
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Per valutare la presenza di catetere urinario
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Presenza di piaghe da decubito
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Per valutare la presenza di piaghe da decubito
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Scala della disabilità comunicativa
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Valutare la disabilità nella comunicazione; da 0 (disabilità completa) a 4 (nessuna disabilità nella comunicazione)
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Test di controllo del tronco
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Per valutare il controllo del tronco; da 0 (nessun controllo) a 100 (controllo completo)
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Numeric Rating Scale per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Valutazione della presenza di dolore; da 0 (nessun dolore) a 10 (il peggior dolore possibile)
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Audit standardizzato della frattura dell'anca in Europa
Lasso di tempo: Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Per valutare la deambulazione;
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Al Tempo 0: Ingresso; e al Tempo 1: Dimissioni (fino a 3/4 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
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