Desarrollo de un Protocolo Nacional para la Rehabilitación del Accidente Cerebrovascular en una Institución Italiana Multicéntrica
14 de junio de 2019 actualizado por: Francesca Cecchi, Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Desarrollo de un protocolo nacional basado en la evidencia para la rehabilitación del accidente cerebrovascular en una institución multicéntrica italiana sin fines de lucro: implementación y resultados de un estudio piloto
Debido a la importancia de utilizar protocolos compartidos estandarizados en el ámbito rehabilitador de enfermedades cerebrovasculares, se llevó a cabo una armonización y redefinición del modelo rehabilitador de la Fundación Don Carlo Gnocchi.
Dicho proceso estuvo en línea con el enfoque basado en la evidencia de Rehabilitación Cochrane.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de los avances en el tratamiento de las enfermedades cerebrovasculares en la fase aguda, el accidente cerebrovascular sigue siendo un evento catastrófico con importantes consecuencias para la salud pública. Según las guías ASA/AHA más recientes, se recomienda una rehabilitación específica e intensiva en pacientes con deterioro neurológico tras un ictus en la fase posaguda.
En este sentido, se recomienda encarecidamente el uso de protocolos estandarizados de evaluación compartida, desarrollados según el modelo ICF, para evaluar la eficacia de los tratamientos de rehabilitación en grandes poblaciones de pacientes con ictus afectados y, posiblemente, para permitir la identificación de biomarcadores, identificables en la fase aguda. y en el postagudo inmediato, para predecir el pronóstico y orientar los cuidados de rehabilitación.
La Fundación Don Carlo Gnocchi ONLUS es uno de los grupos de salud más importantes de Italia, con más de 3.700 camas y 28 Centros, activos en 9 regiones italianas (Norte, Centro y Sur de Italia). Los Hospitales de Rehabilitación don Gnocchi están acreditados por los diferentes Servicios Regionales de Salud de toda Italia.
Durante 2016 y en base a 60 años de experiencia, se llevó a cabo una armonización y redefinición del modelo rehabilitador de la Fundación. Dicho proceso estuvo en línea con el enfoque basado en la evidencia de Rehabilitación Cochrane.
El Comité Médico fue el primer paso para la identificación nacional de un grupo de profesionales de la salud que incluye, además de los médicos especialistas, todas las profesiones de la salud involucradas en el Equipo Interdisciplinario de Rehabilitación.
El primer objetivo fue desarrollar un consenso sobre los protocolos nacionales de Rehabilitación para las condiciones más prevalentes que se abordan en nuestros Hospitales de Rehabilitación. Dada la prevalencia de los tratamientos de rehabilitación neurológica y en particular del Ictus, la Dirección Médica designó un grupo de 6 Especialistas, a quienes se les encomendó la tarea de desarrollar un Protocolo de rehabilitación del Ictus don Gnocchi.
El estudio describe el método y los criterios utilizados en el desarrollo del protocolo, los pasos seguidos en su implementación en dos Hospitales Piloto de la Fundación Don Gnocchi y los resultados preliminares del estudio piloto, limitado al tratamiento de rehabilitación hospitalaria intensiva posaguda. , con el objetivo de verificar la viabilidad del protocolo y comparar los resultados de la rehabilitación hospitalaria del ictus con los de los 3 años previos a su implementación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
443
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Florence, Italia, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se inscribieron 443 pacientes, todos los pacientes con accidente cerebrovascular que accedieron a las instalaciones de Rehabilitación Don Gnocchi de Marina di Massa y Fivizzano, con autorización de la autoridad local de salud pública especialistas en Medicina Física y Rehabilitación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-90;
- accidente cerebrovascular isquémico o hermorrágico agudo (dentro de los 30 días);
- consentimiento tanto para participar como para el tratamiento de datos anónimos.
Criterio de exclusión:
- accidente cerebrovascular ocurrido más de 30 días después de la transferencia a rehabilitación intensiva;
- negativa del paciente a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Aplicación de protocolo
El estudio describe el método y los criterios utilizados en la elaboración del protocolo, los pasos seguidos en su implementación en dos Hospitales Piloto de la Fundación Don Gnocchi
|
rehabilitación intensiva multidisciplinar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Cambios en la recuperación funcional; puntuación de 0 a 100; los valores más altos representan un mejor resultado
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presencia de sonda urinaria
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Valorar la presencia de sonda urinaria
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
|
Presencia de úlceras de decúbito
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Para evaluar la presencia de úlceras de decúbito
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
|
Escala de discapacidad comunicativa
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Evaluar la discapacidad en la comunicación; que van desde 0 (discapacidad total) a 4 (sin discapacidad en la comunicación)
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
|
Prueba de control del maletero
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Para evaluar el control del tronco; desde 0 (sin control) hasta 100 (control total)
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
|
Escala de calificación numérica para la evaluación del dolor
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Evaluación de la presencia de dolor; que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible)
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
|
Auditoría estandarizada de fractura de cadera en Europa
Periodo de tiempo: En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Evaluar la deambulación;
|
En el Tiempo 0: Admisión; y en el Momento 1: Alta (hasta 3/4 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Alcantara CC, Garcia-Salazar LF, Silva-Couto MA, Santos GL, Reisman DS, Russo TL. Post-stroke BDNF Concentration Changes Following Physical Exercise: A Systematic Review. Front Neurol. 2018 Aug 28;9:637. doi: 10.3389/fneur.2018.00637. eCollection 2018.
- Balkaya M, Cho S. Genetics of stroke recovery: BDNF val66met polymorphism in stroke recovery and its interaction with aging. Neurobiol Dis. 2019 Jun;126:36-46. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.009. Epub 2018 Aug 15.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Boyd LA, Hayward KS, Ward NS, Stinear CM, Rosso C, Fisher RJ, Carter AR, Leff AP, Copland DA, Carey LM, Cohen LG, Basso DM, Maguire JM, Cramer SC. Biomarkers of Stroke Recovery: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):864-876. doi: 10.1177/1545968317732680.
- Caleo M. Rehabilitation and plasticity following stroke: Insights from rodent models. Neuroscience. 2015 Dec 17;311:180-94. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.10.029. Epub 2015 Oct 19.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Habegger S, Wiest R, Weder BJ, Mordasini P, Gralla J, Hani L, Jung S, Reyes M, McKinley R. Relating Acute Lesion Loads to Chronic Outcome in Ischemic Stroke-An Exploratory Comparison of Mismatch Patterns and Predictive Modeling. Front Neurol. 2018 Sep 11;9:737. doi: 10.3389/fneur.2018.00737. eCollection 2018.
- Kabboord AD, van Eijk M, Fiocco M, van Balen R, Achterberg WP. Assessment of Comorbidity Burden and its Association With Functional Rehabilitation Outcome After Stroke or Hip Fracture: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1066.e13-1066.e21. doi: 10.1016/j.jamda.2016.07.028. Epub 2016 Sep 20.
- Kwakkel G, Lannin NA, Borschmann K, English C, Ali M, Churilov L, Saposnik G, Winstein C, van Wegen EEH, Wolf SL, Krakauer JW, Bernhardt J. Standardized Measurement of Sensorimotor Recovery in Stroke Trials: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):784-792. doi: 10.1177/1545968317732662.
- Kim JM, Stewart R, Park MS, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim HR, Shin MG, Cho KH, Yoon JS. Associations of BDNF genotype and promoter methylation with acute and long-term stroke outcomes in an East Asian cohort. PLoS One. 2012;7(12):e51280. doi: 10.1371/journal.pone.0051280. Epub 2012 Dec 11.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kim SW, Kang HJ, Shin IS, Kim JT, Park MS, Kim MK, Park SW, Kim YH, Kim JK, Cho KH, Yoon JS. Serotonergic and BDNF genes and risk of depression after stroke. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):833-40. doi: 10.1016/j.jad.2011.09.029. Epub 2011 Oct 20.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Padua, L., Imbimbo, I., Aprile, I., Loreti, C., Germanotta, M., Coraci, D., ... & Carrozza, M. C. (2018, October). The Role of Cognitive Reserve in the Choice of Upper Limb Rehabilitation Treatment After Stroke. Robotic or Conventional? A Multicenter Study of the Don Carlo Gnocchi Foundation. In International Conference on NeuroRehabilitation (pp. 513-517). Springer, Cham.
- Pizzi A, Carrai R, Falsini C, Martini M, Verdesca S, Grippo A. Prognostic value of motor evoked potentials in motor function recovery of upper limb after stroke. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):654-60. doi: 10.2340/16501977-0389.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Tedesco Triccas L, Meyer S, Mantini D, Camilleri K, Falzon O, Camilleri T, Verheyden G. A systematic review investigating the relationship of electroencephalography and magnetoencephalography measurements with sensorimotor upper limb impairments after stroke. J Neurosci Methods. 2019 Jan 1;311:318-330. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.08.009. Epub 2018 Aug 14.
- Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what's the evidence? Clin Rehabil. 2004 Dec;18(8):833-62. doi: 10.1191/0269215504cr843oa.
- Wagle J, Farner L, Flekkoy K, Bruun Wyller T, Sandvik L, Fure B, Stensrod B, Engedal K. Early post-stroke cognition in stroke rehabilitation patients predicts functional outcome at 13 months. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):379-87. doi: 10.1159/000328970. Epub 2011 Jun 29.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Yang Y, Zhao Q, Zhang Y, Wu Q, Jiang X, Cheng G. Effect of Mirror Therapy on Recovery of Stroke Survivors: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Neuroscience. 2018 Oct 15;390:318-336. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
- Cecchi F, Diverio M, Corbella E, del Zotto E, Marrazzo F, Speranza G, Gabrielli MA, Macchi C, Ricca M, Aprile A. Sviluppo di un protocollo condiviso di Fondazione don Gnocchi (FdG) per la Riabilitazione dello Stroke e sua implementazione in 2 Strutture FdG: Studio Pilota. SIMFER Settembre 2018
- Ministero della salute. Decreto 7 dicembre 2017 - Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)N.:16/2017
- Basagni B, Hakiki B, Campagnini S, Salvadori E, Grippo A, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Politi AM, Gemignani P, Mosca IE, Franceschini A, Bonotti EB, Sodero A, Mannini A, Pellicciari L, Poggesi A, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Critical issue on the extinction and inattention subtest of NIHSS scale: an analysis on post-acute stroke patients attending inpatient rehabilitation. BMC Neurol. 2021 Dec 8;21(1):475. doi: 10.1186/s12883-021-02499-9.
- Hakiki B, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Verdesca S, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Mosca IE, Gemignani P, Borsotti M, Gabrielli MA, Salvadori E, Poggesi A, Lucidi G, Falsini C, Gentilini M, Martini M, Luisi MLE, Biffi B, Mainardi P, Barretta T, Pancani S, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Predictors of Function, Activity, and Participation of Stroke Patients Undergoing Intensive Rehabilitation: A Multicenter Prospective Observational Study Protocol. Front Neurol. 2021 Apr 8;12:632672. doi: 10.3389/fneur.2021.632672. eCollection 2021.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dongnocchi_pilot
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir estos datos.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención rehabilitadora
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
-
Shiraz University of Medical SciencesTerminado
-
Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
-
The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
-
IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia