- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03968627
Udvikling af en national protokol for slagtilfælde-rehabilitering i en multicenter italiensk institution
Udvikling af en national, evidensbaseret protokol for slagtilfælde-rehabilitering i en multicenter italiensk institution uden profit: Implementering og resultater af en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af fremskridt i behandlingen af cerebrovaskulære sygdomme i den akutte fase, er slagtilfælde fortsat en katastrofal begivenhed med vigtige folkesundhedsmæssige konsekvenser. Ifølge de seneste ASA/AHA retningslinjer anbefales en specifik og intensiv genoptræning til patienter med neurologiske svækkelser efter slagtilfælde i den postakutte fase.
I denne henseende anbefales brugen af standardiserede delte evalueringsprotokoller, udviklet i henhold til ICF-modellen, kraftigt for at evaluere effektiviteten af rehabiliterende behandlinger på store populationer af apopleksipatienter, der er berørt, og muligvis for at muliggøre identifikation af biomarkører, der kan identificeres i akutte tilfælde. fase og i den umiddelbare postakutte periode, at forudsige prognose og at orientere rehabiliteringsplejen.
Don Carlo Gnocchi Foundation ONLUS er en af de vigtigste sundhedsgrupper i Italien med over 3.700 senge og 28 centre, aktive i 9 italienske regioner (det nordlige, centrale og sydlige Italien). Don Gnocchi-rehabiliteringshospitalerne er akkrediteret af de forskellige regionale sundhedstjenester over hele Italien.
I løbet af 2016 og baseret på 60 års erfaring er der gennemført en harmonisering og redefinering af Fondens rehabiliteringsmodel. En sådan proces var i overensstemmelse med den evidensbaserede tilgang til Cochrane-rehabilitering.
Lægeudvalget var det første skridt til den nationale identifikation af en gruppe af sundhedsprofessionelle, som udover MD-specialister omfatter alle sundhedsprofessioner, der er involveret i Tværfagligt Rehabiliteringsteam.
Det første mål var at udvikle konsensus om nationale rehabiliteringsprotokoller for de mest udbredte tilstande, der behandles på vores rehabiliteringshospitaler. I betragtning af udbredelsen af neurologiske rehabiliteringsbehandlinger og især slagtilfælde, udpegede Lægedirektionen en gruppe på 6 specialister, som betroede opgaven med at udvikle en protokol til rehabilitering af slagtilfælde don Gnocchi.
Undersøgelsen beskriver metoden og kriterierne, der blev brugt i udviklingen af protokollen, de trin, der blev fulgt i dens implementering på to Don Gnocchi Foundation Pilot Hospitaler, og de foreløbige resultater af pilotundersøgelsen, begrænset til behandling af intensiv postakut rehabilitering. , med det formål at verificere gennemførligheden af protokollen og sammenligne resultaterne for indlæggelsesrehabilitering af slagtilfælde med resultaterne for de 3 år før implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Florence, Italien, 50143
- Fondazione Don Gnocchi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-90;
- akut iskæmisk eller hermorragisk slagtilfælde (inden for 30 dage);
- samtykke både til deltagelse og til anonym databehandling.
Ekskluderingskriterier:
- slagtilfælde opstod mere end 30 dage efter overførslen til intensiv rehabilitering;
- patientens afvisning af at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Protokolansøgning
Undersøgelsen beskriver metoden og kriterierne brugt i udviklingen af protokollen, de trin, der blev fulgt i dens implementering i to Don Gnocchi Foundation Pilot Hospitaler
|
intensiv tværfaglig rehabilitering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret Barthel Index
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
Ændringer i funktionel genopretning; score fra 0 til 100; højere værdier repræsenterer et bedre resultat
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstedeværelse af urinkateter
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
For at vurdere tilstedeværelsen af urinkateter
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
|
Tilstedeværelse af liggesår
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
At vurdere tilstedeværelsen af liggesår
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
|
Kommunikativ handicapskala
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
At vurdere handicappet i kommunikation; spænder fra 0 (fuldstændig handicap) til 4 (ingen handicap i kommunikation)
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
|
Trunk Control Test
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
At vurdere trunk kontrol; spænder fra 0 (ingen kontrol) til 100 (fuldstændig kontrol)
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
|
Numerisk vurderingsskala til vurdering af smerte
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
Vurdering af tilstedeværelsen af smerte; spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (den værst mulige smerte)
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
|
Standardiseret revision af hoftebrud i Europa
Tidsramme: Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
At vurdere ambulationen;
|
Ved Tid 0: Indlæggelse; og på tidspunkt 1: Udskrivelse (op til 3/4 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Alcantara CC, Garcia-Salazar LF, Silva-Couto MA, Santos GL, Reisman DS, Russo TL. Post-stroke BDNF Concentration Changes Following Physical Exercise: A Systematic Review. Front Neurol. 2018 Aug 28;9:637. doi: 10.3389/fneur.2018.00637. eCollection 2018.
- Balkaya M, Cho S. Genetics of stroke recovery: BDNF val66met polymorphism in stroke recovery and its interaction with aging. Neurobiol Dis. 2019 Jun;126:36-46. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.009. Epub 2018 Aug 15.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Boyd LA, Hayward KS, Ward NS, Stinear CM, Rosso C, Fisher RJ, Carter AR, Leff AP, Copland DA, Carey LM, Cohen LG, Basso DM, Maguire JM, Cramer SC. Biomarkers of Stroke Recovery: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):864-876. doi: 10.1177/1545968317732680.
- Caleo M. Rehabilitation and plasticity following stroke: Insights from rodent models. Neuroscience. 2015 Dec 17;311:180-94. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.10.029. Epub 2015 Oct 19.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Habegger S, Wiest R, Weder BJ, Mordasini P, Gralla J, Hani L, Jung S, Reyes M, McKinley R. Relating Acute Lesion Loads to Chronic Outcome in Ischemic Stroke-An Exploratory Comparison of Mismatch Patterns and Predictive Modeling. Front Neurol. 2018 Sep 11;9:737. doi: 10.3389/fneur.2018.00737. eCollection 2018.
- Kabboord AD, van Eijk M, Fiocco M, van Balen R, Achterberg WP. Assessment of Comorbidity Burden and its Association With Functional Rehabilitation Outcome After Stroke or Hip Fracture: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1066.e13-1066.e21. doi: 10.1016/j.jamda.2016.07.028. Epub 2016 Sep 20.
- Kwakkel G, Lannin NA, Borschmann K, English C, Ali M, Churilov L, Saposnik G, Winstein C, van Wegen EEH, Wolf SL, Krakauer JW, Bernhardt J. Standardized Measurement of Sensorimotor Recovery in Stroke Trials: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):784-792. doi: 10.1177/1545968317732662.
- Kim JM, Stewart R, Park MS, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim HR, Shin MG, Cho KH, Yoon JS. Associations of BDNF genotype and promoter methylation with acute and long-term stroke outcomes in an East Asian cohort. PLoS One. 2012;7(12):e51280. doi: 10.1371/journal.pone.0051280. Epub 2012 Dec 11.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kim SW, Kang HJ, Shin IS, Kim JT, Park MS, Kim MK, Park SW, Kim YH, Kim JK, Cho KH, Yoon JS. Serotonergic and BDNF genes and risk of depression after stroke. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):833-40. doi: 10.1016/j.jad.2011.09.029. Epub 2011 Oct 20.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Padua, L., Imbimbo, I., Aprile, I., Loreti, C., Germanotta, M., Coraci, D., ... & Carrozza, M. C. (2018, October). The Role of Cognitive Reserve in the Choice of Upper Limb Rehabilitation Treatment After Stroke. Robotic or Conventional? A Multicenter Study of the Don Carlo Gnocchi Foundation. In International Conference on NeuroRehabilitation (pp. 513-517). Springer, Cham.
- Pizzi A, Carrai R, Falsini C, Martini M, Verdesca S, Grippo A. Prognostic value of motor evoked potentials in motor function recovery of upper limb after stroke. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):654-60. doi: 10.2340/16501977-0389.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Tedesco Triccas L, Meyer S, Mantini D, Camilleri K, Falzon O, Camilleri T, Verheyden G. A systematic review investigating the relationship of electroencephalography and magnetoencephalography measurements with sensorimotor upper limb impairments after stroke. J Neurosci Methods. 2019 Jan 1;311:318-330. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.08.009. Epub 2018 Aug 14.
- Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what's the evidence? Clin Rehabil. 2004 Dec;18(8):833-62. doi: 10.1191/0269215504cr843oa.
- Wagle J, Farner L, Flekkoy K, Bruun Wyller T, Sandvik L, Fure B, Stensrod B, Engedal K. Early post-stroke cognition in stroke rehabilitation patients predicts functional outcome at 13 months. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):379-87. doi: 10.1159/000328970. Epub 2011 Jun 29.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Yang Y, Zhao Q, Zhang Y, Wu Q, Jiang X, Cheng G. Effect of Mirror Therapy on Recovery of Stroke Survivors: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Neuroscience. 2018 Oct 15;390:318-336. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
- Cecchi F, Diverio M, Corbella E, del Zotto E, Marrazzo F, Speranza G, Gabrielli MA, Macchi C, Ricca M, Aprile A. Sviluppo di un protocollo condiviso di Fondazione don Gnocchi (FdG) per la Riabilitazione dello Stroke e sua implementazione in 2 Strutture FdG: Studio Pilota. SIMFER Settembre 2018
- Ministero della salute. Decreto 7 dicembre 2017 - Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)N.:16/2017
- Basagni B, Hakiki B, Campagnini S, Salvadori E, Grippo A, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Politi AM, Gemignani P, Mosca IE, Franceschini A, Bonotti EB, Sodero A, Mannini A, Pellicciari L, Poggesi A, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Critical issue on the extinction and inattention subtest of NIHSS scale: an analysis on post-acute stroke patients attending inpatient rehabilitation. BMC Neurol. 2021 Dec 8;21(1):475. doi: 10.1186/s12883-021-02499-9.
- Hakiki B, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Verdesca S, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Mosca IE, Gemignani P, Borsotti M, Gabrielli MA, Salvadori E, Poggesi A, Lucidi G, Falsini C, Gentilini M, Martini M, Luisi MLE, Biffi B, Mainardi P, Barretta T, Pancani S, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Predictors of Function, Activity, and Participation of Stroke Patients Undergoing Intensive Rehabilitation: A Multicenter Prospective Observational Study Protocol. Front Neurol. 2021 Apr 8;12:632672. doi: 10.3389/fneur.2021.632672. eCollection 2021.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dongnocchi_pilot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rehabiliterende intervention
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Aktiv, ikke rekrutterendeHjerneskade | Hjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, vaskulærItalien
-
University of BergamoFondazione Europea di Ricerca Biomedica Ferb OnlusIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom, idiopatisk
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBiokemisk tilbagevendende prostatakarcinom | Fase IV prostatakræft AJCC v8 | Stage IVA prostatakræft AJCC v8 | Stadie IVB prostatakræft AJCC v8 | Metastatisk prostataadenokarcinomForenede Stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAvanceret malignt neoplasmaForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetFedme | Overvægtig | Anatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIA brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase IIB brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase... og andre forholdForenede Stater
-
Universidad de ExtremaduraDiputación Provincial de BadajozRekrutteringSundhedsuddannelse | Gamification in Health EducationSpanien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkarcinom | Lungekarcinom | Kolorektalt karcinom | Ondartet neoplasma | Blærekarcinom | Malignt kvindeligt reproduktionssystem neoplasmaForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet