イタリアの多施設施設における脳卒中リハビリテーションのための国家プロトコルの開発
多施設のイタリアの非営利施設における脳卒中リハビリテーションのための証拠に基づいた全国プロトコルの開発: パイロット研究の実施と結果
調査の概要
詳細な説明
急性期の脳血管疾患の治療の進歩にもかかわらず、脳卒中は依然として重大な公衆衛生上の結果をもたらす破滅的な出来事です。 最新の ASA/AHA ガイドラインによると、急性期の脳卒中後の神経障害のある患者には、具体的かつ集中的なリハビリテーションが推奨されています。
この点で、ICFモデルに従って開発された標準化された共有評価プロトコルの使用は、影響を受けた大規模な脳卒中患者集団に対するリハビリテーション治療の有効性を評価し、おそらく急性期に識別可能なバイオマーカーの識別を可能にするために強く推奨される.段階および急性期直後の期間に、予後を予測し、リハビリテーションケアを方向付ける。
Don Carlo Gnocchi Foundation ONLUS は、イタリアで最も重要な健康グループの 1 つで、3,700 を超えるベッドと 28 のセンターを持ち、イタリアの 9 つの地域 (イタリア北部、イタリア中部、南部) で活動しています。 ドン ニョッキ リハビリテーション病院は、イタリア全土のさまざまな地域保健サービスの認定を受けています。
2016年、60年の経験に基づいて、財団のリハビリモデルの調和と再定義が行われました。 このようなプロセスは、コクランリハビリテーションのエビデンスに基づくアプローチと一致していました。
医療委員会は、MD の専門家に加えて、学際的リハビリテーション チームに関与するすべての医療専門家を含む医療専門家のグループを全国的に特定するための最初のステップでした。
最初の目的は、私たちのリハビリテーション病院で対処される最も一般的な状態について、全国的なリハビリテーション プロトコルに関するコンセンサスを作成することでした。 神経学的リハビリテーション治療、特に脳卒中の普及を考慮して、医療部門は 6 人のスペシャリストのグループを任命し、脳卒中リハビリテーション ドン ニョッキ プロトコルの開発を委託しました。
この研究では、プロトコルの開発に使用された方法と基準、2 つのドン ニョッキ財団パイロット病院で実施された手順、および集中的な急性期入院患者リハビリテーションの治療に限定されたパイロット研究の予備結果について説明します。 、プロトコルの実現可能性を検証し、脳卒中入院患者のリハビリテーションの結果を実装前の 3 年間のものと比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florence、イタリア、50143
- Fondazione Don Gnocchi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18~90歳;
- 急性虚血性または出血性脳卒中(30日以内);
- 参加と匿名データ処理の両方に同意します。
除外基準:
- 集中リハビリテーションへの移行後 30 日以上経過した後に脳卒中が発生した。
- 研究への参加に対する患者の拒否。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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プロトコルの適用
この研究では、プロトコルの開発に使用された方法と基準、および 2 つのドン ニョッキ財団パイロット病院で実施された手順について説明します。
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集中的な集学的リハビリテーション
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正バーセル指数
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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機能回復の変化; 0 から 100 までのスコア。高い値はより良い結果を表します
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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尿道カテーテルの存在
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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尿道カテーテルの存在を評価する
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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床ずれの存在
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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床ずれの有無を評価する
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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コミュニケーション障害スケール
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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コミュニケーション障害を評価する; 0 (完全な障害) から 4 (通信障害なし) までの範囲
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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トランク制御テスト
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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トランク コントロールを評価します。 0 (制御なし) から 100 (完全な制御) までの範囲
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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痛みの評価のための数値評価尺度
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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痛みの存在の評価; 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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ヨーロッパにおける股関節骨折の標準化された監査
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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歩行を評価する。
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時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Feigin VL, Forouzanfar MH, Krishnamurthi R, Mensah GA, Connor M, Bennett DA, Moran AE, Sacco RL, Anderson L, Truelsen T, O'Donnell M, Venketasubramanian N, Barker-Collo S, Lawes CM, Wang W, Shinohara Y, Witt E, Ezzati M, Naghavi M, Murray C; Global Burden of Diseases, Injuries, and Risk Factors Study 2010 (GBD 2010) and the GBD Stroke Experts Group. Global and regional burden of stroke during 1990-2010: findings from the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):245-54. doi: 10.1016/s0140-6736(13)61953-4. Erratum In: Lancet. 2014 Jan 18;383(9913):218.
- Alcantara CC, Garcia-Salazar LF, Silva-Couto MA, Santos GL, Reisman DS, Russo TL. Post-stroke BDNF Concentration Changes Following Physical Exercise: A Systematic Review. Front Neurol. 2018 Aug 28;9:637. doi: 10.3389/fneur.2018.00637. eCollection 2018.
- Balkaya M, Cho S. Genetics of stroke recovery: BDNF val66met polymorphism in stroke recovery and its interaction with aging. Neurobiol Dis. 2019 Jun;126:36-46. doi: 10.1016/j.nbd.2018.08.009. Epub 2018 Aug 15.
- Bernhardt J, Hayward KS, Kwakkel G, Ward NS, Wolf SL, Borschmann K, Krakauer JW, Boyd LA, Carmichael ST, Corbett D, Cramer SC. Agreed Definitions and a Shared Vision for New Standards in Stroke Recovery Research: The Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable Taskforce. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):793-799. doi: 10.1177/1545968317732668.
- Boyd LA, Hayward KS, Ward NS, Stinear CM, Rosso C, Fisher RJ, Carter AR, Leff AP, Copland DA, Carey LM, Cohen LG, Basso DM, Maguire JM, Cramer SC. Biomarkers of Stroke Recovery: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):864-876. doi: 10.1177/1545968317732680.
- Caleo M. Rehabilitation and plasticity following stroke: Insights from rodent models. Neuroscience. 2015 Dec 17;311:180-94. doi: 10.1016/j.neuroscience.2015.10.029. Epub 2015 Oct 19.
- Connell LA, Smith MC, Byblow WD, Stinear CM. Implementing biomarkers to predict motor recovery after stroke. NeuroRehabilitation. 2018;43(1):41-50. doi: 10.3233/NRE-172395.
- Di Pino G, Pellegrino G, Assenza G, Capone F, Ferreri F, Formica D, Ranieri F, Tombini M, Ziemann U, Rothwell JC, Di Lazzaro V. Modulation of brain plasticity in stroke: a novel model for neurorehabilitation. Nat Rev Neurol. 2014 Oct;10(10):597-608. doi: 10.1038/nrneurol.2014.162. Epub 2014 Sep 9.
- Habegger S, Wiest R, Weder BJ, Mordasini P, Gralla J, Hani L, Jung S, Reyes M, McKinley R. Relating Acute Lesion Loads to Chronic Outcome in Ischemic Stroke-An Exploratory Comparison of Mismatch Patterns and Predictive Modeling. Front Neurol. 2018 Sep 11;9:737. doi: 10.3389/fneur.2018.00737. eCollection 2018.
- Kabboord AD, van Eijk M, Fiocco M, van Balen R, Achterberg WP. Assessment of Comorbidity Burden and its Association With Functional Rehabilitation Outcome After Stroke or Hip Fracture: A Systematic Review and Meta-Analysis. J Am Med Dir Assoc. 2016 Nov 1;17(11):1066.e13-1066.e21. doi: 10.1016/j.jamda.2016.07.028. Epub 2016 Sep 20.
- Kwakkel G, Lannin NA, Borschmann K, English C, Ali M, Churilov L, Saposnik G, Winstein C, van Wegen EEH, Wolf SL, Krakauer JW, Bernhardt J. Standardized Measurement of Sensorimotor Recovery in Stroke Trials: Consensus-Based Core Recommendations from the Stroke Recovery and Rehabilitation Roundtable. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Sep;31(9):784-792. doi: 10.1177/1545968317732662.
- Kim JM, Stewart R, Park MS, Kang HJ, Kim SW, Shin IS, Kim HR, Shin MG, Cho KH, Yoon JS. Associations of BDNF genotype and promoter methylation with acute and long-term stroke outcomes in an East Asian cohort. PLoS One. 2012;7(12):e51280. doi: 10.1371/journal.pone.0051280. Epub 2012 Dec 11.
- Kim JM, Stewart R, Bae KY, Kim SW, Kang HJ, Shin IS, Kim JT, Park MS, Kim MK, Park SW, Kim YH, Kim JK, Cho KH, Yoon JS. Serotonergic and BDNF genes and risk of depression after stroke. J Affect Disord. 2012 Feb;136(3):833-40. doi: 10.1016/j.jad.2011.09.029. Epub 2011 Oct 20.
- Kwakkel G, Kollen BJ, van der Grond J, Prevo AJ. Probability of regaining dexterity in the flaccid upper limb: impact of severity of paresis and time since onset in acute stroke. Stroke. 2003 Sep;34(9):2181-6. doi: 10.1161/01.STR.0000087172.16305.CD. Epub 2003 Aug 7.
- Padua, L., Imbimbo, I., Aprile, I., Loreti, C., Germanotta, M., Coraci, D., ... & Carrozza, M. C. (2018, October). The Role of Cognitive Reserve in the Choice of Upper Limb Rehabilitation Treatment After Stroke. Robotic or Conventional? A Multicenter Study of the Don Carlo Gnocchi Foundation. In International Conference on NeuroRehabilitation (pp. 513-517). Springer, Cham.
- Pizzi A, Carrai R, Falsini C, Martini M, Verdesca S, Grippo A. Prognostic value of motor evoked potentials in motor function recovery of upper limb after stroke. J Rehabil Med. 2009 Jul;41(8):654-60. doi: 10.2340/16501977-0389.
- Ramachandran VS, Rogers-Ramachandran D, Cobb S. Touching the phantom limb. Nature. 1995 Oct 12;377(6549):489-90. doi: 10.1038/377489a0. No abstract available.
- Tedesco Triccas L, Meyer S, Mantini D, Camilleri K, Falzon O, Camilleri T, Verheyden G. A systematic review investigating the relationship of electroencephalography and magnetoencephalography measurements with sensorimotor upper limb impairments after stroke. J Neurosci Methods. 2019 Jan 1;311:318-330. doi: 10.1016/j.jneumeth.2018.08.009. Epub 2018 Aug 14.
- Van Peppen RP, Kwakkel G, Wood-Dauphinee S, Hendriks HJ, Van der Wees PJ, Dekker J. The impact of physical therapy on functional outcomes after stroke: what's the evidence? Clin Rehabil. 2004 Dec;18(8):833-62. doi: 10.1191/0269215504cr843oa.
- Wagle J, Farner L, Flekkoy K, Bruun Wyller T, Sandvik L, Fure B, Stensrod B, Engedal K. Early post-stroke cognition in stroke rehabilitation patients predicts functional outcome at 13 months. Dement Geriatr Cogn Disord. 2011;31(5):379-87. doi: 10.1159/000328970. Epub 2011 Jun 29.
- Winstein CJ, Stein J, Arena R, Bates B, Cherney LR, Cramer SC, Deruyter F, Eng JJ, Fisher B, Harvey RL, Lang CE, MacKay-Lyons M, Ottenbacher KJ, Pugh S, Reeves MJ, Richards LG, Stiers W, Zorowitz RD; American Heart Association Stroke Council, Council on Cardiovascular and Stroke Nursing, Council on Clinical Cardiology, and Council on Quality of Care and Outcomes Research. Guidelines for Adult Stroke Rehabilitation and Recovery: A Guideline for Healthcare Professionals From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2016 Jun;47(6):e98-e169. doi: 10.1161/STR.0000000000000098. Epub 2016 May 4. Erratum In: Stroke. 2017 Feb;48(2):e78. Stroke. 2017 Dec;48(12 ):e369.
- Yang Y, Zhao Q, Zhang Y, Wu Q, Jiang X, Cheng G. Effect of Mirror Therapy on Recovery of Stroke Survivors: A Systematic Review and Network Meta-analysis. Neuroscience. 2018 Oct 15;390:318-336. doi: 10.1016/j.neuroscience.2018.06.044. Epub 2018 Jul 5.
- Cecchi F, Diverio M, Corbella E, del Zotto E, Marrazzo F, Speranza G, Gabrielli MA, Macchi C, Ricca M, Aprile A. Sviluppo di un protocollo condiviso di Fondazione don Gnocchi (FdG) per la Riabilitazione dello Stroke e sua implementazione in 2 Strutture FdG: Studio Pilota. SIMFER Settembre 2018
- Ministero della salute. Decreto 7 dicembre 2017 - Regolamento recante modifiche ed integrazioni del decreto 27 ottobre 2000, n. 380 e successive modificazioni, concernente la scheda di dimissione ospedaliera (SDO)N.:16/2017
- Basagni B, Hakiki B, Campagnini S, Salvadori E, Grippo A, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Politi AM, Gemignani P, Mosca IE, Franceschini A, Bonotti EB, Sodero A, Mannini A, Pellicciari L, Poggesi A, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Critical issue on the extinction and inattention subtest of NIHSS scale: an analysis on post-acute stroke patients attending inpatient rehabilitation. BMC Neurol. 2021 Dec 8;21(1):475. doi: 10.1186/s12883-021-02499-9.
- Hakiki B, Paperini A, Castagnoli C, Hochleitner I, Verdesca S, Grippo A, Scarpino M, Maiorelli A, Mosca IE, Gemignani P, Borsotti M, Gabrielli MA, Salvadori E, Poggesi A, Lucidi G, Falsini C, Gentilini M, Martini M, Luisi MLE, Biffi B, Mainardi P, Barretta T, Pancani S, Mannini A, Campagnini S, Bagnoli S, Ingannato A, Nacmias B, Macchi C, Carrozza MC, Cecchi F. Predictors of Function, Activity, and Participation of Stroke Patients Undergoing Intensive Rehabilitation: A Multicenter Prospective Observational Study Protocol. Front Neurol. 2021 Apr 8;12:632672. doi: 10.3389/fneur.2021.632672. eCollection 2021.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
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QC基準を満たした最初の提出物
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詳しくは
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リハビリ介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of Bostonまだ募集していません自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of Regensburgわからない