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イタリアの多施設施設における脳卒中リハビリテーションのための国家プロトコルの開発

2019年6月14日 更新者:Francesca Cecchi、Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

多施設のイタリアの非営利施設における脳卒中リハビリテーションのための証拠に基づいた全国プロトコルの開発: パイロット研究の実施と結果

脳血管疾患のリハビリテーション環境では標準化された共有プロトコルを使用することが重要であるため、ドン カルロ ニョッキ財団のリハビリテーション モデルの調和と再定義が行われました。 このようなプロセスは、コクランリハビリテーションのエビデンスに基づくアプローチと一致していました。

調査の概要

詳細な説明

急性期の脳血管疾患の治療の進歩にもかかわらず、脳卒中は依然として重大な公衆衛生上の結果をもたらす破滅的な出来事です。 最新の ASA/AHA ガイドラインによると、急性期の脳卒中後の神経障害のある患者には、具体的かつ集中的なリハビリテーションが推奨されています。

この点で、ICFモデルに従って開発された標準化された共有評価プロトコルの使用は、影響を受けた大規模な脳卒中患者集団に対するリハビリテーション治療の有効性を評価し、おそらく急性期に識別可能なバイオマーカーの識別を可能にするために強く推奨される.段階および急性期直後の期間に、予後を予測し、リハビリテーションケアを方向付ける。

Don Carlo Gnocchi Foundation ONLUS は、イタリアで最も重要な健康グループの 1 つで、3,700 を超えるベッドと 28 のセンターを持ち、イタリアの 9 つの地域 (イタリア北部、イタリア中部、南部) で活動しています。 ドン ニョッキ リハビリテーション病院は、イタリア全土のさまざまな地域保健サービスの認定を受けています。

2016年、60年の経験に基づいて、財団のリハビリモデルの調和と再定義が行われました。 このようなプロセスは、コクランリハビリテーションのエビデンスに基づくアプローチと一致していました。

医療委員会は、MD の専門家に加えて、学際的リハビリテーション チームに関与するすべての医療専門家を含む医療専門家のグループを全国的に特定するための最初のステップでした。

最初の目的は、私たちのリハビリテーション病院で対処される最も一般的な状態について、全国的なリハビリテーション プロトコルに関するコンセンサスを作成することでした。 神経学的リハビリテーション治療、特に脳卒中の普及を考慮して、医療部門は 6 人のスペシャリストのグループを任命し、脳卒中リハビリテーション ドン ニョッキ プロトコルの開発を委託しました。

この研究では、プロトコルの開発に使用された方法と基準、2 つのドン ニョッキ財団パイロット病院で実施された手順、および集中的な急性期入院患者リハビリテーションの治療に限定されたパイロット研究の予備結果について説明します。 、プロトコルの実現可能性を検証し、脳卒中入院患者のリハビリテーションの結果を実装前の 3 年間のものと比較することを目的としています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

443

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Florence、イタリア、50143
        • Fondazione Don Gnocchi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

地元の公衆衛生当局の認可により、理学療法とリハビリテーションの専門家が、マリーナ ディ マッサとフィヴィッツァーノのドン ニョッキ リハビリテーション施設にアクセスする脳卒中患者 443 人が登録されました。

説明

包含基準:

  • 18~90歳;
  • 急性虚血性または出血性脳卒中(30日以内);
  • 参加と匿名データ処理の両方に同意します。

除外基準:

  • 集中リハビリテーションへの移行後 30 日以上経過した後に脳卒中が発生した。
  • 研究への参加に対する患者の拒否。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
プロトコルの適用
この研究では、プロトコルの開発に使用された方法と基準、および 2 つのドン ニョッキ財団パイロット病院で実施された手順について説明します。
集中的な集学的リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正バーセル指数
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
機能回復の変化; 0 から 100 までのスコア。高い値はより良い結果を表します
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道カテーテルの存在
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
尿道カテーテルの存在を評価する
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
床ずれの存在
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
床ずれの有無を評価する
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
コミュニケーション障害スケール
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
コミュニケーション障害を評価する; 0 (完全な障害) から 4 (通信障害なし) までの範囲
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
トランク制御テスト
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
トランク コントロールを評価します。 0 (制御なし) から 100 (完全な制御) までの範囲
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
痛みの評価のための数値評価尺度
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
痛みの存在の評価; 0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までの範囲
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
ヨーロッパにおける股関節骨折の標準化された監査
時間枠:時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)
歩行を評価する。
時間 0: 入場。および時間 1: 退院 (最大 3/4 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年6月14日

最終確認日

2019年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これらのデータを共有する予定はありませんでした

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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