Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek doustnych WCK 4873 u zdrowych dorosłych ochotników
6 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Wockhardt
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek doustnych WCK 4873 u zdrowych dorosłych ochotników
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, jednoośrodkowe, kontrolowane placebo, sekwencyjne badanie kohortowe fazy 1 w maksymalnie 3 kohortach po 10 zdrowych mężczyzn i/lub kobiet w każdej.
Osobnicy w kohortach 1, 2 i 3 będą otrzymywali rosnące wielokrotne dawki doustne WCK 4873 lub odpowiadające im placebo raz dziennie w dniach od 1 do 7. Dawkowanie będzie prowadzone w warunkach po posiłku każdego dnia dawkowania.
Poziomy dawek do podania będą oparte na bezpieczeństwie, tolerancji i wynikach PK pojedynczej dawki i badania wpływu pokarmu (badanie W 4873 01; kod PRA WOE384EC-123841).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 18,0-30,0 kg/m2 (wskaźnik masy ciała [BMI] [kg/m2] = masa ciała [kg] wzrost2 [m2])
- Zdolność i chęć powstrzymania się od alkoholu, napojów lub pokarmów zawierających metyloksantyny (kawa, herbata, cola, czekolada, „power drinki”), grejpfrutów (soków) od 48 h przed wejściem do ośrodka badań klinicznych do wypisu
- Wywiad medyczny bez poważnych patologii w ocenie Głównego Badacza
- Spoczynkowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej 90-139 (skurczowe) / 40-89 (rozkurczowe) mmHg, tętno spoczynkowe co najmniej 40 uderzeń na minutę i brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza
- Skomputeryzowany 12-odprowadzeniowy zapis elektrokardiogramu (EKG) bez objawów istotnej klinicznie patologii lub wykazujący brak klinicznie istotnych odchyleń w ocenie głównego badacza. QTcF powinien wynosić <450 ms
Kryteria wyłączenia:
- Poprzedni udział w obecnym badaniu
- Dowód klinicznie istotnej patologii
- Upośledzenie umysłowe
- Historia miastenii
- Historia zapalenia wątroby i/lub żółtaczki związanej ze stosowaniem jakiegokolwiek antybiotyku
- Wrodzone wydłużenie odstępu QTc, trwające stany proarytmiczne, takie jak nieskorygowana hipokaliemia lub hipomagnezemia, klinicznie istotna bradykardia
- Historia odpowiednich leków i/lub alergii pokarmowych
- Regularne/rutynowe leczenie lekami nie stosowanymi miejscowo w ciągu 30 dni przed wejściem do ośrodka badań klinicznych
- Palenie w ciągu 60 dni przed podaniem leku i podczas wizyty kontrolnej
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków (w tym miękkich narkotyków, takich jak produkty z konopi indyjskich)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: WK 4873
Tabletki 200 i 400 mg Postać dawkowania : Tabletki doustne Dawki : Do ustalenia na podstawie bezpieczeństwa, tolerancji i wyników farmakokinetycznych pojedynczej dawki i badania wpływu pokarmu
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
Wizualnie pasujące placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Przez nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (w tym testów czynnościowych wątroby).
|
Dzień 24
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Przez zmianę w badaniu fizykalnym
|
Dzień 24
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Przez nieprawidłowe wyniki testu ruchu gałek ocznych i testu ostrości wzroku
|
Dzień 24
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 24
|
Przez nieprawidłowe parametry życiowe
|
Dzień 24
|
|
Ocena częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 24
|
odchylenia w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie
|
Dzień 24
|
|
Zmierzyć parametr farmakokinetyczny: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 10
|
pole pod krzywą parametrów PK w osoczu (AUC)
|
Dzień 10
|
|
Zmierzyć parametr farmakokinetyczny – stężenie PK w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Stężenie w osoczu -Cmax
|
Dzień 10
|
|
Zmierzyć parametr farmakokinetyczny – Czas
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Parametr PK w osoczu – Tmax
|
Dzień 10
|
|
Zmierzyć parametr farmakokinetyczny – Czas
Ramy czasowe: Dzień 10
|
Parametr PK osocza – T1/2
|
Dzień 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- W 4873 02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .