Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi WCK 4873:n useiden nousevien suun kautta annettujen annosten turvallisuus, siedettävyys ja farmakokinetiikka terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

torstai 6. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Wockhardt

Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus WCK 4873:n useiden nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla

Tämä on 1. vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen, lumekontrolloitu, peräkkäinen kohorttitutkimus, jossa on enintään 3 kohorttia, joissa kussakin on 10 tervettä miestä ja/tai naista. Kohorttien 1, 2 ja 3 koehenkilöt saavat nousevia useita oraalisia annoksia WCK 4873:a tai vastaavaa lumelääkettä kerran päivässä päivinä 1-7. Annostelu suoritetaan ruokailuolosuhteissa jokaisena annostuspäivänä. Annettavat annostasot perustuvat kerta-annoksen ja ruoan vaikutustutkimuksen (W 4873 01 tutkimus; PRA-koodi WOE384EC-123841) turvallisuuteen, siedettävyyteen ja PK-tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2 (Kehon massaindeksi [BMI] [kg/m2] = ruumiinpaino [kg] Pituus2 [m2])
  • Kyky ja halu pidättäytyä alkoholista, metyyliksantiinia sisältävistä juomista tai ruoista (kahvi, tee, cola, suklaa, "voimajuomat"), greippi (mehu) 48 tuntia ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen tuloa kotiutukseen saakka
  • Päätutkijan arvioima sairaushistoria ilman merkittävää patologiaa
  • Lepoasennossa verenpaine 90-139 (systolinen) / 40-89 (diastolinen) mmHg, leposyke 40 lyöntiä minuutissa tai enemmän, eikä päätutkijan arvioiden mukaan osoita kliinisesti merkittäviä poikkeamia
  • Tietokoneistettu 12-kytkentäinen EKG-tallennus ilman merkkejä kliinisesti merkitsevästä patologiasta tai ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia päätutkijan arvioiden mukaan. QTcF:n tulee olla <450 ms

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi osallistuminen nykyiseen tutkimukseen
  • Todisteet kliinisesti merkittävästä patologiasta
  • Henkinen vamma
  • Myasthenia Gravisin historia
  • Aiempi hepatiitti ja/tai keltaisuus, joka liittyy minkä tahansa antibiootin käyttöön
  • Synnynnäinen QTc-ajan pidentyminen, jatkuvat rytmihäiriöt, kuten korjaamaton hypokalemia tai hypomagnesemia, kliinisesti merkittävä bradykardia
  • Aiemmat lääke- ja/tai ruoka-allergiat
  • Säännöllinen/rutiinihoito ei-paikallisilla lääkkeillä 30 päivän sisällä ennen kliiniseen tutkimuskeskukseen saapumista
  • Tupakointi 60 päivää ennen lääkkeen antamista ja seurantakäynnin aikana
  • Alkoholin väärinkäytön tai huumeriippuvuuden historia (mukaan lukien pehmeät huumeet, kuten kannabistuotteet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: WCK 4873
200 ja 400 mg tabletit Annosmuoto : Suun kautta otettavat tabletit Annokset : Määritetään kerta-annos- ja ruoan vaikutustutkimuksen turvallisuuden, siedettävyyden ja PK-tulosten perusteella
Lääke: WCK 4873
Placebo Comparator: Plasebo
Visuaalisesti yhteensopiva plasebo
Lääke: Placebo oraalinen tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 24
Poikkeavien kliinisten laboratoriotulosten (mukaan lukien maksan toimintakokeet) perusteella
Päivä 24
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 24
Fyysisen tutkimuksen vaihtelulla
Päivä 24
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 24
Epänormaaleista löydöksistä silmän liiketestissä ja näöntarkkuustestissä
Päivä 24
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 24
Epänormaaleista elintoiminnoista
Päivä 24
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuuden arviointi
Aikaikkuna: Päivä 24
vaihtelut 12-kytkentäisessä elektrokardiogrammissa
Päivä 24
Mittaa farmakokineettinen parametri: Area Under Curve (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 10
plasman PK-parametrit käyrän alla (AUC)
Päivä 10
Mittaa farmakokineettinen parametri-plasman PK-pitoisuus
Aikaikkuna: Päivä 10
Plasman pitoisuus -Cmax
Päivä 10
Mittaa farmakokineettinen parametri - Aika
Aikaikkuna: Päivä 10
Plasman PK-parametri - Tmax
Päivä 10
Mittaa farmakokineettinen parametri - Aika
Aikaikkuna: Päivä 10
Plasman PK-parametri - T1/2
Päivä 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wockhardt

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • W 4873 02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Placebo oraalinen tabletti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa