Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelje a WCK 4873 többszörös, növekvő orális dózisának biztonságosságát, tolerálhatóságát és farmakokinetikáját egészséges felnőtt önkénteseknél

2019. június 6. frissítette: Wockhardt

Kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a WCK 4873 többszörös növekvő orális dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére egészséges felnőtt önkénteseknél

Ez egy 1. fázisú, randomizált, kettős-vak, egyközpontú, placebo-kontrollos, szekvenciális kohorsz-vizsgálat, legfeljebb 3 kohorszban, egyenként 10 egészséges férfi és/vagy női alanyból. Az 1., 2. és 3. kohorszba tartozó alanyok növekvő, többszörös orális dózisban WCK 4873-at vagy megfelelő placebót kapnak naponta egyszer, az 1-7. napon. Az adagolást étkezési körülmények között végezzük minden egyes adagolási napon. A beadandó dózisszintek az egyszeri dózis és az élelmiszer-hatás vizsgálat (W 4873 01 vizsgálat; PRA-kód WOE384EC-123841) biztonságosságán, tolerálhatóságán és farmakokinetikai eredményein alapulnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2 (Testtömeg-index [BMI] [kg/m2] = Testtömeg [kg] Magasság2 [m2])
  • Alkohol, metilxantin tartalmú italok vagy élelmiszerek (kávé, tea, kóla, csokoládé, "erőitalok"), grapefruit (lé) tartózkodási képesség és hajlandóság a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 48 órával a hazabocsátásig
  • Orvosi anamnézis jelentősebb patológia nélkül, a vizsgálóvezető megítélése szerint
  • Nyugalomban fekvő vérnyomás 90-139 (szisztolés) / 40-89 (diasztolés) Hgmm, nyugalmi pulzusszám 40 ütés percenként vagy magasabb, és nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgálóvezető megítélése szerint
  • Számítógépes 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) felvétel klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, vagy a vezető vizsgálatvezető megítélése szerint nem mutat klinikailag jelentős eltérést. A QTcF-nek <450 ms-nak kell lennie

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi részvétel a jelenlegi tanulmányban
  • Klinikailag jelentős patológia bizonyítéka
  • Szellemi fogyatékosság
  • A Myasthenia Gravis története
  • Bármely antibiotikum szedésével összefüggő hepatitis és/vagy sárgaság anamnézisében
  • A QTc-intervallum veleszületett megnyúlása, folyamatos proaritmiás állapotok, mint például nem korrigált hypokalaemia vagy hypomagnesemia, klinikailag jelentős bradycardia
  • Vonatkozó gyógyszer- és/vagy ételallergia anamnézisében
  • Rendszeres/rutin kezelés nem helyi gyógyszerekkel a klinikai kutatóközpontba való belépés előtt 30 napon belül
  • Dohányzás a gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül és az utóvizsgálat során
  • Alkohollal való visszaélés vagy kábítószer-függőség története (beleértve a könnyű drogokat, például a kannabisztermékeket)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: WCK 4873
200 és 400 mg-os tabletták Adagolási forma : Orális tabletta Dózisok : Az egyszeri adagolási és élelmiszer-hatásvizsgálat biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai eredményei alapján határozzák meg
Drog: WCK 4873
Placebo Comparator: Placebo
Vizuálisan illeszkedő placebo
Drog: Placebo orális tabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 24. nap
Rendellenes klinikai laboratóriumi (beleértve a májfunkciós teszteket is) leletekkel
24. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 24. nap
A fizikális vizsgálat változásával
24. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 24. nap
A szemmozgásteszt és a látásélesség teszt kóros leleteivel
24. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 24. nap
Rendellenes életjelek miatt
24. nap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulásának felmérése
Időkeret: 24. nap
eltérések a 12 elvezetéses elektrokardiogramban
24. nap
Mérje meg a farmakokinetikai paramétert: Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 10. nap
plazma PK paraméterek görbe alatti terület (AUC)
10. nap
Mérje meg a farmakokinetikai paramétert – a plazma PK-koncentrációját
Időkeret: 10. nap
Plazmakoncentráció -Cmax
10. nap
Mérje meg a farmakokinetikai paramétert - Idő
Időkeret: 10. nap
Plazma PK paraméter - Tmax
10. nap
Mérje meg a farmakokinetikai paramétert - Idő
Időkeret: 10. nap
Plazma PK paraméter- T1/2
10. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wockhardt

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. augusztus 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. június 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2019. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • W 4873 02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Placebo orális tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel