Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku vícenásobných vzestupných perorálních dávek WCK 4873 u zdravých dospělých dobrovolníků

6. června 2019 aktualizováno: Wockhardt

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných perorálních dávek WCK 4873 u zdravých dospělých dobrovolníků

Toto je fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, jednocentrová, placebem kontrolovaná, sekvenční kohortová studie v maximálně 3 kohortách po 10 zdravých mužských a/nebo ženských subjektech. Subjekty v kohortách 1, 2 a 3 budou dostávat vzestupné vícenásobné orální dávky WCK 4873 nebo odpovídající placebo jednou denně ve dnech 1 až 7. Dávkování bude prováděno za podmínek nasycení každý den podávání. Úrovně dávek, které mají být podávány, budou založeny na bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických výsledcích studie s jednorázovou dávkou a účinkem potravy (studie W 4873 01; kód PRA WOE384EC-123841).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2 (index tělesné hmotnosti [BMI] [kg/m2] = tělesná hmotnost [kg] výška2 [m2])
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu, nápojů nebo potravin obsahujících methylxanthin (káva, čaj, cola, čokoláda, „power-drinks“), grapefruitu (džus) od 48 hodin před vstupem do centra klinického výzkumu až do propuštění
  • Lékařská anamnéza bez větších patologií podle posouzení hlavního zkoušejícího
  • Krevní tlak v klidovém stavu vleže 90-139 (systolický) / 40-89 (diastolický) mmHg, klidová tepová frekvence 40 tepů za minutu nebo vyšší a nevykazuje žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil hlavní zkoušející
  • Počítačový záznam 12svodového elektrokardiogramu (EKG) bez známek klinicky relevantní patologie nebo bez klinicky významných odchylek podle posouzení hlavního zkoušejícího. QTcF by mělo být <450 ms

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí účast v aktuální studii
  • Důkaz klinicky relevantní patologie
  • Mentální handicap
  • Historie Myasthenia Gravis
  • Anamnéza hepatitidy a/nebo žloutenky spojené s užíváním jakéhokoli antibiotika
  • Vrozené prodloužení QTc intervalu, pokračující proarytmické stavy, jako je nekorigovaná hypokalémie nebo hypomagnezémie, klinicky významná bradykardie
  • Historie relevantních lékových a/nebo potravinových alergií
  • Pravidelná/rutinní léčba netopickými léky do 30 dnů před vstupem do klinického výzkumného centra
  • Kouření během 60 dnů před podáním drogy a během následné návštěvy
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti (včetně měkkých drog, jako jsou produkty z konopí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4873 WCK
200 a 400 mg tablety Léková forma: Perorální tablety Dávky: Bude stanoveno na základě bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetických výsledků studie s jednorázovou dávkou a jídlem
Lék: 4873 WCK
Komparátor placeba: Placebo
Vizuálně odpovídající placebo
Lék: Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 24
Abnormálními klinickými laboratorními nálezy (včetně jaterních testů).
Den 24
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 24
Změnou fyzického vyšetření
Den 24
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 24
Abnormálními nálezy v testu očních pohybů a testu zrakové ostrosti
Den 24
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 24
Abnormálními životními funkcemi
Den 24
Hodnocení výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě
Časové okno: Den 24
variace 12svodového elektrokardiogramu
Den 24
Změřte farmakokinetický parametr: Area Under Curve (AUC)
Časové okno: Den 10
PK parametry plazmy plocha pod křivkou (AUC)
Den 10
Změřte farmakokinetický parametr - koncentraci PK v plazmě
Časové okno: Den 10
Plazmatická koncentrace -Cmax
Den 10
Změřte farmakokinetický parametr - Čas
Časové okno: Den 10
Parametr PK plazmy- Tmax
Den 10
Změřte farmakokinetický parametr - Čas
Časové okno: Den 10
Parametr PK plazmy- T1/2
Den 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wockhardt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

5. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W 4873 02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Placebo perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit