在健康成年志愿者中评估 WCK 4873 多次递增口服剂量的安全性、耐受性和药代动力学
2019年6月6日 更新者：Wockhardt
双盲、随机、安慰剂对照研究，以评估健康成人志愿者多次递增口服剂量 WCK 4873 的安全性、耐受性和药代动力学
这是一项 1 期、随机、双盲、单中心、安慰剂对照、顺序队列研究，最多 3 个队列，每个队列 10 名健康男性和/或女性受试者。
第 1 组、第 2 组和第 3 组中的受试者将在第 1 至 7 天每天一次接受递增多次口服剂量的 WCK 4873 或匹配的安慰剂。给药将在每个给药日的进食条件下进行。
给药的剂量水平将基于单剂量和食物效应研究（W 4873 01 研究；PRA 代码 WOE384EC-123841）的安全性、耐受性和 PK 结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数：18.0-30.0 kg/m2（体重指数 [BMI] [kg/m2] = 体重 [kg] 身高 [m2]）
- 从进入临床研究中心前 48 小时直至出院，有能力并愿意戒酒、含甲基黄嘌呤的饮料或食物（咖啡、茶、可乐、巧克力、“能量饮料”）、葡萄柚（果汁）
- 由首席研究员判断无主要病理的病史
- 静息仰卧血压 90-139（收缩压）/ 40-89（舒张压）mmHg，静息脉搏率为每分钟 40 次或更高，并且根据首席研究员的判断，没有显示出临床相关的偏差
- 计算机化的 12 导联心电图 (ECG) 记录没有临床相关病理学迹象或显示没有临床相关偏差，由首席研究员判断。 QTcF 应 <450 毫秒
排除标准：
- 以前参与当前研究
- 临床相关病理学证据
- 弱智
- 重症肌无力的历史
- 与使用任何抗生素相关的肝炎和/或黄疸病史
- 先天性 QTc 间期延长，持续的促心律失常情况，例如未纠正的低钾血症或低镁血症，临床上显着的心动过缓
- 相关药物和/或食物过敏史
- 进入临床研究中心前 30 天内使用非局部药物进行常规/常规治疗
- 给药前 60 天内和随访期间吸烟
- 酗酒或吸毒史（包括大麻制品等软性毒品）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：WCK 4873
200 和 400 毫克片剂 剂型：口服片剂 剂量：根据单剂量和食物效应研究的安全性、耐受性和 PK 结果确定
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安慰剂比较：安慰剂
视觉匹配安慰剂
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 24 天
|
通过异常的临床实验室（包括肝功能检查）发现
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第 24 天
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评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 24 天
|
通过体格检查的变化
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第 24 天
|
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评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 24 天
|
通过眼球运动测试和视力测试的异常发现
|
第 24 天
|
|
评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 24 天
|
通过生命体征异常
|
第 24 天
|
|
评估治疗中出现的 AE 的发生率
大体时间：第 24 天
|
12 导联心电图的变化
|
第 24 天
|
|
测量药代动力学参数：曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 10 天
|
血浆 PK 参数曲线下面积 (AUC)
|
第 10 天
|
|
测量药代动力学参数-血浆 PK 浓度
大体时间：第 10 天
|
血浆浓度-Cmax
|
第 10 天
|
|
测量药代动力学参数-时间
大体时间：第 10 天
|
血浆 PK 参数 - Tmax
|
第 10 天
|
|
测量药代动力学参数-时间
大体时间：第 10 天
|
血浆 PK 参数 - T1/2
|
第 10 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年8月20日
初级完成 (实际的)
2013年12月5日
研究完成 (实际的)
2013年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年4月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月6日
首次发布 (实际的)
2019年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月6日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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