Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande orala doser av WCK 4873 hos friska vuxna frivilliga

6 juni 2019 uppdaterad av: Wockhardt

Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande orala doser av WCK 4873 hos friska vuxna frivilliga

Detta är en fas 1, randomiserad, dubbelblind, singelcenter, placebokontrollerad, sekventiell kohortstudie i maximalt 3 kohorter med 10 friska manliga och/eller kvinnliga försökspersoner vardera. Försökspersoner i kohorter 1, 2 och 3 kommer att få stigande multipla orala doser av WCK 4873 eller matchande placebo en gång dagligen på dagarna 1 till 7. Doseringen kommer att utföras under matningsförhållanden på varje doseringsdag. Dosnivåerna som ska administreras kommer att baseras på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska resultat från studien av singeldos och effekt på mat (W 4873 01 studie; PRA-kod WOE384EC-123841).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • BMI: 18,0-30,0 kg/m2 (Body Mass Index [BMI] [kg/m2] = Kroppsvikt [kg] Höjd2 [m2])
  • Förmåga och vilja att avstå från alkohol, metylxantinhaltiga drycker eller mat (kaffe, te, cola, choklad, "powerdrinks"), grapefrukt (juice) från 48 timmar före inresa till det kliniska forskningscentret tills utskrivning
  • Medicinsk historia utan större patologi enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Vilande liggande blodtryck 90-139 (systoliskt) / 40-89 (diastoliskt) mmHg, en vilopuls på 40 slag per minut eller högre, och visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren
  • Datoriserad 12-avledningselektrokardiogram (EKG) inspelning utan tecken på kliniskt relevant patologi eller visar inga kliniskt relevanta avvikelser enligt bedömningen av huvudutredaren. QTcF bör vara <450 ms

Exklusions kriterier:

  • Tidigare deltagande i den aktuella studien
  • Bevis på kliniskt relevant patologi
  • Psykiskt handikapp
  • Myasthenia Gravis historia
  • Historik av hepatit och/eller gulsot i samband med användning av något antibiotikum
  • Medfödd förlängning av QTc-intervallet, pågående proarytmiska tillstånd som okorrigerad hypokalemi eller hypomagnesemi, kliniskt signifikant bradykardi
  • Historik med relevanta läkemedels- och/eller födoämnesallergier
  • Regelbunden/rutinbehandling med icke-aktuella läkemedel inom 30 dagar före inträde i det kliniska forskningscentret
  • Rökning inom 60 dagar före läkemedelsadministrering och genom uppföljningsbesöket
  • Historik av alkoholmissbruk eller drogberoende (inklusive mjuka droger som cannabisprodukter)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: WCK 4873
200 och 400 mg tabletter Doseringsform : Orala tabletter Doser : Skall bestämmas baserat på säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska resultat från engångsdos- och livsmedelseffektstudien
Läkemedel: WCK 4873
Placebo-jämförare: Placebo
Visuellt matchande placebo
Läkemedel: Placebo oral tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 24
Av onormala kliniska laboratorieresultat (inklusive leverfunktionstester).
Dag 24
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 24
Genom variation i fysisk undersökning
Dag 24
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 24
Genom onormala fynd i ögonrörelsetest och synskärpa test
Dag 24
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 24
Av onormala vitala tecken
Dag 24
Bedöma förekomsten av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Dag 24
variationer i elektrokardiogram med 12 avledningar
Dag 24
Mät den farmakokinetiska parametern: Area Under Curve (AUC)
Tidsram: Dag 10
plasma PK parametrar area under curve (AUC)
Dag 10
Mät den farmakokinetiska parametern-plasma PK-koncentration
Tidsram: Dag 10
Plasmakoncentration -Cmax
Dag 10
Mät den farmakokinetiska parametern - Tid
Tidsram: Dag 10
Plasma PK parameter- Tmax
Dag 10
Mät den farmakokinetiska parametern - Tid
Tidsram: Dag 10
Plasma PK parameter- T1/2
Dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Wockhardt

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

5 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Första postat (Faktisk)

7 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • W 4873 02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Placebo oral tablett

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera