Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оцените безопасность, переносимость и фармакокинетику многократных возрастающих пероральных доз WCK 4873 у здоровых взрослых добровольцев.

6 июня 2019 г. обновлено: Wockhardt

Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих пероральных доз WCK 4873 у здоровых взрослых добровольцев

Это фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, одноцентровое, плацебо-контролируемое, последовательное когортное исследование с участием максимум 3 когорт по 10 здоровых мужчин и/или женщин в каждой. Субъекты в когортах 1, 2 и 3 будут получать восходящие многократные пероральные дозы WCK 4873 или соответствующего плацебо один раз в день в дни с 1 по 7. Дозирование будет проводиться в условиях приема пищи в каждый день дозирования. Вводимые уровни дозы будут основаны на безопасности, переносимости и фармакокинетических результатах исследования однократной дозы и воздействия пищи (исследование W 4873 01; код PRA WOE384EC-123841).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ: 18,0-30,0 кг/м2 (индекс массы тела [ИМТ] [кг/м2] = масса тела [кг] рост2 [м2])
  • Способность и готовность воздерживаться от употребления алкоголя, метилксантинсодержащих напитков или пищи (кофе, чай, кола, шоколад, «энергетические напитки»), грейпфрута (сока) за 48 ч до поступления в клинико-исследовательский центр до выписки
  • Медицинский анамнез без серьезных патологий по оценке главного исследователя
  • Артериальное давление в положении лежа на спине 90-139 (систолическое) / 40-89 (диастолическое) мм рт. ст., частота пульса в покое 40 ударов в минуту или выше, отсутствие клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя
  • Компьютеризированная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях без признаков клинически значимой патологии или без клинически значимых отклонений по оценке главного исследователя. QTcF должен быть <450 мс

Критерий исключения:

  • Предыдущее участие в текущем исследовании
  • Признаки клинически значимой патологии
  • Умственная отсталость
  • История миастении гравис
  • Гепатит и/или желтуха в анамнезе, связанные с применением любого антибиотика
  • Врожденное удлинение интервала QTc, продолжающиеся проаритмические состояния, такие как нескорректированная гипокалиемия или гипомагниемия, клинически значимая брадикардия
  • Наличие в анамнезе соответствующей лекарственной и/или пищевой аллергии
  • Регулярное/рутинное лечение неместными препаратами в течение 30 дней до поступления в клинический исследовательский центр
  • Курение в течение 60 дней до введения препарата и во время последующего визита
  • История злоупотребления алкоголем или наркомании (включая легкие наркотики, такие как продукты каннабиса)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: WCK 4873
Таблетки по 200 и 400 мг Лекарственная форма : Таблетки для приема внутрь Дозы : Подлежит определению на основе безопасности, переносимости и фармакокинетических результатов исследования однократной дозы и воздействия пищи
Лекарство: WCK 4873
Плацебо Компаратор: Плацебо
Визуально соответствующее плацебо
Лекарство: Таблетка для приема внутрь плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 24
По аномальным клиническим лабораторным (включая тесты функции печени) результатам
День 24
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 24
По вариациям физического осмотра
День 24
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 24
По аномальным результатам в тесте движения глаз и тесте остроты зрения
День 24
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 24
По аномальным жизненным показателям
День 24
Оценка частоты нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: День 24
вариации электрокардиограммы в 12 отведениях
День 24
Измерьте фармакокинетический параметр: площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: День 10
площадь под кривой параметров ФК плазмы (AUC)
День 10
Измерьте фармакокинетический параметр-концентрацию ПК в плазме
Временное ограничение: День 10
Концентрация в плазме -Cmax
День 10
Измерьте фармакокинетический параметр- Время
Временное ограничение: День 10
Параметр PK плазмы - Tmax
День 10
Измерьте фармакокинетический параметр- Время
Временное ограничение: День 10
Параметр ПК плазмы - T1/2
День 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wockhardt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • W 4873 02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Таблетка для приема внутрь плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться