Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytokine-guided Robotic Cystectomy (CY-ROC)

14 grudnia 2020 zaktualizowane przez: East and North Hertfordshire NHS Trust

Diagnostic Accuracy of Increased Serum Cytokine Levels as a Marker of Paralytic Ileus Following Robotic Radical Cystectomy

There is a recognised complication of surgery known as a 'Paralytic Ileus', where bowel function is reduced after an operation, causing an obstruction and resulting in nausea and vomiting. This complication is more common in patients that have robotic surgery due to the positioning required and the gas pressures required for keyhole/robotic surgery. While some of the factors involved in a paralytic ileus are known, the full mechanism and the chemicals involved are not yet fully understood.

This study is looking at the level of specific chemicals called 'cytokines', and the changes in the level of these cytokines in the blood before and after robotic surgery, specifically during bladder removal (cystectomy). Cytokine levels will be compared against post-operative recovery and whether a paralytic ileus is developed.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Cytokines are signalling proteins that are release by immune cells in response to stress on the body. In this study the aim is to evaluate the concordance between cytokine rise (specifically monitoring the following cytokines: Interferon (IFN)-gamma, tumour necrosis factor (TNF)-alpha, Interleukin (IL) -1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-12 and IL-17) and postoperative ileus (a condition where bowel function slows causing build up of faecal matter) following robotic radical cystectomy and the pneumoperitoneum (gas insufflation of the abdomen) pressures that were required intra-operatively.

This study includes patients undergoing radical cystectomy. The study will measure pre-anaesthetic, post-anaesthetic, immediately post-operatively and two further post-operative serum cytokines levels and compare them with the pneumoperitoneal pressures required intra-operatively and the outcome of whether a clinical diagnosis of paralytic ileus was made.

Serum cytokine levels will be taken on five occasions:

  1. st Sample (Baseline)-Before induction of anaesthetic
  2. nd Sample-Immediately after induction of anaesthetic
  3. rd Sample-Immediately post-operative
  4. th Sample - 2 hours post-operative
  5. th Sample - 1 day post-operative

No alterations will be made to the care of the patient, this is purely an observational study.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Zjednoczone Królestwo, SG14AB
        • Rekrutacyjny
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients undergoing planned robotic radical cystectomy

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 40 and 75 years of age
  • Patients undergoing a Robotic radical cystectomy
  • Patient consenting to enter the study
  • Patients consenting for blood samples for cytokine analysis

Exclusion Criteria:

  • Patients <40 years of age and patients >75 years of age
  • Patients unwilling or unable to consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Correlation between cytokine rise (intra-and post-operatively) and postoperative ileus following robotic radical cystectomy
Ramy czasowe: 24 hours post-surgery
Serum cytokine levels
24 hours post-surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Współpracownicy

University of Hertfordshire

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

14 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

14 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD2018-65

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj