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Cytokine-guided Robotic Cystectomy (CY-ROC)

14 dicembre 2020 aggiornato da: East and North Hertfordshire NHS Trust

Diagnostic Accuracy of Increased Serum Cytokine Levels as a Marker of Paralytic Ileus Following Robotic Radical Cystectomy

There is a recognised complication of surgery known as a 'Paralytic Ileus', where bowel function is reduced after an operation, causing an obstruction and resulting in nausea and vomiting. This complication is more common in patients that have robotic surgery due to the positioning required and the gas pressures required for keyhole/robotic surgery. While some of the factors involved in a paralytic ileus are known, the full mechanism and the chemicals involved are not yet fully understood.

This study is looking at the level of specific chemicals called 'cytokines', and the changes in the level of these cytokines in the blood before and after robotic surgery, specifically during bladder removal (cystectomy). Cytokine levels will be compared against post-operative recovery and whether a paralytic ileus is developed.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Cytokines are signalling proteins that are release by immune cells in response to stress on the body. In this study the aim is to evaluate the concordance between cytokine rise (specifically monitoring the following cytokines: Interferon (IFN)-gamma, tumour necrosis factor (TNF)-alpha, Interleukin (IL) -1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-12 and IL-17) and postoperative ileus (a condition where bowel function slows causing build up of faecal matter) following robotic radical cystectomy and the pneumoperitoneum (gas insufflation of the abdomen) pressures that were required intra-operatively.

This study includes patients undergoing radical cystectomy. The study will measure pre-anaesthetic, post-anaesthetic, immediately post-operatively and two further post-operative serum cytokines levels and compare them with the pneumoperitoneal pressures required intra-operatively and the outcome of whether a clinical diagnosis of paralytic ileus was made.

Serum cytokine levels will be taken on five occasions:

  1. st Sample (Baseline)-Before induction of anaesthetic
  2. nd Sample-Immediately after induction of anaesthetic
  3. rd Sample-Immediately post-operative
  4. th Sample - 2 hours post-operative
  5. th Sample - 1 day post-operative

No alterations will be made to the care of the patient, this is purely an observational study.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Regno Unito, SG14AB
        • Reclutamento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients undergoing planned robotic radical cystectomy

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 40 and 75 years of age
  • Patients undergoing a Robotic radical cystectomy
  • Patient consenting to enter the study
  • Patients consenting for blood samples for cytokine analysis

Exclusion Criteria:

  • Patients <40 years of age and patients >75 years of age
  • Patients unwilling or unable to consent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlation between cytokine rise (intra-and post-operatively) and postoperative ileus following robotic radical cystectomy
Lasso di tempo: 24 hours post-surgery
Serum cytokine levels
24 hours post-surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

East and North Hertfordshire NHS Trust

Collaboratori

University of Hertfordshire

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

14 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

14 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD2018-65

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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