Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Cytokine-guided Robotic Cystectomy (CY-ROC)

14 декабря 2020 г. обновлено: East and North Hertfordshire NHS Trust

Diagnostic Accuracy of Increased Serum Cytokine Levels as a Marker of Paralytic Ileus Following Robotic Radical Cystectomy

There is a recognised complication of surgery known as a 'Paralytic Ileus', where bowel function is reduced after an operation, causing an obstruction and resulting in nausea and vomiting. This complication is more common in patients that have robotic surgery due to the positioning required and the gas pressures required for keyhole/robotic surgery. While some of the factors involved in a paralytic ileus are known, the full mechanism and the chemicals involved are not yet fully understood.

This study is looking at the level of specific chemicals called 'cytokines', and the changes in the level of these cytokines in the blood before and after robotic surgery, specifically during bladder removal (cystectomy). Cytokine levels will be compared against post-operative recovery and whether a paralytic ileus is developed.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Cytokines are signalling proteins that are release by immune cells in response to stress on the body. In this study the aim is to evaluate the concordance between cytokine rise (specifically monitoring the following cytokines: Interferon (IFN)-gamma, tumour necrosis factor (TNF)-alpha, Interleukin (IL) -1beta, IL-2, IL-4, IL-6, IL-12 and IL-17) and postoperative ileus (a condition where bowel function slows causing build up of faecal matter) following robotic radical cystectomy and the pneumoperitoneum (gas insufflation of the abdomen) pressures that were required intra-operatively.

This study includes patients undergoing radical cystectomy. The study will measure pre-anaesthetic, post-anaesthetic, immediately post-operatively and two further post-operative serum cytokines levels and compare them with the pneumoperitoneal pressures required intra-operatively and the outcome of whether a clinical diagnosis of paralytic ileus was made.

Serum cytokine levels will be taken on five occasions:

  1. st Sample (Baseline)-Before induction of anaesthetic
  2. nd Sample-Immediately after induction of anaesthetic
  3. rd Sample-Immediately post-operative
  4. th Sample - 2 hours post-operative
  5. th Sample - 1 day post-operative

No alterations will be made to the care of the patient, this is purely an observational study.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Соединенное Королевство, SG14AB
        • Рекрутинг
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Контакт:
          • Nikhil Vasdev, ChM (Urol), FRCS (Urol)
          • Номер телефона: 01438 28 4042
          • Электронная почта: nikhil.vasdev@nhs.net
        • Контакт:
          • Alexander Hampson, MBBS
          • Номер телефона: 01438 28 4042
          • Электронная почта: alexander.hampson@nhs.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patients undergoing planned robotic radical cystectomy

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients aged between 40 and 75 years of age
  • Patients undergoing a Robotic radical cystectomy
  • Patient consenting to enter the study
  • Patients consenting for blood samples for cytokine analysis

Exclusion Criteria:

  • Patients <40 years of age and patients >75 years of age
  • Patients unwilling or unable to consent

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Correlation between cytokine rise (intra-and post-operatively) and postoperative ileus following robotic radical cystectomy
Временное ограничение: 24 hours post-surgery
Serum cytokine levels
24 hours post-surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

East and North Hertfordshire NHS Trust

Соавторы

University of Hertfordshire

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

14 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

14 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • RD2018-65

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться