Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania kwasu liponowego na wynik udaru mózgu po terapii reperfuzyjnej u pacjentów z cukrzycą (WAŻNE)

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Wpływ stosowania kwasu liponowego na wynik udaru mózgu po terapii reperfuzyjnej u pacjentów z cukrzycą

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu alfa-liponowego u pacjentów z cukrzycą i udarem niedokrwiennym mózgu leczonych terapią reperfuzyjną.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pomimo znacznych postępów w zapobieganiu i leczeniu udaru mózgu, nadal jest on jedną z głównych przyczyn śmierci i wyniszczających chorób. Niestety, kilka strategii neuroprotekcyjnych zawiodło w badaniach klinicznych. Obecnie doniesiono, że nie ma środków farmakologicznych o przypuszczalnym działaniu neuroprotekcyjnym, które wykazałyby skuteczność w poprawie wyników po ostrym udarze niedokrwiennym (AIS) u ludzi. Wcześniejsze badania nad udarem potwierdziły, że stres oksydacyjny odgrywa istotną rolę w udarze i reperfuzji po udarze. Dlatego stosowanie przeciwutleniaczy może być obiecującą strategią leczenia uszkodzeń niedokrwienno-reperfuzyjnych. Kwas alfa-liponowy (aLA) jest silnym przeciwutleniaczem powszechnie stosowanym w leczeniu polineuropatii cukrzycowej (DPNP). Badacze wcześniej wykazali neuroprotekcyjne i neuroregenerujące działanie aLA, w którym pośredniczy przynajmniej częściowo aktywacja receptora insuliny, po niedokrwieniu mózgu u szczurów. Co więcej, wcześniejsze badanie obserwacyjne badaczy wykazało, że pacjenci z cukrzycą leczeni aLA mają lepsze wyniki czynnościowe po AIS po terapii reperfuzyjnej niż pacjenci niestosujący aLA.

Dlatego badacze badają, czy pacjenci z cukrzycą leczeni aLA mają lepsze wyniki funkcjonalne po AIS i terapii reperfuzyjnej niż pacjenci nieleczeni aLA w tym prospektywnym badaniu z randomizacją.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym w ciągu 6 godzin od wystąpienia objawów
  • Pacjenci z cukrzycą
  • Pacjenci poddani terapii reperfuzyjnej (t-PA dożylnie lub trombektomia wewnątrznaczyniowa)

Kryteria wyłączenia:

  • Istniejąca wcześniej niepełnosprawność (zmodyfikowana skala Rankina >= 1)
  • Pacjenci z ciężką chorobą nerek (GFR
  • Pacjenci, u których przewidywany okres przeżycia jest krótszy niż 12 miesięcy z powodu poważnych chorób, takich jak nieuleczalny rak lub niewydolność wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kwas alfa liponowy
Wszystkim pacjentom zostanie przydzielone dożylne podanie kwasu alfa-liponowego w dawce 600 mg w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Pacjenci będą otrzymywać dożylnie kwas alfa-liponowy w dawce 600 mg/dobę przez jeden tydzień, a następnie doustną pigułkę kwasu alfa-liponowego w dawce 600 mg/dobę przez trzy miesiące.
Lek: kwas alfa liponowy
kuracja kwasem alfa-liponowym
Inne nazwy:
  • tioktacyd
Komparator placebo: Normalna sól fizjologiczna
Wszyscy pacjenci otrzymają dożylnie sól fizjologiczną w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów.
Lek: Solankowy
Bez leczenia kwasem alfa-liponowym
Inne nazwy:
  • zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z funkcjonalną niezależnością
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) składa się z 7 poziomów, od doskonałego zdrowia bez objawów (wynik mRS 0) do śmierci (wynik mRS 6). Zdefiniowaliśmy niezależność funkcjonalną jako wyniki mRS 0-2 po 3 miesiącach od udaru.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wszystkie przyczyny śmierci w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Liczba uczestników z podziałem BBB
Ramy czasowe: 1 tydzień
Transformacja krwotoczna w ciągu 1 tygodnia, obrzęk mózgu w 1 tydzień po udarze
1 tydzień
Liczba uczestników z wczesnym pogorszeniem stanu neurologicznego
Ramy czasowe: 2 tygodnie
wczesne pogorszenie stanu neurologicznego definiuje się jako wzrost mocy motorycznej o ≥1 punkt lub wzrost o ≥2 punkty w skali NIHSS w ciągu 2 tygodni
2 tygodnie
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Krwawienie wewnątrzczaszkowe i zewnątrzczaszkowe w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące
Liczba uczestników z powtórzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nawracający udar w ciągu 3 miesięcy
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Współpracownicy

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Chosun University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPORTANT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IPD zostanie udostępniony innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będziemy udostępniać dane przez rok po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Jeśli zostanie zaproponowana propozycja wspólnych badań lub badań cząstkowych, decyzja o zatwierdzeniu zostanie podjęta na posiedzeniu komitetu.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj