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Impact de l'utilisation de l'acide lipoïque sur l'issue d'un AVC après un traitement de reperfusion chez les patients diabétiques (IMPORTANT)

31 juillet 2019 mis à jour par: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Impact de l'utilisation de l'acide lipoïque sur l'issue d'un AVC après un traitement de reperfusion chez les patients diabétiques

Cette étude vise à étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acide alpha-lipoïque chez les patients atteints de diabète et d'AVC ischémique traités par thérapie de reperfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Malgré des progrès significatifs dans la prévention et le traitement des accidents vasculaires cérébraux, ceux-ci restent l'une des principales causes de décès et de maladies débilitantes. Malheureusement, plusieurs stratégies neuroprotectrices ont échoué dans les essais cliniques. À l'heure actuelle, il est rapporté qu'il n'y a pas d'agents pharmacologiques avec des actions neuroprotectrices putatives qui ont démontré leur efficacité dans l'amélioration des résultats après un AVC ischémique aigu (AIS) chez l'homme. Des études antérieures sur les accidents vasculaires cérébraux ont confirmé que le stress oxydatif joue un rôle vital dans les accidents vasculaires cérébraux et dans la reperfusion après un accident vasculaire cérébral. Par conséquent, l'utilisation d'antioxydants pourrait être une stratégie prometteuse pour traiter les lésions d'ischémie-reperfusion. L'acide alpha-lipoïque (aLA) est un puissant antioxydant couramment utilisé pour le traitement de la polyneuropathie diabétique (DPNP). Les chercheurs ont précédemment démontré les effets neuroprotecteurs et neurorestaurateurs de l'aLA, médiés au moins partiellement via l'activation des récepteurs de l'insuline, après une ischémie cérébrale chez le rat. De plus, une étude observationnelle précédente des chercheurs a montré que les patients diabétiques traités avec aLA ont de meilleurs résultats fonctionnels après AIS après un traitement de reperfusion que les patients n'utilisant pas aLA.

Par conséquent, les chercheurs cherchent à savoir si les patients diabétiques traités avec aLA ont de meilleurs résultats fonctionnels après AIS et thérapie de reperfusion que les patients non traités avec aLA dans cet essai prospectif randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant subi un AVC ischémique aigu dans les 6 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Patients diabétiques
  • Patients ayant subi une thérapie de reperfusion (t-PA intraveineux ou thrombectomie endovasculaire)

Critère d'exclusion:

  • Handicap préexistant (échelle de Rankin modifiée >= 1)
  • Patients atteints d'insuffisance rénale sévère (DFG
  • Patients dont la période de survie devrait être inférieure à 12 mois en raison de maladies graves telles qu'un cancer en phase terminale ou une insuffisance hépatique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Acide alpha-lipoïque
Tous les patients recevront 600 mg d'acide alpha-lipoïque par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. Les patients recevront de l'acide alpha-lipoïque intraveineux 600 mg/jour pendant une semaine, suivi d'une pilule orale d'acide alpha-lipoïque 600 mg/jour pendant trois mois.
Médicament: acide alpha-lipoïque
traitement acide alpha lipoïque
Autres noms:
  • thiooctacide
Comparateur placebo: Solution saline normale
Tous les patients recevront une solution saline normale par voie intraveineuse dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes.
Médicament: Saline
Pas de traitement à l'acide alpha lipoïque
Autres noms:
  • solution saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec autonomie fonctionnelle
Délai: 3 mois
L'échelle de Rankin modifiée (mRS) se compose de 7 niveaux, allant de la santé parfaite sans symptômes (score mRS 0) à la mort (score mRS 6). Nous avons défini l'indépendance fonctionnelle comme des scores mRS de 0 à 2 à 3 mois après l'AVC.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 3 mois
Toutes causes de décès dans les 3 mois
3 mois
Nombre de participants avec ventilation BBB
Délai: 1 semaine
Transformation hémorragique en 1 semaine, œdème cérébral 1 semaine après l'AVC
1 semaine
Nombre de participants présentant une détérioration neurologique précoce
Délai: 2 semaines
la détérioration neurologique précoce est définie comme une augmentation ≥ 1 point de la puissance motrice ou une augmentation ≥ 2 points du score NIHSS total en 2 semaines
2 semaines
Nombre de participants avec saignement majeur
Délai: 3 mois
Hémorragie intracrânienne et extracrânienne dans les 3 mois
3 mois
Nombre de participants avec récidive
Délai: 3 mois
AVC récurrent dans les 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Collaborateurs

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Chosun University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Première publication (Réel)

1 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IMPORTANT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

IPD sera partagé avec d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

Nous partagerons les données pendant un an après la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Si une proposition de recherche conjointe ou de sous-étude est proposée, l'approbation sera décidée lors d'une réunion du comité.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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