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Impatto dell'uso di acido lipoico sull'esito dell'ictus dopo la terapia di riperfusione nei pazienti con diabete (IMPORTANTE)

31 luglio 2019 aggiornato da: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Impatto dell'uso dell'acido lipoico sull'esito dell'ictus dopo la terapia di riperfusione nei pazienti con diabete

Questo studio si propone di indagare l'efficacia e la sicurezza dell'acido alfa-lipoico nei pazienti con diabete e ictus ischemico trattati con terapia di riperfusione.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante i significativi progressi nella prevenzione e nel trattamento dell'ictus, esso è ancora una delle principali cause di morte e di malattia debilitante. Sfortunatamente, diverse strategie neuroprotettive hanno fallito negli studi clinici. Al momento, è stato riferito che non esistono agenti farmacologici con presunte azioni neuroprotettive che abbiano dimostrato efficacia nel migliorare gli esiti dopo ictus ischemico acuto (AIS) nell'uomo. Precedenti studi sull'ictus hanno confermato che lo stress ossidativo svolge un ruolo vitale nell'ictus e nella riperfusione dopo l'ictus. Pertanto, l'uso di antiossidanti potrebbe essere una strategia promettente per il trattamento del danno da ischemia-riperfusione. L'acido alfa-lipoico (aLA) è un potente antiossidante comunemente usato per il trattamento della polineuropatia diabetica (DPNP). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato gli effetti neuroprotettivi e neurorestitutivi di aLA, mediati almeno in parte dall'attivazione del recettore dell'insulina, dopo l'ischemia cerebrale nei ratti. Inoltre, il precedente studio osservazionale dei ricercatori ha mostrato che i pazienti con diabete trattati con aLA hanno esiti funzionali migliori dopo l'AIS dopo la terapia di riperfusione rispetto ai pazienti che non usano aLA.

Pertanto, i ricercatori indagano se i pazienti con diabete trattati con aLA abbiano esiti funzionali migliori dopo AIS e terapia di riperfusione rispetto ai pazienti non trattati con aLA in questo studio prospettico randomizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Pazienti con diabete
  • Pazienti sottoposti a terapia di riperfusione (t-PA endovenosa o trombectomia endovascolare)

Criteri di esclusione:

  • Disabilità preesistente (Scala Rankin modificata >= 1)
  • Pazienti con malattia renale grave (GFR
  • Pazienti il ​​cui periodo di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 12 mesi a causa di malattie gravi come cancro terminale o insufficienza epatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Acido alfa lipoico
A tutti i pazienti verrà assegnato acido alfa lipoico per via endovenosa 600 mg entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. I pazienti riceveranno acido alfa lipoico per via endovenosa 600 mg/giorno per una settimana, seguito da una pillola orale di acido alfa lipoico 600 mg/giorno per tre mesi.
trattamento con acido alfa lipoico
Altri nomi:
  • tioctacide
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Tutti i pazienti riceveranno soluzione fisiologica per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Nessun trattamento con acido alfa lipoico
Altri nomi:
  • salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con autonomia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
La Scala Rankin modificata (mRS) è composta da 7 livelli, che vanno dalla perfetta salute senza sintomi (punteggio mRS 0) alla morte (punteggio mRS 6). Abbiamo definito l'indipendenza funzionale come punteggi mRS di 0-2 a 3 mesi dopo l'ictus.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tutte le cause di morte entro 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con ripartizione BBB
Lasso di tempo: 1 settimana
Trasformazione emorragica entro 1 settimana, edema cerebrale a 1 settimana dopo l'ictus
1 settimana
Numero di partecipanti con deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 2 settimane
il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di ≥1 punto nella potenza motoria o un aumento di ≥2 punti nel punteggio NIHSS totale entro 2 settimane
2 settimane
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
Sanguinamento intracranico ed extracranico entro 3 mesi
3 mesi
Numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
Ictus ricorrente entro 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

IPD sarà condiviso con altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Condivideremo i dati per un anno dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Se viene proposta una proposta per una ricerca congiunta o un sottostudio, l'approvazione sarà decisa attraverso una riunione del comitato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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