- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04041167
Impatto dell'uso di acido lipoico sull'esito dell'ictus dopo la terapia di riperfusione nei pazienti con diabete (IMPORTANTE)
Impatto dell'uso dell'acido lipoico sull'esito dell'ictus dopo la terapia di riperfusione nei pazienti con diabete
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante i significativi progressi nella prevenzione e nel trattamento dell'ictus, esso è ancora una delle principali cause di morte e di malattia debilitante. Sfortunatamente, diverse strategie neuroprotettive hanno fallito negli studi clinici. Al momento, è stato riferito che non esistono agenti farmacologici con presunte azioni neuroprotettive che abbiano dimostrato efficacia nel migliorare gli esiti dopo ictus ischemico acuto (AIS) nell'uomo. Precedenti studi sull'ictus hanno confermato che lo stress ossidativo svolge un ruolo vitale nell'ictus e nella riperfusione dopo l'ictus. Pertanto, l'uso di antiossidanti potrebbe essere una strategia promettente per il trattamento del danno da ischemia-riperfusione. L'acido alfa-lipoico (aLA) è un potente antiossidante comunemente usato per il trattamento della polineuropatia diabetica (DPNP). I ricercatori hanno precedentemente dimostrato gli effetti neuroprotettivi e neurorestitutivi di aLA, mediati almeno in parte dall'attivazione del recettore dell'insulina, dopo l'ischemia cerebrale nei ratti. Inoltre, il precedente studio osservazionale dei ricercatori ha mostrato che i pazienti con diabete trattati con aLA hanno esiti funzionali migliori dopo l'AIS dopo la terapia di riperfusione rispetto ai pazienti che non usano aLA.
Pertanto, i ricercatori indagano se i pazienti con diabete trattati con aLA abbiano esiti funzionali migliori dopo AIS e terapia di riperfusione rispetto ai pazienti non trattati con aLA in questo studio prospettico randomizzato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kangho Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-6137
- Email: ckhchoikang@hanmail.net
Luoghi di studio
-
-
-
Gwangju, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Chonnam National University Hospital
-
Contatto:
- Kangho Choi, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-62-220-6137
- Email: ckhchoikang@hanmail.net
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ictus ischemico acuto entro 6 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Pazienti con diabete
- Pazienti sottoposti a terapia di riperfusione (t-PA endovenosa o trombectomia endovascolare)
Criteri di esclusione:
- Disabilità preesistente (Scala Rankin modificata >= 1)
- Pazienti con malattia renale grave (GFR
- Pazienti il cui periodo di sopravvivenza dovrebbe essere inferiore a 12 mesi a causa di malattie gravi come cancro terminale o insufficienza epatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Acido alfa lipoico
A tutti i pazienti verrà assegnato acido alfa lipoico per via endovenosa 600 mg entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
I pazienti riceveranno acido alfa lipoico per via endovenosa 600 mg/giorno per una settimana, seguito da una pillola orale di acido alfa lipoico 600 mg/giorno per tre mesi.
|
trattamento con acido alfa lipoico
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Soluzione salina normale
Tutti i pazienti riceveranno soluzione fisiologica per via endovenosa entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.
|
Nessun trattamento con acido alfa lipoico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con autonomia funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
La Scala Rankin modificata (mRS) è composta da 7 livelli, che vanno dalla perfetta salute senza sintomi (punteggio mRS 0) alla morte (punteggio mRS 6).
Abbiamo definito l'indipendenza funzionale come punteggi mRS di 0-2 a 3 mesi dopo l'ictus.
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Tutte le cause di morte entro 3 mesi
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con ripartizione BBB
Lasso di tempo: 1 settimana
|
Trasformazione emorragica entro 1 settimana, edema cerebrale a 1 settimana dopo l'ictus
|
1 settimana
|
Numero di partecipanti con deterioramento neurologico precoce
Lasso di tempo: 2 settimane
|
il deterioramento neurologico precoce è definito come un aumento di ≥1 punto nella potenza motoria o un aumento di ≥2 punti nel punteggio NIHSS totale entro 2 settimane
|
2 settimane
|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Sanguinamento intracranico ed extracranico entro 3 mesi
|
3 mesi
|
Numero di partecipanti con recidiva
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Ictus ricorrente entro 3 mesi
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Choi KH, Park MS, Kim JT, Kim HS, Kim JH, Nam TS, Choi SM, Lee SH, Kim BC, Kim MK, Cho KH. Lipoic Acid Use and Functional Outcomes after Thrombolysis in Patients with Acute Ischemic Stroke and Diabetes. PLoS One. 2016 Sep 27;11(9):e0163484. doi: 10.1371/journal.pone.0163484. eCollection 2016.
- Choi KH, Park MS, Kim HS, Kim KT, Kim HS, Kim JT, Kim BC, Kim MK, Park JT, Cho KH. Alpha-lipoic acid treatment is neurorestorative and promotes functional recovery after stroke in rats. Mol Brain. 2015 Feb 11;8:9. doi: 10.1186/s13041-015-0101-6.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ictus
- Ictus ischemico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti protettivi
- Micronutrienti
- Vitamine
- Antiossidanti
- Complesso di vitamina B
- Acido tioctico
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPORTANT
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
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