Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние применения липоевой кислоты на исход инсульта после реперфузионной терапии у пациентов с диабетом (ВАЖНО)

31 июля 2019 г. обновлено: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Влияние применения липоевой кислоты на исход инсульта после реперфузионной терапии у больных сахарным диабетом

Это исследование направлено на изучение эффективности и безопасности альфа-липоевой кислоты у пациентов с диабетом и ишемическим инсультом, получающих реперфузионную терапию.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на значительные успехи в профилактике и лечении инсульта, он по-прежнему остается одной из ведущих причин смерти и инвалидизирующих заболеваний. К сожалению, несколько нейропротекторных стратегий потерпели неудачу в клинических испытаниях. В настоящее время сообщается об отсутствии фармакологических средств с предполагаемым нейропротекторным действием, которые продемонстрировали бы эффективность в улучшении исходов после острого ишемического инсульта (ОИИ) у людей. Предыдущие исследования инсульта подтвердили, что окислительный стресс играет жизненно важную роль при инсульте и реперфузии после инсульта. Следовательно, использование антиоксидантов может быть многообещающей стратегией лечения ишемически-реперфузионного повреждения. Альфа-липоевая кислота (aLA) является мощным антиоксидантом, обычно используемым для лечения диабетической полинейропатии (DPNP). Исследователи ранее продемонстрировали нейропротекторное и нейровосстановительное действие аЛК, опосредованное, по крайней мере, частично через активацию рецептора инсулина, после церебральной ишемии у крыс. Более того, предыдущее обсервационное исследование исследователей показало, что пациенты с диабетом, получавшие аЛА, имеют лучшие функциональные результаты после АИС после реперфузионной терапии, чем пациенты, не использующие аЛА.

Таким образом, в этом проспективном рандомизированном исследовании исследователи изучают, имеют ли пациенты с диабетом, получавшие аЛК, лучшие функциональные результаты после АИС и реперфузионной терапии, чем пациенты, не получавшие аЛК.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kangho Choi, MD, PhD
  • Номер телефона: 82-62-220-6137
  • Электронная почта: ckhchoikang@hanmail.net

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 6 часов после появления симптомов
  • Пациенты с диабетом
  • Пациенты, перенесшие реперфузионную терапию (внутривенный t-PA или эндоваскулярная тромбэктомия)

Критерий исключения:

  • Ранее существовавшая инвалидность (модифицированная шкала Рэнкина >= 1)
  • Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ
  • Пациенты, у которых ожидаемый период выживания составляет менее 12 месяцев из-за серьезных заболеваний, таких как неизлечимый рак или печеночная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Альфа-липоевая кислота
Всем пациентам будет назначена альфа-липоевая кислота внутривенно в дозе 600 мг в течение 24 часов после появления симптомов. Пациенты будут получать внутривенно альфа-липоевую кислоту в дозе 600 мг/день в течение одной недели, а затем перорально в таблетках альфа-липоевой кислоты в дозе 600 мг/день в течение трех месяцев.
лечение альфа-липоевой кислотой
Другие имена:
  • тиоктацид
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Все пациенты будут получать внутривенно физиологический раствор в течение 24 часов после появления симптомов.
Нет лечения альфа-липоевой кислотой
Другие имена:
  • физиологический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с функциональной независимостью
Временное ограничение: 3 месяца
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) состоит из 7 уровней, начиная от полного здоровья без симптомов (оценка mRS 0) до смерти (оценка mRS 6). Мы определили функциональную независимость как оценку 0-2 баллов по mRS через 3 месяца после инсульта.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 3 месяца
Все причины смерти в течение 3 месяцев
3 месяца
Количество участников с разбивкой BBB
Временное ограничение: 1 неделя
Геморрагическая трансформация в течение 1 недели, отек головного мозга через 1 неделю после инсульта
1 неделя
Количество участников с ранним неврологическим ухудшением
Временное ограничение: 2 недели
Раннее неврологическое ухудшение определяется как увеличение двигательной силы на ≥1 балла или увеличение общей оценки по шкале NIHSS на ≥2 баллов в течение 2 недель.
2 недели
Количество участников с большим кровотечением
Временное ограничение: 3 месяца
Внутричерепные и экстракраниальные кровотечения в течение 3 мес.
3 месяца
Количество участников с повторением
Временное ограничение: 3 месяца
Повторный инсульт в течение 3 мес.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

IPD будет передан другим исследователям.

Сроки обмена IPD

Мы поделимся данными за один год после окончания исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Если предлагается предложение о совместном исследовании или подисследовании, решение об утверждении будет принято на заседании комитета.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Альфа-липоевая кислота

Подписаться