Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv použití kyseliny lipoové na výsledek mrtvice po reperfuzní terapii u pacientů s diabetem (DŮLEŽITÉ)

31. července 2019 aktualizováno: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Vliv použití kyseliny lipoové na výsledek mrtvice po reperfuzní terapii u pacientů s diabetem

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost a bezpečnost kyseliny alfa-lipoové u pacientů s diabetem a ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených reperfuzní terapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navzdory významným pokrokům v prevenci a léčbě mrtvice je stále jednou z hlavních příčin úmrtí a vysilujících onemocnění. Bohužel několik neuroprotektivních strategií v klinických studiích selhalo. V současnosti se uvádí, že neexistují žádná farmakologická činidla s domnělým neuroprotektivním účinkem, která by prokázala účinnost při zlepšování výsledků po akutní ischemické cévní mozkové příhodě (AIS) u lidí. Předchozí studie mrtvice potvrdily, že oxidační stres hraje zásadní roli v mrtvici a při reperfuzi po mrtvici. Proto by použití antioxidantů mohlo být slibnou strategií pro léčbu ischemicko-reperfuzního poškození. Kyselina alfa-lipoová (aLA) je silný antioxidant běžně používaný k léčbě diabetické polyneuropatie (DPNP). Výzkumníci dříve prokázali neuroprotektivní a neurorestorativní účinky aLA, zprostředkované alespoň částečně aktivací inzulínového receptoru, po mozkové ischemii u potkanů. Navíc předchozí observační studie výzkumníků ukázala, že pacienti s diabetem léčení aLA mají lepší funkční výsledky po AIS po reperfuzní terapii než pacienti neužívající aLA.

Vyšetřovatelé proto zkoumali, zda pacienti s diabetem léčení aLA mají v této prospektivní randomizované studii lepší funkční výsledky po AIS a reperfuzní terapii než pacienti neléčení aLA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 6 hodin od nástupu příznaků
  • Pacienti s cukrovkou
  • Pacienti, kteří podstoupili reperfuzní terapii (intravenózní t-PA nebo endovaskulární trombektomie)

Kritéria vyloučení:

  • Již existující postižení (upravená Rankinova škála >= 1)
  • Pacienti se závažným onemocněním ledvin (GFR
  • Pacienti, u nichž se očekává, že doba přežití bude kratší než 12 měsíců v důsledku závažných onemocnění, jako je terminální rakovina nebo selhání jater

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kyselina lipoová
Všem pacientům bude přiděleno intravenózní podání kyseliny alfa-lipoové 600 mg do 24 hodin od nástupu příznaků. Pacienti budou dostávat intravenózně kyselinu alfa-lipoovou 600 mg/den po dobu jednoho týdne, následovanou perorální pilulkou kyseliny alfa-lipoové 600 mg/den po dobu tří měsíců.
Lék: kyselina lipoová
ošetření kyselinou alfa-lipoovou
Ostatní jména:
  • thioctacid
Komparátor placeba: Běžná slanost
Všichni pacienti dostanou intravenózní fyziologický roztok do 24 hodin od nástupu příznaků.
Lék: Solný
Žádná léčba kyselinou alfa-lipoovou
Ostatní jména:
  • běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s funkční nezávislostí
Časové okno: 3 měsíce
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) se skládá ze 7 úrovní, od dokonalého zdraví bez příznaků (mRS skóre 0) až po smrt (mRS skóre 6). Funkční nezávislost jsme definovali jako skóre mRS 0-2 3 měsíce po cévní mozkové příhodě.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úmrtnosti
Časové okno: 3 měsíce
Všechny příčiny smrti do 3 měsíců
3 měsíce
Počet účastníků s rozpisem BBB
Časové okno: 1 týden
Hemoragická transformace do 1 týdne, edém mozku 1 týden po mrtvici
1 týden
Počet účastníků s časným neurologickým zhoršením
Časové okno: 2 týdny
časné neurologické zhoršení je definováno jako zvýšení motorického výkonu o ≥ 1 bod nebo zvýšení celkového skóre NIHSS o ≥ 2 body během 2 týdnů
2 týdny
Počet účastníků s velkým krvácením
Časové okno: 3 měsíce
Intrakraniální a extrakraniální krvácení do 3 měsíců
3 měsíce
Počet účastníků s opakováním
Časové okno: 3 měsíce
Recidivující mrtvice do 3 měsíců
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chonnam National University Hospital

Spolupracovníci

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Chosun University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IMPORTANT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD bude sdílena s dalšími výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Data budeme sdílet po dobu jednoho roku po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Je-li navržen návrh společného výzkumu nebo dílčí studie, o schválení se rozhodne na schůzi komise.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit