Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af brug af liponsyre på slagtilfælderesultat efter reperfusionsterapi hos patienter med diabetes (VIGTIG)

31. juli 2019 opdateret af: Kangho Choi, Chonnam National University Hospital

Virkning af brug af liponsyre på slagtilfælderesultat efter reperfusionsterapi hos patienter med diabetes

Denne undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​alfa-liponsyre hos patienter med diabetes og iskæmisk slagtilfælde behandlet med reperfusionsterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af betydelige fremskridt inden for forebyggelse og behandling af slagtilfælde er det stadig en af ​​de førende årsager til dødsfald og invaliderende sygdom. Desværre har adskillige neurobeskyttende strategier fejlet i kliniske forsøg. På nuværende tidspunkt er det rapporteret, at der ikke er nogen farmakologiske midler med formodede neurobeskyttende virkninger, der har vist effektivitet til at forbedre resultater efter akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) hos mennesker. Tidligere slagtilfældeundersøgelser har bekræftet, at oxidativ stress spiller en afgørende rolle ved slagtilfælde og reperfusion efter slagtilfælde. Derfor kan brugen af ​​antioxidanter være en lovende strategi til behandling af iskæmi-reperfusionsskade. Alfa-liponsyre (aLA) er en potent antioxidant, der almindeligvis anvendes til behandling af diabetisk polyneuropati (DPNP). Forskerne har tidligere demonstreret de neurobeskyttende og neurogenoprettende virkninger af aLA, medieret i det mindste delvist via insulinreceptoraktivering, efter cerebral iskæmi hos rotter. Desuden viste tidligere observationsstudie af efterforskerne, at patienter med diabetes behandlet med aLA har bedre funktionelle resultater efter AIS efter reperfusionsterapi end patienter, der ikke bruger aLA.

Derfor undersøger efterforskerne, om patienter med diabetes behandlet med aLA har bedre funktionelle resultater efter AIS og reperfusionsterapi end patienter, der ikke er behandlet med aLA i dette prospektive randomiserede forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde inden for 6 timer efter symptomdebut
  • Patienter med diabetes
  • Patienter, der gennemgik reperfusionsbehandling (intravenøs t-PA eller endovaskulær trombektomi)

Ekskluderingskriterier:

  • Eksisterende handicap (Modified Rankin Scale >= 1)
  • Patienter med svær nyresygdom (GFR
  • Patienter, hvis overlevelsesperiode forventes at være mindre end 12 måneder på grund af alvorlige sygdomme som terminal cancer eller leversvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Alfa-liponsyre
Alle patienter vil blive tildelt intravenøs alfa-liponsyre 600 mg inden for 24 timer efter symptomdebut. Patienterne vil modtage intravenøs alfa-liponsyre 600 mg/dag i en uge, efterfulgt af en oral pille med alfa-liponsyre 600 mg/dag i tre måneder.
Medicin: alfa-liponsyre
alfa-liponsyre behandling
Andre navne:
  • thioctacid
Placebo komparator: Normal saltvand
Alle patienter vil modtage intravenøs normal saltvand inden for 24 timer efter symptomdebut.
Medicin: Saltvand
Ingen alfa-liponsyrebehandling
Andre navne:
  • normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med funktionel uafhængighed
Tidsramme: 3 måneder
Den modificerede Rankin-skala (mRS) består af 7 niveauer, der spænder fra perfekt helbred uden symptomer (mRS-score 0) til død (mRS-score 6). Vi definerede funktionel uafhængighed som mRS-score på 0-2 3 måneder efter slagtilfælde.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighedsrate
Tidsramme: 3 måneder
Alle dødsårsager inden for 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med BBB-opdeling
Tidsramme: En uge
Hæmoragisk transformation inden for 1 uge, hjerneødem 1 uge efter slagtilfælde
En uge
Antal deltagere med tidlig neurologisk forringelse
Tidsramme: 2 uger
tidlig neurologisk forringelse defineres som en stigning på ≥1 point i motorkraft eller en stigning på ≥2 point i den samlede NIHSS-score inden for 2 uger
2 uger
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 3 måneder
Intrakraniel og ekstrakraniel blødning inden for 3 måneder
3 måneder
Antal deltagere med gentagelse
Tidsramme: 3 måneder
Gentagende slagtilfælde inden for 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Samarbejdspartnere

Chonbuk National University Hospital
Wonkwang University Hospital
Chosun University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kangho Choi, MD, PhD, Chonnam National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2021

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

1. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IMPORTANT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Vi deler dataene i et år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Hvis der foreslås et forslag til fælles forskning eller et delstudie, afgøres godkendelsen gennem et møde i udvalget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med alfa-liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner