- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02925013
Profil lipidów w diecie matki i niezbędnych nienasyconych kwasów tłuszczowych Omega 3 u ciężarnych kobiet w terminie i ich płodów (OM3)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
DHA (kwas dokozaheksaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3, ważny dla rozwoju i funkcjonowania mózgu i oczu przez całe życie. Wspiera również zdrowie serca. DHA jest najobficiej występującym kwasem omega-3 w mózgu i siatkówce oka i naturalnie występuje w mleku matki. EPA (kwas eikozapentaenowy) to długołańcuchowy kwas tłuszczowy omega-3 ważny dla ogólnego stanu zdrowia. Jednak w przeciwieństwie do DHA, organizm nie przechowuje EPA w znacznych ilościach w mózgu lub siatkówce (DHA znajduje się w każdej komórce ciała, EPA nie). Te kwasy tłuszczowe Omega 3 są uważane za niezbędne ze względu na niezdolność organizmu człowieka do ich tworzenia i konieczność spożywania ich ze źródła odżywczego. Żywność uważana za bogatą w kwasy tłuszczowe omega 3 to tłuste ryby i zielone warzywa. Kwasy tłuszczowe omega-3 są „dobrymi tłuszczami” i należą do najważniejszych składników odżywczych, których brakuje w dzisiejszej zachodniej diecie. Przeciętny człowiek w krajach rozwiniętych spożywa dziennie mniej niż 100 mg DHA. Wraz ze wzrostem świadomości znaczenia DHA, wiele osób zdaje sobie sprawę, że musi dokonać zmiany w swojej diecie, dodając pokarmy lub suplementy bogate w DHA.
Kwas alfa-linolenowy (ALA) to krótkołańcuchowy kwas omega-3, który służy jako źródło energii i budulec dla długołańcuchowych kwasów tłuszczowych omega-3 (DHA i EPA). Ten prekursor kwasów tłuszczowych omega 3 jest bogaty w nasiona sierści. Matka i płód mają mechanizm metaboliczny, który umożliwia im endogenną przemianę ALA w EPA, DHA.
Kobiety w ciąży są predysponowane do redukcji długołańcuchowych nienasyconych kwasów tłuszczowych (wielonienasyconych kwasów tłuszczowych = PUFA) z grupy omega 3. Ostatnio pojawiła się nowa hipoteza głosząca, że obniżony poziom tych niezbędnych kwasów naraża płód w późniejszym okresie jego dorosłego życia na spektrum chorób metabolicznych i sercowo-naczyniowych. Nowa publikacja na modelach zwierzęcych wykazała wyższe wskaźniki otyłości, cukrzycy opornej na insulinę i uszkodzeń układu sercowo-naczyniowego u myszy narażonych na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe w porównaniu z myszami leczonymi wzbogaconą suplementacją diety ALA. Różne organizacje zajmujące się żywieniem i zdrowiem ginekologicznym na całym świecie, w tym FDA, zalecają włączenie suplementacji kwasów tłuszczowych omega 3 do codziennej diety, szczególnie kobiet w ciąży, w celu podniesienia ich poziomu we krwi dla rozwijającego się płodu. Jednak prawidłowy profil kwasów tłuszczowych z grupy omega 3 u matki i płodu nie został jeszcze opisany. Co więcej, całkowity efekt i przyszłe korzyści dla płodu nie zostały dokładnie zbadane i opierają się głównie na domniemaniach.
Celem pracy jest poznanie typowego profilu kwasów tłuszczowych omega 3 u kobiet w okresie okołoporodowym i ich płodów oraz porównanie go z kobietami w wieku produkcyjnym, które nie są w ciąży.
Metody nauki:
Kobiety, które zbliżają się do terminu, odwiedzają segregację położniczą i spełniają kryteria włączenia, aby wziąć udział w badaniu. Dane demograficzne medyczne i położnicze będą zbierane z dokumentacji medycznej po wyrażeniu świadomej zgody.
Próbka krwi (jedna probówka zawierająca 5 cm3 krwi) zostanie pobrana podczas zakładania linii dożylnej na sali porodowej, a kolejna próbka krwi zostanie pobrana z żyły pępowinowej po porodzie i oddzieleniu płodu od pępowiny.
Kobiety do grupy kontrolnej – zdrowe nieciężarne kobiety w wieku rozrodczym, będą rekrutowane z poradni ginekologicznej. Podobnie jak w grupie badanej, jeden z badaczy pobierze jedną probówkę do pobrania krwi (równą 5 cm3 krwi).
Wszystkie próbki zostaną przesłane do analizy profilu kwasów tłuszczowych omega 3.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ramat Gan, Izrael
- Sheba medical center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży w trakcie porodu (powyżej 34 tygodnia ciąży)
- Wiek: 18-42
Kryteria wyłączenia:
- przyjmowanie jakichkolwiek suplementów diety
- hiperlipidemia/hipercholesterolemia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Kobiety w ciąży przy porodzie
|
Pobieranie krwi do profilu lipidowego
Normalna zachodnia dieta
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Kobiety w wieku rozrodczym niebędące w ciąży
|
Pobieranie krwi do profilu lipidowego
Normalna zachodnia dieta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Profil lipidowy Omega 3 u ciężarnych w terminie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Profil lipidowy omega 3 w żyle pępowinowej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
|
Profil lipidowy omega 3 u kobiet w wieku rozrodczym
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mennitti LV, Oliveira JL, Morais CA, Estadella D, Oyama LM, Oller do Nascimento CM, Pisani LP. Type of fatty acids in maternal diets during pregnancy and/or lactation and metabolic consequences of the offspring. J Nutr Biochem. 2015 Feb;26(2):99-111. doi: 10.1016/j.jnutbio.2014.10.001. Epub 2014 Oct 12.
- Leikin-Frenkel AI. Is there A Role for Alpha-Linolenic Acid in the Fetal Programming of Health? J Clin Med. 2016 Mar 23;5(4):40. doi: 10.3390/jcm5040040.
- Barker DJ. Fetal origins of coronary heart disease. Br Heart J. 1993 Mar;69(3):195-6. doi: 10.1136/hrt.69.3.195. No abstract available.
- Hollander KS, Tempel Brami C, Konikoff FM, Fainaru M, Leikin-Frenkel A. Dietary enrichment with alpha-linolenic acid during pregnancy attenuates insulin resistance in adult offspring in mice. Arch Physiol Biochem. 2014 Jul;120(3):99-111. doi: 10.3109/13813455.2014.940352. Epub 2014 Jul 17.
- Shomonov-Wagner L, Raz A, Leikin-Frenkel A. Alpha linolenic acid in maternal diet halts the lipid disarray due to saturated fatty acids in the liver of mice offspring at weaning. Lipids Health Dis. 2015 Feb 26;14:14. doi: 10.1186/s12944-015-0012-7.
- Leikin-Frenkel A, Shomonov-Wagner L, Juknat A, Pasmanik-Chor M. Maternal Diet Enriched with alpha-Linolenic or Saturated Fatty Acids Differentially Regulates Gene Expression in the Liver of Mouse Offspring. J Nutrigenet Nutrigenomics. 2015;8(4-6):185-94. doi: 10.1159/000442945. Epub 2016 Jan 21.
- Kabaran S, Besler HT. Do fatty acids affect fetal programming? J Health Popul Nutr. 2015 Aug 13;33:14. doi: 10.1186/s41043-015-0018-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .