Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena interwencji dietetycznej metodą SWW w zakresie zarządzania HbA1c i masą ciała jako interwencji prewencyjnej u kobiet

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Megan B Grover, Sarah Wragge Wellness

Ocena interwencji dietetycznej Metodą SWW® w zakresie zarządzania HbA1c i masą ciała jako interwencji prewencyjnej u kobiet

To badanie oceniało Metodę SWW® – 12-tygodniową interwencję dietetyczno-żywieniową opartą na modelu węglowodanowo-insulinowym – w grupie zdrowych kobiet w wieku 35–75 lat. W badaniu sprawdzano, czy interwencja przyniosła istotne poprawy w zakresie markerów glikemii (HbA1c, glikemia na czczo), masy ciała, wskaźnika BMI oraz innych markerów metabolicznych w porównaniu z grupą kontrolną bez interwencji. Protokół Metody SWW® obejmuje post przerywany, dietę z przewagą białka, sekwencjonowanie posiłków, nawadnianie, suplementację magnezem oraz wsparcie snu. Było to nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne z udziałem 45 osób w grupie interwencyjnej i 40 w grupie kontrolnej, przeprowadzone przez 12 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie SWW Method® to nierandomizowane badanie kliniczno-kontrolne, w którym uczestnicy samodzielnie wybierali grupę interwencji SWW Method® (przypadki) lub grupę kontrolną bez interwencji za pośrednictwem oddzielnych kanałów rekrutacyjnych. Pierwszorzędowe, drugorzędowe i eksploracyjne miary wyników zostały porównane między dwiema grupami.

To 12-tygodniowe badanie zostało zaprojektowane w celu oceny wpływu SWW Method® na równowagę poziomu cukru we krwi i utratę masy ciała w umiarkowanie zdrowej populacji kobiet w wieku 35-75 lat. Przypadki ukończyły sześciotygodniowy program SWW Method®, po którym nastąpiło sześć tygodni wsparcia trenerskiego w zakresie odpowiedzialności za pośrednictwem aplikacji ATE™. Ankiety i badania laboratoryjne były zbierane tydzień przed i sześć tygodni po interwencji w celu oceny zmian w ciągu 12-tygodniowego okresu.

SWW Method® to izokaloryczny protokół oparty na modelu węglowodanowo-insulinowym (CIM), zaprojektowany w celu wsparcia równowagi poziomu cukru we krwi i utraty masy ciała poprzez: odpowiednie nawodnienie, alkalizację za pomocą dziennej porcji proszku z zielonych warzyw, post przerywany, świadome planowanie posiłków, dietę z przewagą białka, nie skrobiowe warzywa z każdym posiłkiem, ograniczenie spożycia skrobiowych węglowodanów do jednego razu dziennie, suplementację magnezem i optymalizację rytmu dobowego. Protokół jest realizowany poprzez edukację żywieniową, coaching grupowy i indywidualne wsparcie żywieniowe.

Uczestnicy wypełnili Kompleksowy Profil Zdrowia za pośrednictwem Quest Diagnostics na początku i po 12 tygodniach, obejmujący morfologię krwi (CBC), kompleksowy panel metaboliczny (CMP), panel lipidowy/cholesterolowy, badanie moczu, hemoglobinę A1c (HbA1c), witaminę D i białko C-reaktywne o wysokiej czułości (hsCRP), a także biometrię obejmującą wzrost, wagę, obwód talii i ciśnienie krwi.

Pierwszorzędowym wynikiem była zmiana w HbA1c / glikemii na czczo oraz wadze / BMI między początkiem a 12 tygodniem. Drugorzędowe wyniki obejmowały zmiany w markerach lipidowych, ciśnieniu krwi, białku C-reaktywnym i innych pomiarach laboratoryjnych i biometrycznych. Analiza statystyczna została przeprowadzona za pomocą testu rangowanych znaków Wilcoxona dla porównań wewnątrzgrupowych i regresji różnicy w różnicach dla porównań międzygrupowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028
        • Sarah Wragge Wellness

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia: Uczestniczki muszą być kobietami w wieku od 35 do 75 lat. Uczestniczki nie mogły wcześniej brać udziału w programie SWW Method® ani Sarah Wragge Wellness®. Do wyodrębnienia umiarkowanie zdrowej kohorty wykorzystano wartości HbA1c w zakresie 5,31–5,40% i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie 23–25.

Kryteria wykluczenia: Uczestniczki zostały wykluczone, jeśli w ciągu ostatnich pięciu lat miały diagnozę lub leczenie nowotworu niezwiązanego ze skórą. Uczestniczki zostały również wykluczone, jeśli aktualnie przyjmowały leki na utratę wagi, w tym semaglutyd, lub jakiekolwiek leki na cukrzycę lub kontrolę poziomu cukru we krwi. Osoby, które wcześniej uczestniczyły w programie SWW Method® lub jakimkolwiek programie Sarah Wragge Wellness®, nie mogły wziąć udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (przypadki)
Uczestnicy zapisani do 12-tygodniowego programu interwencji dietetycznej i stylu życia SWW Method®. W ciągu pierwszych sześciu tygodni uczestnicy ukończyli program SWW Method®, w tym ustrukturyzowany protokół żywieniowy, indywidualne coachingi, grupowe rozmowy coachingowe, codzienne logowanie żywności za pomocą aplikacji ATE™ oraz suplementację SWW Alkalize® i SWW Restore®. W ciągu ostatnich sześciu tygodni uczestnicy otrzymali dalszy dostęp do coacha oraz materiały edukacyjne dotyczące żywienia, aby wspierać dalsze przestrzeganie programu.
Behawioralne: SWW Method® Dietary and Lifestyle Intervention
12-tygodniowa izokaloryczna interwencja dietetyczna i stylu życia oparta na modelu węglowodanowo-insulinowym (CIM), obejmująca: poranne nawadnianie, alkalizację za pomocą sproszkowanych zielonych warzyw w proszku, przerywany post (12-16 godzin na dobę), świadome planowanie posiłków, dietę z przewagą białka (30+ gramów na posiłek), dodatek niskoskrobiowych warzyw do każdego posiłku, ograniczenie skrobiowych węglowodanów do jednego razu dziennie, suplementację magnezem oraz wsparcie snu.
Realizowana poprzez cotygodniowe grupowe konsultacje coachingowe, indywidualne konsultacje żywieniowe, codzienne rejestrowanie posiłków za pomocą aplikacji ATE™ oraz dostęp do materiałów edukacyjnych z zakresu żywienia.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymali żadnej interwencji dietetycznej ani dotyczącej stylu życia. Grupa kontrolna wypełniła te same kwestionariusze wyjściowe i kontrolne oraz przeszła identyczne testy laboratoryjne w tych samych punktach czasowych co grupa interwencyjna w celu porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała (w funtach) od wartości początkowej do 12 tygodnia, mierzona w Quest Diagnostics
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wartości HbA1c Okres czasu: Początkowa i 12 tygodni
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c (%) od wartości wyjściowej do 12 tygodni, mierzona za pomocą Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika BMI
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej do 12 tygodni, obliczona na podstawie wzrostu i masy ciała zmierzonych w Quest Diagnostics
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: Linia początkowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia glukozy na czczo (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile po 8-12 godzinach postu
Linia początkowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12. tygodnia, mierzona za pomocą panelu lipidowego Quest Diagnostics
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu HDL
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, mierzona za pomocą panelu lipidowego Quest Diagnostics
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu trójglicerydów (mg/dL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, mierzona za pomocą panelu lipidowego Quest Diagnostics
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana całkowitego cholesterolu (mg/dL) od wartości początkowej do 12 tygodnia, mierzona za pomocą panelu lipidowego Quest Diagnostics
Linia podstawowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia hsCRP
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (mg/L) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, mierzona za pomocą Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi (mmHg) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, mierzona w Quest Diagnostics
Punkt wyjściowy i 12 tygodni
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Początkowa i 12 tygodni
Zmiana obwodu talii (w calach) od wartości początkowej do 12. tygodnia, mierzona w Quest Diagnostics
Początkowa i 12 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i 12 tygodni
Zmiana stężenia witaminy D w surowicy (ng/mL) od wartości wyjściowej do 12 tygodnia, mierzona za pomocą Quest Diagnostics Comprehensive Health Profile
Linia wyjściowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sarah Wragge Wellness

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00077176

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane publicznie ze względu na ograniczenia dotyczące prywatności i etyki. Dane wspierające wyniki tego badania są dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom metabliczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj