Long-term Observational Study to Evaluation the Safety of FURESTEM-RA Inj(K0202)
7 października 2022 zaktualizowane przez: Kang Stem Biotech Co., Ltd.
A Multi-center, Open, Long-term Follow-up Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FURESTEM-RA Inj. in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid Arthritis : 5-year Results From the K0202 Extension Study
Long-term Observational Study to Evaluation the Safety of FURESTEM-RA Inj(K0202)
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
A Multi-center, Open, Long-term Follow-up Study to Evaluate the Efficacy and Safety of FURESTEM-RA Inj. in Patients With Moderate to Severe Rheumatoid arthritis: 5-year Results From the K0202 Extension Study
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
28
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chae Eun Jeon
- Numer telefonu: +82-2-20367614
- E-mail: cejeon@kangstem.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sanghui Kim
- Numer telefonu: +82-2-8703969
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Moderate to Severe Rheumatoid arthritis
Opis
Inclusion Criteria:
- Subject who enrolled K0202 Clinical Trial(parent study) and has been given more than one medication.
- Subjects who understand and voluntarily sign an informed consent form
Exclusion Criteria:
1. Any other condition which the investigator judges would make patient unsuitable for study participation
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rheumatoid arthritis
|
Nie dotyczy (badanie obserwacyjne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Safety Assessment
Ramy czasowe: 5 years
|
(Rate of Adverse Event, Number of Participants with Adverse Event)
|
5 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
1. Efficacy as measured by ACR(American College of Rheumatology)20,50,70 reaction rate
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
|
2. Efficacy as measured by EULAR (European League Against Rheumatism)reaction rate
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
|
|
change in DAS(Disease activity scores)28-ESR from baseline
Ramy czasowe: 5 years
|
DAS range is from ≥ 3.2 (inactive) , >3.2 but ≤ 5.1(moderate), >5.1(very active)
|
5 years
|
|
change in KHAQ(Korean Health assessment questionnaire) from baseline
Ramy czasowe: 5 years
|
KHAQ range is from 0 (clear) to 60 (severe)
|
5 years
|
|
change in CDAI (clinical disease activity index) from baseline
Ramy czasowe: 5 years
|
CDAI range is from 0 (clear) to 76 (severe)
|
5 years
|
|
change in 100mm Pain VAS(Visual analogue scale) from baseline
Ramy czasowe: 5 years
|
100mm Pain VAS range is from 0 (clear) to 100 (severe)
|
5 years
|
|
change in Modified Sharp/Van der Heijde Socre from baseline
Ramy czasowe: 5 years
|
Modified Sharp/Van der Heijde Socre range is from 0 (clear) to 448 (severe)
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
11 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
11 kwietnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K0202-E
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .