Progesteron w leczeniu ostrego udaru krwotocznego
25 listopada 2019 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne skojarzonego podawania donosowego i domięśniowego progesteronu pacjentom z ostrym udarem krwotocznym
Duża liczba badań przedklinicznych potwierdziła, że progesteron i jego metabolity wykazują silne działanie neuroprotekcyjne.
Jako środek neuroprotekcyjny, progesteron był skuteczny w kilku zwierzęcych modelach uszkodzenia nerwów, co sugeruje, że lek ma szeroki zakres efektów neuroprotekcyjnych.
Badania farmakodynamiczne wykazały, że niektóre charakterystyczne mechanizmy działania neurosteroidu na uszkodzenie mózgu i przekrwienie mózgu obejmują: zapobieganie reakcji zapalnej i śmierci komórek (poprzez hamowanie aktywacji cytokin zapalnych i mikrogleju); kontrola angiogennego obrzęku mózgu (poprzez przywrócenie bariery krew-mózg i regulację transportera wody akwaporyny-4) i obrzęku cytotoksycznego (poprzez regulację progesteronu może również poprawić dysfunkcję nerwową po krwotoku mózgowym, promować regenerację i naprawę uszkodzonych aksonów (aktywacja PI3K / Akt szlak hamujący ekspresję RhoA), zapobiegają utracie Ca2+ spowodowanej ekscytotoksycznością i poprawiają przeżywalność neuronów.
Stwierdzono, że wstrzyknięcie progesteronu może zmniejszyć obrzęk mózgu i przyspieszyć powrót funkcji nerwów po urazie mózgu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Celem tego badania klinicznego jest dalsza ocena bezpieczeństwa i skuteczności progesteronu w zastosowaniu klinicznym głównych chorób przekrwienia mózgu.
Drugi Szpital Stowarzyszony Uniwersytetu Zhejiang jest jednostką odpowiedzialną za badania kliniczne, a sześć jednostek uczestniczy w wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu klinicznym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
184
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ostry udar krwotoczny potwierdzono za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego. W pierwszym lub poprzednim udarze nie powinno być wyraźnych objawów następczych, Pani < 2 (niewielka dysfunkcja neurologiczna lub jej brak).
- Pacjenci w wieku 40-80 lat (mężczyźni, kobiety w okresie menopauzy);
- Pacjenci z początkiem 6-48 godzin;
- 3 punkty ≤ wynik NIHSS ≤ 15 punktów dla pacjentów lekkich i średnich;
- Pacjenci lub członkowie rodziny podpisują świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Tomografia komputerowa mózgu wykluczyła krwotok śródczaszkowy i nie ma zmian obrazowych świadczących o wczesnym rozległym zawale mózgu.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- przebyty krwotok śródczaszkowy, w tym podejrzenie krwotoku podpajęczynówkowego; duży obszar udaru mózgu (> 2/3 obszaru MCA) lub tomografia komputerowa głowy wykazała jakikolwiek stopień przemieszczenia linii pośrodkowej z powodu obrzęku mózgu. Objawy krwotoku śródczaszkowego (ICH, SAH, krwotok nadtwardówkowy, ostry lub przewlekły SDH) stwierdzono w wyjściowym badaniu CT lub MRI.
- Gorączka, zdefiniowana jako centralna temperatura ciała > 37,5 ℃;
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności serca, wątroby i nerek lub ciężką cukrzycą;
- Liczba płytek krwi była mniejsza niż 100 × 109/l, stężenie glukozy we krwi było mniejsze niż 27 mmol/l, kreatynina w surowicy była większa niż 2,0 mg/dl lub 180 μmol/l.
- Ciśnienie krwi: ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg;
- Ci, którzy mieli wcześniejszą historię alergii na progesteron i cytykolinę;
- Antykoagulant został przyjęty doustnie, a INR jest większy niż 15; heparyna została przyjęta w ciągu 48 godzin (APTT jest poza normalnym zakresem);
- Uczestnictwo w badaniach klinicznych jakiegokolwiek innego leczenia;
- Pacjenci uznani przez badaczy za nieodpowiednich do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Progesteron
|
wstrzyknięcie domięśniowe podanie donosowe
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: grupa kontrolna
solankowy
|
wstrzyknięcie domięśniowe podanie donosowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównano odsetek pacjentów z wynikiem Mrs 0, 1 i 2.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YANWQ001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .