Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progesteron v léčbě akutní hemoragické mrtvice

25. listopadu 2019 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Mezinárodní multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie kombinovaného intranazálního a intramuskulárního podávání progesteronu u pacientů s akutní hemoragickou mrtvicí

Velké množství preklinických studií potvrdilo, že progesteron a jeho metabolity mají silné neuroprotektivní účinky. Jako neuroprotektivní činidlo byl progesteron účinný v několika zvířecích modelech poškození nervů, což naznačuje, že lék má širokou škálu neuroprotektivních účinků. Farmakodynamické studie prokázaly, že některé charakteristické mechanismy působení neurosteroidu na poškození mozku a cerebrální kongesci zahrnují: prevenci zánětlivé reakce a buněčné smrti (inhibicí aktivace zánětlivých cytokinů a mikroglií); kontrola angiogenního edému mozku (obnovením hematoencefalické bariéry a regulací transportéru vody aquaporin-4) a cytotoxického edému (regulací progesteronu může také zlepšit nervovou dysfunkci po mozkovém krvácení, podpořit regeneraci a opravu poškozených axonů (aktivovat PI3K / Akt cesta k inhibici exprese RhoA), zabraňují ztrátě Ca2+ způsobené excitotoxicitou a zlepšují míru přežití neuronů. Bylo zjištěno, že injekce progesteronu může snížit edém mozku a podpořit obnovu nervových funkcí po poranění mozku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické studie je dále vyhodnotit bezpečnost a účinnost progesteronu při klinické aplikaci závažných onemocnění z překrvení mozku. Druhá přidružená nemocnice univerzity Zhejiang je jednotka odpovědná za klinický výzkum a šest jednotek se účastní multicentrické randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

184

Fáze

  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní hemoragická cévní mozková příhoda byla potvrzena CT nebo MRI. Při první mozkové příhodě nebo předchozí cévní mozkové příhodě by neměly být žádné zjevné následky, Mrs < 2 (lehká nebo žádná neurologická dysfunkce).
  • Pacienti ve věku 40-80 let (muži, ženy v menopauze);
  • Pacienti s nástupem 6-48 hodin;
  • 3 body ≤ skóre NIHSS ≤ 15 bodů pro lehké a střední pacienty;
  • Pacienti nebo rodinní příslušníci podepisují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Cerebrální CT vyloučilo intrakraniální krvácení a nedochází k žádné změně zobrazení časného velkoplošného mozkového infarktu.
  • Těhotné nebo kojící ženy;
  • Předchozí intrakraniální krvácení, včetně podezření na subarachnoidální krvácení; velkoplošná cévní mozková příhoda (> 2/3 území MCA) nebo CT hlavy ukázaly jakýkoli stupeň posunutí střední čáry v důsledku edému mozku. Známky intrakraniálního krvácení (ICH, SAH, extradurální krvácení, akutní nebo chronické SDH) byly nalezeny na výchozím CT nebo MRI vyšetření.
  • Horečka, definovaná jako centrální tělesná teplota > 37,5 ℃;
  • Pacienti se závažnou poruchou funkce srdce, jater a ledvin nebo se závažnou cukrovkou;
  • Počet krevních destiček byl nižší než 100 × 109/l, glykémie nižší než 27 mmol/l, sérový kreatinin byl vyšší než 2,0 mg/dl nebo 180 μmol/l.
  • Krevní tlak: systolický tlak > 180 mmHg nebo diastolický tlak > 100 mmHg;
  • Ti, kteří mají předchozí alergickou anamnézu na progesteron a citicolin;
  • Antikoagulant byl užíván perorálně a INR je více než 15; heparin byl podán do 48 hodin (APTT je mimo normální rozmezí);
  • Účast v klinických studiích jakékoli jiné léčby;
  • Pacienti, které výzkumníci považovali za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Progesteron
Lék: Progesteron
intramuskulární injekce intranazální podání
Ostatní jména:
  • injekce progesteronu
Komparátor placeba: kontrolní skupina
solný
Jiný: solný
intramuskulární injekce intranazální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Bylo porovnáno procento pacientů se skóre Mrs 0, 1 a 2.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Spolupracovníci

Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YANWQ001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Progesteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit