- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04143880
Progesteron i behandling av akutt hemorragisk slag
25. november 2019 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
En internasjonal multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av progesteron kombinert intranasal og intramuskulær administrering hos pasienter med akutt hemorragisk slag
Et stort antall prekliniske studier har bekreftet at progesteron og dets metabolitter har sterke nevrobeskyttende effekter.
Som et nevrobeskyttende middel har progesteron vært effektivt i flere dyremodeller av nerveskade, noe som tyder på at stoffet har et bredt spekter av nevrobeskyttende effekter.
Farmakodynamiske studier har vist at noen karakteristiske mekanismer for virkningen av nevrosteroidet på hjerneskade og cerebral kongestion inkluderer: forebygging av inflammatorisk reaksjon og celledød (ved å hemme aktiveringen av inflammatoriske cytokiner og mikroglia); kontroll av angiogent hjerneødem (ved å reetablere blod-hjerne-barrieren og regulere aquaporin-4 vanntransportør) og cytotoksisk ødem (ved å regulere progesteron kan også forbedre nevrale dysfunksjoner etter hjerneblødning, fremme regenerering og reparasjon av skadede aksoner (aktiver PI3K / Aktiver PI3K / vei for å hemme uttrykket av RhoA), forhindre tap av Ca2+ forårsaket av eksitotoksisitet og forbedre overlevelsesraten til nevroner.
Det ble funnet at progesteroninjeksjon kunne redusere hjerneødem og fremme gjenoppretting av nervefunksjon etter hjerneskade.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne kliniske studien er å ytterligere evaluere sikkerheten og effektiviteten til progesteron i den kliniske anvendelsen av store cerebrale overbelastningssykdommer.
Det andre tilknyttede sykehuset ved Zhejiang University er enheten som har ansvaret for klinisk forskning, og seks enheter deltar i den randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte multisenterstudien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
184
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt hemorragisk hjerneslag ble bekreftet ved CT eller MR. Det skal ikke være noen åpenbare følgesymptomer ved første slag eller forrige slag, fru < 2 (liten eller ingen nevrologisk dysfunksjon).
- Pasienter i alderen 40-80 år (menn, kvinner i overgangsalderen);
- Pasienter med 6-48 timers debut;
- 3 poeng ≤ NIHSS-score ≤ 15 poeng for lette og mellomstore pasienter;
- Pasienter eller familiemedlemmer signerer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Cerebral CT har utelukket intrakraniell blødning, og det er ingen avbildningsendring av tidlig hjerneinfarkt med stort område.
- Gravide eller ammende kvinner;
- Tidligere intrakraniell blødning, inkludert mistanke om subaraknoidal blødning; slag med stort område (> 2/3 MCA-territorium) eller hode-CT viste noen grad av midtlinjeforskyvning på grunn av hjerneødem. Tegn på intrakraniell blødning (ICH, SAH, ekstradural blødning, akutt eller kronisk SDH) ble funnet ved baseline CT- eller MR-skanning.
- Feber, definert som sentral kroppstemperatur > 37,5 ℃;
- Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunksjon eller alvorlig diabetes;
- Blodplateantallet var mindre enn 100 × 109 / L, blodsukkeret var mindre enn 27 mmol / L, serumkreatinin var mer enn 2,0 mg / dL eller 180 μ mol / L.
- Blodtrykk: systolisk trykk > 180 mmHg, eller diastolisk trykk > 100 mmHg;
- De som har tidligere allergisk historie mot progesteron og citikolin;
- Antikoagulanten er tatt oralt, og INR er mer enn 15; heparin er tatt innen 48 timer (APTT er utenfor normalområdet);
- Delta i kliniske studier av annen behandling;
- Pasienter vurdert av forskerne ikke egnet for inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: forsøksgruppe
Progesteron
|
intramuskulær injeksjon intranasal administrering
Andre navn:
|
Placebo komparator: kontrollgrou
saltvann
|
intramuskulær injeksjon intranasal administrering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosentandelen av pasienter med fruskåre 0, 1 og 2 ble sammenlignet.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. februar 2020
Primær fullføring (Forventet)
31. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- YANWQ001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Progesteron
-
Aswan University HospitalUkjentTvilling; Graviditet, påvirker fosteret eller nyfødtEgypt
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsFullførtInfertilitetForente stater
-
IBSA Institut Biochimique SAFullført
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Brigham and Women's HospitalTilbaketrukketInfertilitetForente stater
-
Thomas Jefferson UniversityOhio State University; George Washington University; Baystate Medical Center og andre samarbeidspartnereFullførtFor tidlig fødselForente stater
-
Institut Universitari DexeusFundación Santiago Dexeus Font; Dexeus Clinic WomanFullførtInfertilitet | Frossen embryooverføring | Graviditetsutfall | Progesteron | Euploid embryooverføring | Kunstig syklus | Pågående graviditetSpania
-
University of British ColumbiaFullførtPerimenopause | Menstruasjons kramperCanada
-
Instituto BernabeuFullført
-
University Magna GraeciaUkjent