- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04143880
Progesterona no Tratamento do AVC Hemorrágico Agudo
25 de novembro de 2019 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Um ensaio clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de administração intranasal e intramuscular combinada de progesterona em pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico agudo
Um grande número de estudos pré-clínicos confirmou que a progesterona e seus metabólitos têm fortes efeitos neuroprotetores.
Como agente neuroprotetor, a progesterona tem sido eficaz em vários modelos animais de lesão nervosa, sugerindo que a droga tem uma ampla gama de efeitos neuroprotetores.
Estudos farmacodinâmicos demonstraram que alguns mecanismos característicos da ação do neuroesteróide na lesão cerebral e na congestão cerebral incluem: prevenção da reação inflamatória e da morte celular (pela inibição da ativação de citocinas inflamatórias e da microglia); controle do edema cerebral angiogênico (restabelecendo a barreira hematoencefálica e regulando o transportador de água aquaporina-4) e edema citotóxico (regulando a progesterona também pode melhorar a disfunção neural após hemorragia cerebral, promover a regeneração e reparo de axônios danificados (ativar PI3K / Akt via inibitória da expressão de RhoA), previnem a perda de Ca2+ causada pela excitotoxicidade e melhoram a taxa de sobrevivência dos neurônios.
Verificou-se que a injeção de progesterona pode reduzir o edema cerebral e promover a recuperação da função nervosa após lesão cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da progesterona na aplicação clínica das principais doenças de congestão cerebral.
O Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang é a unidade responsável pela pesquisa clínica, e seis unidades participam do ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
184
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC hemorrágico agudo foi confirmado por TC ou RM. Não deve haver sintomas óbvios de sequelas no primeiro AVC ou AVC anterior, Sra < 2 (leve ou nenhuma disfunção neurológica).
- Pacientes de 40 a 80 anos (homens, mulheres na menopausa);
- Pacientes com 6-48 horas de início;
- 3 pontos ≤ Escore NIHSS ≤ 15 pontos para pacientes leves e médios;
- Pacientes ou familiares assinam consentimento informado.
Critério de exclusão:
- A TC cerebral excluiu hemorragia intracraniana e não há alteração de imagem de infarto cerebral precoce de grande área.
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Hemorragia intracraniana prévia, incluindo suspeita de hemorragia subaracnóidea; AVC de grande área (> 2/3 do território MCA) ou TC de crânio mostrou qualquer grau de deslocamento da linha média devido a edema cerebral. Sinais de hemorragia intracraniana (ICH, HSA, hemorragia extradural, SDH aguda ou crônica) foram encontrados na tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal.
- Febre, definida como temperatura corporal central > 37,5 ℃;
- Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave ou diabetes grave;
- A contagem de plaquetas era inferior a 100 × 109 / L, a glicose no sangue era inferior a 27 mmol / L, a creatinina sérica era superior a 2,0 mg / dL ou 180 μ mol / L.
- Pressão arterial: pressão sistólica > 180 mmHg, ou pressão diastólica > 100 mmHg;
- Quem tem histórico alérgico prévio à progesterona e citicolina;
- O anticoagulante foi tomado por via oral e o INR é superior a 15; heparina foi tomada dentro de 48 horas (APTT está além da faixa normal);
- Participar em ensaios clínicos de qualquer outro tratamento;
- Pacientes considerados pelos pesquisadores não aptos para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo experimental
Progesterona
|
injeção intramuscular administração intranasal
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: grupo de controle
salina
|
injeção intramuscular administração intranasal
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
|
A porcentagem de pacientes com escore de Mrs 0, 1 e 2 foi comparada.
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Derrame
- Derrame cerebral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Progestágenos
- Progesterona
Outros números de identificação do estudo
- YANWQ001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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