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Progesterona no Tratamento do AVC Hemorrágico Agudo

Um ensaio clínico internacional multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de administração intranasal e intramuscular combinada de progesterona em pacientes com acidente vascular cerebral hemorrágico agudo

Um grande número de estudos pré-clínicos confirmou que a progesterona e seus metabólitos têm fortes efeitos neuroprotetores. Como agente neuroprotetor, a progesterona tem sido eficaz em vários modelos animais de lesão nervosa, sugerindo que a droga tem uma ampla gama de efeitos neuroprotetores. Estudos farmacodinâmicos demonstraram que alguns mecanismos característicos da ação do neuroesteróide na lesão cerebral e na congestão cerebral incluem: prevenção da reação inflamatória e da morte celular (pela inibição da ativação de citocinas inflamatórias e da microglia); controle do edema cerebral angiogênico (restabelecendo a barreira hematoencefálica e regulando o transportador de água aquaporina-4) e edema citotóxico (regulando a progesterona também pode melhorar a disfunção neural após hemorragia cerebral, promover a regeneração e reparo de axônios danificados (ativar PI3K / Akt via inibitória da expressão de RhoA), previnem a perda de Ca2+ causada pela excitotoxicidade e melhoram a taxa de sobrevivência dos neurônios. Verificou-se que a injeção de progesterona pode reduzir o edema cerebral e promover a recuperação da função nervosa após lesão cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste ensaio clínico é avaliar ainda mais a segurança e a eficácia da progesterona na aplicação clínica das principais doenças de congestão cerebral. O Segundo Hospital Afiliado da Universidade de Zhejiang é a unidade responsável pela pesquisa clínica, e seis unidades participam do ensaio clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

184

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC hemorrágico agudo foi confirmado por TC ou RM. Não deve haver sintomas óbvios de sequelas no primeiro AVC ou AVC anterior, Sra < 2 (leve ou nenhuma disfunção neurológica).
  • Pacientes de 40 a 80 anos (homens, mulheres na menopausa);
  • Pacientes com 6-48 horas de início;
  • 3 pontos ≤ Escore NIHSS ≤ 15 pontos para pacientes leves e médios;
  • Pacientes ou familiares assinam consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • A TC cerebral excluiu hemorragia intracraniana e não há alteração de imagem de infarto cerebral precoce de grande área.
  • Mulheres grávidas ou lactantes;
  • Hemorragia intracraniana prévia, incluindo suspeita de hemorragia subaracnóidea; AVC de grande área (> 2/3 do território MCA) ou TC de crânio mostrou qualquer grau de deslocamento da linha média devido a edema cerebral. Sinais de hemorragia intracraniana (ICH, HSA, hemorragia extradural, SDH aguda ou crônica) foram encontrados na tomografia computadorizada ou ressonância magnética basal.
  • Febre, definida como temperatura corporal central > 37,5 ℃;
  • Pacientes com disfunção cardíaca, hepática e renal grave ou diabetes grave;
  • A contagem de plaquetas era inferior a 100 × 109 / L, a glicose no sangue era inferior a 27 mmol / L, a creatinina sérica era superior a 2,0 mg / dL ou 180 μ mol / L.
  • Pressão arterial: pressão sistólica > 180 mmHg, ou pressão diastólica > 100 mmHg;
  • Quem tem histórico alérgico prévio à progesterona e citicolina;
  • O anticoagulante foi tomado por via oral e o INR é superior a 15; heparina foi tomada dentro de 48 horas (APTT está além da faixa normal);
  • Participar em ensaios clínicos de qualquer outro tratamento;
  • Pacientes considerados pelos pesquisadores não aptos para inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo experimental
Progesterona
injeção intramuscular administração intranasal
Outros nomes:
  • injeção de progesterona
Comparador de Placebo: grupo de controle
salina
injeção intramuscular administração intranasal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Rankin Modificada
Prazo: 3 meses
A porcentagem de pacientes com escore de Mrs 0, 1 e 2 foi comparada.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

29 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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