Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Progesteron til behandling af akut hæmoragisk slagtilfælde

25. november 2019 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Et internationalt multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg med progesteron kombineret intranasal og intramuskulær administration hos patienter med akut hæmoragisk slagtilfælde

Et stort antal prækliniske undersøgelser har bekræftet, at progesteron og dets metabolitter har stærke neurobeskyttende virkninger. Som et neurobeskyttende middel har progesteron været effektivt i flere dyremodeller af nerveskade, hvilket tyder på, at lægemidlet har en bred vifte af neurobeskyttende virkninger. Farmakodynamiske undersøgelser har vist, at nogle karakteristiske mekanismer for virkningen af ​​neurosteroidet på hjerneskade og cerebral kongestion omfatter: forebyggelse af inflammatorisk reaktion og celledød (ved at hæmme aktiveringen af ​​inflammatoriske cytokiner og mikroglia); kontrol af angiogent hjerneødem (ved at genetablere blod-hjerne-barrieren og regulere aquaporin-4 vandtransporter) og cytotoksisk ødem (ved at regulere progesteron kan også forbedre den neurale dysfunktion efter hjerneblødning, fremme regenerering og reparation af beskadigede axoner (aktiver PI3K / Aktiver PI3K / vej til at hæmme ekspressionen af ​​RhoA), forhindre tab af Ca2+ forårsaget af excitotoksicitet og forbedre overlevelsesraten for neuroner. Det blev fundet, at progesteroninjektion kunne reducere hjerneødem og fremme genopretningen af ​​nervefunktionen efter hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forsøg er yderligere at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​progesteron i den kliniske anvendelse af større cerebrale overbelastningssygdomme. Det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University er den enhed, der er ansvarlig for klinisk forskning, og seks enheder deltager i det multicenter randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede kliniske forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

184

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Akut hæmoragisk slagtilfælde blev bekræftet ved CT eller MR. Der bør ikke være nogen tydelige følgesymptomer i det første slagtilfælde eller tidligere slagtilfælde, fru < 2 (let eller ingen neurologisk dysfunktion).
  • Patienter i alderen 40-80 (mænd, kvinder i overgangsalderen);
  • Patienter med 6-48 timers begyndelse;
  • 3 point ≤ NIHSS-score ≤ 15 point for lette og mellemstore patienter;
  • Patienter eller familiemedlemmer underskriver informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Cerebral CT har udelukket intrakraniel blødning, og der er ingen billeddiagnostisk ændring af tidligt stort område af hjerneinfarkt.
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Tidligere intrakraniel blødning, herunder mistanke om subaraknoidal blødning; slagtilfælde med stort område (> 2/3 MCA-territorium) eller hoved-CT viste en hvilken som helst grad af midtlinjeforskydning på grund af hjerneødem. Tegn på intrakraniel blødning (ICH, SAH, ekstradural blødning, akut eller kronisk SDH) blev fundet ved baseline CT- eller MR-scanning.
  • Feber, defineret som central kropstemperatur > 37,5 ℃;
  • Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyredysfunktion eller svær diabetes;
  • Trombocyttal var mindre end 100 × 109 / L, blodsukker var mindre end 27 mmol / L, serum-kreatinin var mere end 2,0 mg / dL eller 180 μ mol / L.
  • Blodtryk: systolisk tryk > 180 mmHg eller diastolisk tryk > 100 mmHg;
  • Dem, der har tidligere allergisk historie over for progesteron og citicolin;
  • Antikoagulanten er blevet indtaget oralt, og INR er mere end 15; heparin er blevet taget inden for 48 timer (APTT er uden for det normale område);
  • Deltagelse i kliniske forsøg af enhver anden behandling;
  • Patienter, som forskerne anser for ikke at være egnede til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Progesteron
Medicin: Progesteron
intramuskulær injektion intranasal administration
Andre navne:
  • progesteron injektion
Placebo komparator: kontrol grou
saltvand
Andet: saltvand
intramuskulær injektion intranasal administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Rankin-skala
Tidsramme: 3 måneder
Procentdelen af ​​patienter med fru score 0, 1 og 2 blev sammenlignet.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Seoul National University Hospital
Korea University Anam Hospital
Jinhua Central Hospital
Huizhou Municipal Central Hospital
Lishui Country People's Hospital
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YANWQ001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Progesteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner