- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04143880
Progesterone nel trattamento dell'ictus emorragico acuto
25 novembre 2019 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Uno studio clinico internazionale multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla somministrazione intranasale e intramuscolare combinata di progesterone in pazienti con ictus emorragico acuto
Un gran numero di studi preclinici ha confermato che il progesterone e i suoi metaboliti hanno forti effetti neuroprotettivi.
Come agente neuroprotettivo, il progesterone è stato efficace in diversi modelli animali di lesioni nervose, suggerendo che il farmaco ha una vasta gamma di effetti neuroprotettivi.
Studi farmacodinamici hanno dimostrato che alcuni meccanismi caratteristici dell'azione del neurosteroide sulla lesione cerebrale e sulla congestione cerebrale includono: prevenzione della reazione infiammatoria e della morte cellulare (inibendo l'attivazione delle citochine infiammatorie e della microglia); controllo dell'edema cerebrale angiogenico (ristabilendo la barriera emato-encefalica e regolando il trasportatore dell'acqua acquaporina-4) e dell'edema citotossico (regolando il progesterone può anche migliorare la disfunzione neurale dopo l'emorragia cerebrale, promuovere la rigenerazione e la riparazione degli assoni danneggiati (attivare PI3K / Akt percorso per inibire l'espressione di RhoA), prevenire la perdita di Ca2 + causata da eccitotossicità e migliorare il tasso di sopravvivenza dei neuroni.
È stato scoperto che l'iniezione di progesterone potrebbe ridurre l'edema cerebrale e favorire il recupero della funzione nervosa dopo una lesione cerebrale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio clinico è valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia del progesterone nell'applicazione clinica delle principali malattie da congestione cerebrale.
Il secondo ospedale affiliato dell'Università di Zhejiang è l'unità responsabile della ricerca clinica e sei unità partecipano allo studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
184
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'ictus emorragico acuto è stato confermato dalla TC o dalla risonanza magnetica. Non dovrebbero esserci evidenti sintomi di sequele nel primo ictus o nell'ictus precedente, signora < 2 (disfunzione neurologica lieve o assente).
- Pazienti di età compresa tra 40 e 80 anni (maschi, donne in menopausa);
- Pazienti con 6-48 ore di insorgenza;
- 3 punti ≤ punteggio NIHSS ≤ 15 punti per pazienti leggeri e medi;
- I pazienti o i familiari firmano il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- La TC cerebrale ha escluso l'emorragia intracranica e non vi è alcun cambiamento di imaging dell'infarto cerebrale precoce di ampia area.
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Pregressa emorragia intracranica, inclusa sospetta emorragia subaracnoidea; ictus di ampia area (> 2/3 territorio MCA) o TC della testa hanno mostrato qualsiasi grado di spostamento della linea mediana a causa di edema cerebrale. Segni di emorragia intracranica (ICH, SAH, emorragia extradurale, SDH acuta o cronica) sono stati trovati alla TC o alla risonanza magnetica basale.
- Febbre, definita come temperatura corporea centrale > 37,5 ℃;
- Pazienti con grave disfunzione cardiaca, epatica e renale o grave diabete;
- La conta piastrinica era inferiore a 100 × 109 / L, la glicemia era inferiore a 27 mmol / L, la creatinina sierica era superiore a 2,0 mg / dL o 180 μ mol / L.
- Pressione sanguigna: pressione sistolica > 180 mmHg, o pressione diastolica > 100 mmHg;
- Coloro che hanno una precedente storia allergica al progesterone e alla citicolina;
- L'anticoagulante è stato assunto per via orale e l'INR è superiore a 15; l'eparina è stata assunta entro 48 ore (APTT è oltre il range normale);
- Partecipare a sperimentazioni cliniche di qualsiasi altro trattamento;
- Pazienti considerati dai ricercatori non idonei all'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo sperimentale
Progesterone
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iniezione intramuscolare somministrazione intranasale
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
salino
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iniezione intramuscolare somministrazione intranasale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 3 mesi
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È stata confrontata la percentuale di pazienti con punteggio Mrs 0, 1 e 2.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 febbraio 2020
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
29 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 novembre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- YANWQ001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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