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급성 출혈성 뇌졸중 치료에서 프로게스테론

급성 출혈성 뇌졸중 환자의 프로게스테론 병용 비강내 및 근육내 투여에 대한 국제 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상 시험

많은 전임상 연구에서 프로게스테론과 그 대사 산물이 강력한 신경 보호 효과가 있음을 확인했습니다. 신경 보호제로서 프로게스테론은 신경 손상의 여러 동물 모델에서 효과적이었으며, 이는 약물이 광범위한 신경 보호 효과를 가지고 있음을 시사합니다. 약력학 연구는 뇌 손상 및 뇌울혈에 대한 신경스테로이드 작용의 일부 특징적인 메커니즘이 다음과 같은 것을 보여주었습니다: 염증 반응 및 세포 사멸의 예방(염증성 사이토카인 및 미세아교세포의 활성화를 억제함으로써); 혈관신생 뇌부종(혈액-뇌 장벽을 재확립하고 아쿠아포린-4 물 수송체를 조절함으로써) 및 세포독성 부종(프로게스테론을 조절함으로써 뇌출혈 후 신경 기능 장애도 개선할 수 있음, 손상된 축삭의 재생 및 복구 촉진(PI3K/Akt 활성화) RhoA의 발현을 억제하는 경로), 흥분독성으로 인한 Ca2+의 손실을 방지하고 뉴런의 생존율을 향상시킵니다. 프로게스테론 주사가 뇌부종을 줄이고 뇌 손상 후 신경 기능 회복을 촉진할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

이 임상 시험의 목적은 주요 뇌 울혈 질환의 임상 적용에서 프로게스테론의 안전성과 유효성을 추가로 평가하는 것입니다. Zhejiang University의 두 번째 부속 병원은 임상 연구를 담당하는 단위이며 6개 단위가 다기관 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에 참여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

184

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 출혈성 뇌졸중은 CT 또는 MRI로 확인되었습니다. 첫 번째 뇌졸중 또는 이전 뇌졸중에서 명백한 후유증 증상이 없어야 합니다. Mrs < 2(신경학적 기능 장애가 경미하거나 없음).
  • 40-80세 환자(남성, 갱년기 여성);
  • 6-48시간 발병한 환자;
  • 가벼운 환자와 중간 환자의 경우 3점 ≤ NIHSS 점수 ≤ 15점;
  • 환자 또는 가족 구성원은 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  • 뇌 CT는 두개내출혈을 배제하였고, 초기 대뇌경색의 영상변화는 없었다.
  • 임산부 또는 수유부;
  • 의심되는 지주막하 출혈을 포함하는 이전의 두개내 출혈; 큰 영역의 뇌졸중(> 2/3 MCA 영역) 또는 두부 CT는 뇌 부종으로 인해 어느 정도의 정중선 변위를 보여주었습니다. 두개내 출혈(ICH, SAH, 경막외 출혈, 급성 또는 만성 SDH)의 징후가 기준선 CT 또는 MRI 스캔에서 발견되었습니다.
  • 중심 체온 > 37.5℃로 정의되는 발열;
  • 중증의 심장, 간, 신장 기능 장애 또는 중증 당뇨병 환자;
  • 혈소판 수는 100×109/L 미만, 혈당은 27mmol/L 미만, 혈청 크레아티닌은 2.0mg/dL 또는 180μmol/L 이상이었다.
  • 혈압: 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg;
  • 이전에 프로게스테론 및 시티콜린에 대한 알레르기 병력이 있는 자;
  • 항응고제를 경구 복용했으며 INR이 15 이상입니다. 48시간 이내에 헤파린을 복용했습니다(APTT가 정상 범위를 벗어남).
  • 다른 치료의 임상 시험 참여
  • 연구원이 포함하기에 적합하지 않은 것으로 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
프로게스테론
근육주사 비강내 투여
다른 이름들:
  • 프로게스테론 주사
위약 비교기: 제어 그룹
식염
근육주사 비강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 랜킨 척도
기간: 3 개월
Mrs 점수가 0, 1, 2인 환자의 비율을 비교했습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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